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Riconoscimento precoce e intervento nei fratelli ad alto rischio di disturbo dello sviluppo neurologico (ERI-SIBS)

17 luglio 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

H1L'obiettivo principale di questo studio di intervento è scoprire se un intervento molto precoce mediato dai genitori nei bambini a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nel primo anno di vita può essere implementato nelle cure di routine, incidendo positivamente sulle prime traiettorie di sviluppo sensomotorio e socio-comunicativo e ridurre il divario di sviluppo nei bambini con segni di preoccupazione.

H2: Si ipotizza qui che un intervento precoce con il coinvolgimento attivo dei genitori possa ridurre lo stress dei genitori, nonché migliorare la comprensione e la reattività dei genitori ai segnali di comunicazione del bambino.

H3: Una parte importante del nostro lavoro analizzerà i dati sui primi comportamenti sociali e di attenzione congiunta nei bambini reclutati e li confronterà in momenti diversi. L'ipotesi è quella di trovare differenze precoci tra i gruppi al basale e di rilevare un cambiamento prima e dopo l'intervento. Per questo motivo, nel disegno del nostro studio, abbiamo deciso di utilizzare le tecnologie per raccogliere dati su misure quantitative durante sessioni strutturate in modo ludico e di laboratorio per comprendere i cambiamenti nelle traiettorie di sviluppo.

H4: Dato il potenziale ruolo dei meccanismi genetici e immunologici nell'ASD, uno degli obiettivi secondari dello studio è quello di indagare l'impatto di un programma di intervento precoce sui cambiamenti epigenetici e sulla risposta infiammatoria e immunitaria.

Dopo l'iscrizione e le valutazioni di base (T0), i bambini verranno assegnati ai tre gruppi:

  • Gruppo 1 - Gruppo di Monitoraggio Clinico (CM): Fratelli di soggetti bambini TD senza segni di preoccupazione
  • Gruppo 2 - Gruppo di monitoraggio attivo (AM): fratelli di bambini con ASD senza segni di preoccupazione
  • Gruppo 3 - Gruppo di intervento precoce (EI): fratelli classificati come "con segni di preoccupazione" alla valutazione di base.

Tutti i bambini verranno rivalutati dopo 6 mesi (T1) e dopo 12 mesi (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori contatteranno i genitori interessati per valutare l'idoneità e fornire informazioni dettagliate sullo studio. I genitori forniranno il consenso scritto prima di completare le valutazioni di base (T0) e in base ai punteggi nelle principali misure di risultato, i bambini verranno assegnati al gruppo corretto. I neonati senza segni di preoccupazione e i fratelli di bambini TD verranno assegnati al Gruppo 1 (CM); i neonati senza segni di preoccupazione (punteggi Griffiths-3 e CSBS-ITC nell'intervallo normale) e fratelli di bambini con ASD verranno assegnati al Gruppo 2 (AM); i neonati con punteggio del quoziente generale inferiore a 85 utilizzando Griffiths-3 e/o almeno un punteggio superiore al limite di "preoccupazione" utilizzando CSBS-ITC verranno assegnati al Gruppo 3 (EI). Le famiglie assegnate ai Gruppi 2 e 3 inizieranno l'intervento entro un mese dalla valutazione di base. Le famiglie assegnate al Gruppo 1 eseguiranno solo le valutazioni in momenti diversi. Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), ovvero al momento del consenso dei genitori ed entro gli 8 mesi di vita del bambino, dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento (T1) e dopo 12 mesi dall'inizio dell'intervento l'intervento (T2).

Valutazione tecnologica del comportamento sociale e attenzione congiunta:

- registrazione video dell'ESCP tramite fotocamera Kinect Azure per raccogliere e analizzare dati quantitativi relativi all'attenzione congiunta.

La somministrazione dell'ECSP-I verrà videoregistrata tramite una fotocamera Azure Kinect per estrarre automaticamente l'orientamento dello sguardo e valutare quantitativamente l'attenzione congiunta.

