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신경발달장애 고위험 형제자매의 조기 발견 및 중재 (ERI-SIBS)

2024년 7월 17일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

H1 이 중재 연구의 일차 목표는 생후 첫 해에 신경발달 장애 위험이 있는 어린이에 대한 매우 초기의 부모 중재 중재가 일상적인 치료에서 시행될 수 있는지 알아보고, 초기 감각 운동 및 사회 의사소통 발달 궤적과 사회 의사소통 발달 궤적에 긍정적인 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 우려의 징후가 있는 어린이의 발달 격차를 줄입니다.

H2: 여기서는 부모의 적극적인 참여를 통한 조기 개입이 부모의 스트레스를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 자녀의 의사소통 단서에 대한 부모의 이해와 반응성을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

H3: 우리 작업의 중요한 부분은 모집된 어린이의 초기 사회적 및 공동 관심 행동에 대한 데이터를 분석하고 이를 다양한 시점에서 비교하는 것입니다. 가설은 기준선에서 그룹 간의 초기 차이를 찾고 개입 전후의 변화를 감지하는 것입니다. 이러한 이유로 연구 설계에서 우리는 발달 궤적의 변화를 이해하기 위해 놀이 구조 및 실험실 세션 동안 정량적 측정에 대한 데이터를 수집하는 기술을 사용하기로 결정했습니다.

H4: ASD에서 유전적 및 면역학적 메커니즘의 잠재적인 역할을 고려할 때, 이 연구의 두 번째 목표 중 하나는 후생적 변화와 염증 및 면역 반응에 대한 조기 개입 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다.

등록 및 기본 평가(T0) 후에 어린이는 세 그룹에 배정됩니다.

  • 그룹 1 - 임상 모니터링 그룹(CM): 우려의 징후가 없는 TD 아동 피험자의 형제자매
  • 그룹 2 - 활성 모니터링 그룹(AM): 우려의 징후가 없는 ASD 아동의 형제자매
  • 그룹 3 - 조기 개입 그룹(EI): 기본 평가에서 "우려 징후가 있음"으로 분류된 형제자매.

모든 어린이는 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후에 재평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 관심 있는 부모에게 연락하여 적격성을 평가하고 자세한 연구 정보를 제공할 것입니다. 부모는 기본 평가(T0)를 완료하기 전에 서면 동의를 제공하고 주요 결과 측정의 점수에 따라 어린이를 올바른 그룹에 배정합니다. 우려의 징후가 없는 유아와 TD 아동의 형제자매는 그룹 1(CM)에 배정됩니다. 우려의 징후가 없는 유아(Griffiths-3 및 CSBS-ITC의 점수는 정상 범위) 및 ASD 아동의 형제자매는 그룹 2(AM)에 배정됩니다. Griffiths-3을 사용하여 일반 지수 점수가 85점 미만 및/또는 CSBS-ITC를 사용하여 "우려" 기준점보다 최소 1점 높은 유아는 그룹 3(EI)에 할당됩니다. 그룹 2와 3에 배정된 가족은 기본 평가로부터 1개월 이내에 개입을 시작합니다. 그룹 1에 할당된 가족은 서로 다른 시점의 평가만 수행합니다. 평가는 부모가 동의하는 기준선(T0), 아동의 생후 8개월 이내, 중재 시작 후 6개월 후(T1), 중재 시작 후 12개월 후에 수행됩니다. 개입(T2).

사회적 행동 및 공동 관심에 대한 기술적 평가:

- Kinect Azure 카메라를 통해 ESCP를 영상으로 녹화하여 공동 관심과 관련된 정량적 데이터를 수집하고 분석합니다.

ECSP-I의 관리는 Azure Kinect 카메라를 통해 비디오로 녹화되어 시선 방향을 자동으로 추출하고 Joint Attention을 정량적으로 평가합니다.

- 아이트래커 획득 어린이를 위한 실험적인 아이트래커 검사(ETS) 프로토콜도 개발될 것입니다. 특히, 짧은 비디오를 사용하여 친숙한/낯선 얼굴을 처리하고 사회적 자극, 특히 참조 시선에 반응하는 어린이의 능력을 측정합니다. 어린이의 눈 움직임은 시선 추적기(Tobii Pro Fusion)를 사용하여 분석되고 적절한 소프트웨어를 사용하여 추출됩니다.

모집(T0) 시 출생 시 기억소거, 사회인구학적 데이터, 보조학적, 임상 매개변수가 수집됩니다.

생체분자 평가 타액 샘플은 DNA 또는 RNA 추출용 키트와 단백질 검출용 키트를 사용하여 아기의 입에 삽입되는 해면질 면봉을 통해 수집되므로 비침습적이고 간단하며 빠르며 가장 중요한 타액 수집이 가능합니다. , 고통스럽지 않습니다. 타액 샘플은 ASD 위험과 관련하여 부모에서 자식으로의 유전적 전달을 평가하기 위해 모든 발단자(T0, T1 및 T2)와 T0의 형제자매 및 부모로부터 수집됩니다. 가능하다면 부모로부터 약 40mL의 혈액 샘플을 채취합니다.

가족 4인조의 생물학적 샘플은 다음과 같이 수집됩니다.

  1. 등록된 모든 어린이, 그 위의 형제자매 및 부모에 대해 NGS(차세대 시퀀싱) 유전자 표적 패널 접근 방식을 통해 유전자 분석을 수행하여 시냅스 생성 및 면역 유전적 조절과 관련된 유전자를 분석합니다.
  2. 등록된 모든 어린이로부터 모든 시점에 수집된 타액 내 miRNome의 후성유전학적 분석은 NGS에 의해 수행됩니다. 후성유전학적 분석을 통해 ASD 어린이와 일반적인 발달을 보이는 어린이를 구별할 수 있는 마이크로RNA 패널을 정의할 수 있습니다.
  3. 자동화된 면역검정 시스템(ELLA, Biotech)을 사용한 염증성 사이토카인 및 신경영양 인자의 분석은 T0, T1 및 T2의 발단자에서 수행됩니다. 부모는 또한 T0에서 사이토카인 및 림프구 하위 집합에 대해 특성화됩니다.

임상 매개변수와 모든 생물학적 변수(유전적, 후성유전적, 염증성) 사이의 상관관계를 수행하여 후속 조치 및 사후 개입 시 분자 바이오마커를 신경발달 변화와 연관시