- Acquisizioni eye-tracker Verrà inoltre sviluppato un protocollo sperimentale di Eye-Tracker Screening (ETS) per bambini. Nello specifico, verranno utilizzati brevi video per misurare la capacità dei bambini di elaborare volti familiari/non familiari e di rispondere agli stimoli sociali, in particolare allo sguardo referenziale. I movimenti oculari dei bambini verranno analizzati utilizzando l'eye-tracker (Tobii Pro Fusion) ed estratti utilizzando l'apposito software.

Al momento del reclutamento (T0) verranno raccolti dati anamnestici, sociodemografici e parametri auxologici e clinici alla nascita.

Valutazione biomolecolare I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando 3 diversi kit, rispettivamente per l'estrazione del DNA o dell'RNA e per il rilevamento delle proteine, attraverso tamponi spugnosi che vengono inseriti nella bocca del bambino, rendendo la raccolta della saliva non invasiva, semplice, veloce e, soprattutto, , indolore. Campioni di saliva saranno raccolti da tutti i probandi (a T0, T1 e T2) e dai loro fratelli e genitori al T0 per valutare la trasmissione genetica da genitore a figlio in relazione al rischio di ASD. Se possibile, verrà raccolto un campione di circa 40 ml di sangue (dei genitori).

I campioni biologici del quartetto familiare verranno raccolti come segue:

  1. In tutti i bambini arruolati, nei loro fratelli maggiori e nei genitori, l'analisi genetica sarà condotta mediante un approccio con pannello mirato ai geni Next-Generation Sequencing (NGS) per analizzare i geni coinvolti nella sinaptogenesi e nella regolazione immunogenetica.
  2. L'analisi epigenetica del miRnome nella saliva raccolta da tutti i bambini arruolati in tutti i punti temporali sarà eseguita da NGS. L'analisi epigenetica consentirà di definire un pannello di microRNA in grado di differenziare tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico.
  3. L'analisi delle citochine infiammatorie e dei fattori neurotrofici utilizzando un sistema immunologico automatizzato (ELLA, Biotech) sarà eseguita nei probandi a T0, T1 e T2. I genitori saranno inoltre caratterizzati per il sottoinsieme di citochine e linfociti al T0.

Verranno eseguite correlazioni tra i parametri clinici e tutte le variabili biologiche (genetiche, epigenetiche, infiammatorie) per correlare i biomarcatori molecolari con i cambiamenti dello sviluppo neurologico nel follow-up e nel pre-post intervento.

Misura di prova

Data l'importanza dell'ECSP-I in questo progetto, come misura dei risultati comportamentali come strumento per ottenere dati quantitativi attraverso la tecnologia, calcoliamo la dimensione del campione per rilevare un'associazione tra il punteggio ECSP-I e i gruppi (1, 2 e 3) in ogni momento. Il calcolo è stato effettuato sulla base dei dati preliminari (non ancora pubblicati) della versione italiana dell'ESCP (ECSP-I). Assumendo una deviazione standard di 0,56 per la scala ECSP-I e un livello di significatività α= 0,01, ottenuto applicando la correzione di Bonferroni per confronti multipli, eseguiti a coppie tra gruppi, all'errore di tipo I, abbiamo ottenuto una dimensione campionaria di 14 soggetti per gruppo per rilevare una differenza di 0,8 tra le medie di ciascun gruppo utilizzando un test t di Student a due code per campioni indipendenti, con una potenza dell'80%. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione richiesta aumenta a 16 soggetti per gruppo, ovvero a 48 soggetti in totale.

analisi statistica

L'analisi (utilizzando STATA o SPSS 28.00) seguirà metodi standard per le prove utilizzando confronti tra i tre gruppi. Innanzitutto verrà effettuato uno studio delle traiettorie di maturazione dei neonati, con una descrizione dei cambiamenti pre-post intervento nei test effettuati. In secondo luogo, verranno eseguite, rilevate e descritte valutazioni quantitative dei dati sull'attenzione congiunta e dei marcatori molecolari attraverso la media e la deviazione standard in caso di distribuzione gaussiana delle variabili, o la mediana e l'intervallo interquartile in caso di distribuzione non gaussiana. La normalità delle distribuzioni sarà valutata applicando il test di Shapiro-Wilk. Per le variabili categoriali verranno riportate le frequenze assolute e le percentuali. L'analisi genetica dell'eredità allelica intrafamiliare sarà condotta mediante AFBAC (Affected Family-Based Controls) e TDT (Transmission Disequilibrium Test). I parametri immunologici ottenuti dai gruppi di bambini ASD e bambini con sviluppo tipico saranno analizzati utilizzando un test di Mann-Whitney non parametrico che consentirà di identificare biomarcatori immunologici specifici della neuroinfiammazione associata a ASD. Inoltre, i parametri clinici saranno correlati con i biomarcatori immunologici caratteristici dei bambini con ASD. Infine, l'analisi epigenetica ci consentirà di definire un pannello di microRNA in grado di differenziare tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico. Utilizzando algoritmi informatici, verranno analizzati i potenziali bersagli, i percorsi e le funzioni biologiche deregolamentate da questo gruppo di miRNA. Tali dati verranno analizzati anche riguardanti i parametri clinici valutati nello studio e la caratterizzazione sia genetica che infiammatoria dei soggetti studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chiara Fanciullacci
  • Numero di telefono: 0039055 7393653
  • Email: ctu@dongnocchi.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età al reclutamento inferiore o uguale a 8 mesi.
  • Fratello con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Esame neurologico normale

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi neurologici focali o sospetto di disturbi genetico-metabolici
  • Condizioni sospette o note geneticamente determinate nel fratello/sorella
  • Barriera linguistica familiare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce
ASD e fratelli tipici con segni di preoccupazione
Comportamentale: Intervento precoce
Sessione di parent coaching di 90 minuti una volta alla settimana per 6 mesi con un terapista esperto dello sviluppo, supportato da un neuropsichiatra infantile o uno psicologo. Un genitore sarà sempre presente e coinvolto attivamente nell'intervento. L'intervento è individualizzato e adattato alle esigenze di ciascun bambino e identifica con i caregiver le modalità per incarnare gli obiettivi nella vita quotidiana.
Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio clinico
Fratelli tipici senza segni di preoccupazione I bambini assegnati a questo braccio saranno sottoposti a una rivalutazione a T1 e T2
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio attivo
Fratelli ASD, nessun segno di preoccupazione
Comportamentale: Monitoraggio attivo
Sessione di 90 minuti una volta al mese per 6 mesi. Le sessioni saranno eseguite da un terapista esperto dello sviluppo, supportato da un neuropsichiatra o psicologo infantile. Un genitore sarà sempre presente e coinvolto attivamente nell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Griffiths dello sviluppo infantile, 3a edizione (Griffiths-3)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Griffiths-3 è il gold standard per fornire una misura complessiva dello sviluppo di un bambino (0-6 anni); consente la definizione di un profilo individuale dei punti di forza e dei bisogni del bambino in cinque aree: fondamenti dell'apprendimento, linguaggio e comunicazione, coordinazione occhio-mano, personale-socio-emotivo, motricità grossolana

UNITÀ DI MISURA: Quozienti di sviluppo (range 20-150, normalità 85-115)
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Scale di comunicazione e comportamento simbolico - Checklist neonato-bambino (CSBS-IT-C)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

è uno strumento di screening dello sviluppo, progettato per misurare 7 predittori del linguaggio nei bambini dai 6 ai 24 mesi di età. Le domande della checklist possono essere presentate sotto forma di intervista con adeguate spiegazioni per chiarire cosa viene chiesto. Il completamento richiede circa 5-10 minuti e consente l'individuazione di segnali di preoccupazione per l'ASD nei neonati e nei bambini piccoli

UNITÀ DI MISURA: punteggio ponderato, numero: range 3-17; nessuna preoccupazione > 7
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Scala della comunicazione sociale precoce (Échelle de la Communication Sociale Précoce, adattamento italiano, ECSP-I)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

l'ECSP-I è una valutazione strutturata progettata per fornire misure delle differenze individuali nelle capacità di comunicazione non verbale nei bambini dai 3 ai 30 mesi di età. La somministrazione richiede 15-20 minuti per la presentazione di circa 23 situazioni standardizzate che offrono opportunità di comunicazione sociale. L'ECSP-I dimostra una forte affidabilità e validità sia costruttiva che discriminante

Unità di misura: numero. Livello ottimale e medio (media, intervallo 1-4).
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: T1 (T0 + 6 mesi)

Ai genitori dei bambini dei Gruppi 2 e 3 verrà inoltre chiesto di compilare in forma anonima un sondaggio di soddisfazione (creato ad hoc per questo progetto) subito dopo l'intervento per valutare il loro grado di soddisfazione rispetto ai servizi forniti. La compilazione del questionario richiede 5 minuti.

unità di misura: scala likert, range 0-5
T1 (T0 + 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Seconda edizione (Vineland-II)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Questa valutazione misura le capacità di adattamento personale e sociale nella vita di tutti i giorni. Si applica ai bambini dalla nascita fino ai 18 anni e 11 mesi. La standardizzazione includeva campioni nazionali di bambini con e senza disabilità.

Le scale producono punteggi standard normativi (M = 100; SD = 15) che indicano il livello di funzionamento adattivo
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Questionario Profilo Sensoriale - Seconda Edizione (SP-2)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
L'SP-2 è una raccolta di cinque questionari riferiti ai genitori e agli insegnanti che valutano l'elaborazione sensoriale nei bambini riguardo agli eventi sensoriali quotidiani; per questo studio è stata utilizzata la versione adeguata all'età, ovvero il Modulo Infantile (da 7 a 35 mesi); Unità di misura: gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 5 (quasi sempre) a 1 (quasi mai). I punti vengono assegnati come deviazione standard tramite il punteggio automatizzato fornito dall'editor
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Questionario McArthur-Bates, primo vocabolario del bambino (PVB) - gesti e parole
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Il PVB valuta le principali caratteristiche dello sviluppo comunicativo, tra cui la comprensione e la produzione delle parole, l'uso dei gesti e la comprensione delle prime frasi. Il modulo PVB/parole e gesti è una lista di controllo compilata dai genitori. Il questionario è validato su un campione italiano e consente di calcolare quozienti relativi alle diverse sottoaree indagate

Unità di misura: centile per età (range 5-95) e quozienti (numero)
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R) e Questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento); T2 (T0 + 12 mesi)
L'IBQ-R (3-12 mesi) e l'ECBQ (18-36 mesi) sono questionari riferiti ai genitori per la valutazione del temperamento nell'infanzia e nella successiva infanzia; gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 cioè 1 mai a 7 cioè sempre) (Cozzi et al., 2013; Gartstein & Rothbart, 2003)
T0 (reclutamento); T2 (T0 + 12 mesi)
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: T2 (T0 + 12 mesi)

L'ADOS-2 è una valutazione semistrutturata e standardizzata della comunicazione, dell'interazione sociale, dell'uso ludico/fantasioso dei materiali e di modelli di interesse limitati/ripetitivi per valutare la presenza di sintomi ASD. La somministrazione prevede osservazioni dirette utilizzando procedure manualizzate gerarchiche e suggerimenti progressivi. Ogni comportamento/sintomo viene valutato utilizzando una scala likert (0-3) e codificato su un algoritmo basato sui criteri diagnostici del DSM-5. Utilizzeremo il Modulo per bambini, per bambini dai 12 ai 30 mesi, o il Modulo 2 se è presente il linguaggio nelle frasi.

Considereremo il punteggio totale (numero dell'unità di misura, intervallo 0-28), il punteggio dell'affetto sociale (numero dell'unità di misura, intervallo 0-20) e il punteggio dei comportamenti ristretti e ripetitivi (numero dell'unità di misura, intervallo 0-8). .
T2 (T0 + 12 mesi)
Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: T2 (T0 + 12 mesi)

L'ADI-R è un'intervista semistrutturata condotta da un ricercatore o uno psicologo qualificato con i genitori del bambino o altri caregiver, basata sui criteri del DSM-IV. L'ADI-R si concentra sulla storia evolutiva del bambino e sulla descrizione effettiva fornita dai genitori.

Ogni comportamento/sintomo viene valutato utilizzando una scala likert (0-3) e codificato su un algoritmo. Utilizzeremo algoritmi sviluppati appositamente per i bambini piccoli, che forniscono un limite clinico e un tasso di rischio per ASD.

unità di misura: numero
T2 (T0 + 12 mesi)
Interazioni dei genitori con i bambini: lista di controllo delle osservazioni legate ai risultati (PICCOLO)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

questa è una misura osservativa in cui un'interazione genitore-figlio viene videoregistrata e addestrata da osservatori a comportamenti genitoriali specifici del codice noti per prevedere il primo sviluppo sociale, cognitivo e linguistico dei bambini. Nello specifico, il PICCOLO esamina quattro ambiti dei comportamenti genitoriali, tra cui affetto, reattività, incoraggiamento e insegnamento. Il PICCOLO dimostra una forte affidabilità e validità sia costruttiva che predittiva.

Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala likert 0-2.

Unità di misura: numero, range 0-14 per ogni sottoscala
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Questionario Indice di stress dei genitori - Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Si tratta di un questionario compilato dai genitori, composto da trentasei item suddivisi in tre domini: Distress Genitoriale (PD), Interazione Disfunzionale Genitore-Bambino (P-CDI), e Bambino Difficile (DC), che concorrono a formare un questionario Scala dello stress totale.

UNITÀ DI MISURA: centili, numero. Intervallo 1-99
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Kinect
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

registrazione video di ESCP tramite fotocamera Kinect Azure per raccogliere e analizzare dati quantitativi per stimare l'orientamento dello sguardo.

  • tempo trascorso dal bambino a guardare il terapeuta
  • durata dell'attenzione congiunta (il tempo durante il quale il bambino e il terapeuta si concentrano simultaneamente sullo stesso oggetto o tra loro).

Unità di misura: valori temporali assoluti (secondi) e una misura relativa in relazione alla durata totale della sessione (percentuale)).

Ad oggi non sono disponibili in letteratura dati normativi per questi parametri specifici.
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Tracciatore oculare
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Verrà implementato un protocollo sperimentale Eye-Tracker Screening (ETS) utilizzando Tobii Pro Fusion 120Hz per analizzare i modelli di movimento oculare dei bambini. Gli indici che verranno utilizzati includono la Durata Totale della Fissazione (TFD) e il Tempo alla Prima Fissazione (TFF).

Il TFD misurerà l'attenzione generale dei bambini verso aree specifiche, come volti e oggetti (ad es. bersaglio e distrattore). Il TFF valuterà la capacità dei bambini di seguire lo sguardo di volti familiari o sconosciuti verso il bersaglio, verificando così la loro risposta allo sguardo referenziale (cioè il meccanismo di seguire lo sguardo).

Entrambi gli indici, TFD e TFF, saranno misurati in millisecondi.
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Analisi genetica di laboratorio
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

l'analisi genetica sarà condotta mediante un approccio con pannello mirato ai geni Next-Generation Sequencing (NGS) per analizzare i geni coinvolti nella sinaptogenesi e nella regolazione immunogenetica.

L'associazione genetica verrà riportata come genotipi e alleli NUMERO e percentuali
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Analisi epigenetica di laboratorio
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Analisi epigenetica del miRNome mediante NGS. L'analisi epigenetica consentirà di definire un pannello di microRNA in grado di differenziare tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico.

Le concentrazioni di MiRNA verranno riportate come COPIE/NANOGRAMMI di RNA estratto
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)
Citochine infiammatorie di laboratorio e fattori neurotrofici
Lasso di tempo: T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Analisi delle citochine infiammatorie e dei fattori neurotrofici mediante un sistema di dosaggio immunologico automatizzato (ELLA, Biotech).

La concentrazione di citochine e fattori neurotrofici misurata nei campioni di saliva e plasma sarà riportata come PICOGRAMMI/ML.

I calcoli dei risultati saranno basati su curve standard e controlli interni forniti da kit commerciali
T0 (reclutamento), T1 (T0 + 6 mesi); T2 (T0 + 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
University of Turin, Italy
University of Milano Bicocca
Politecnico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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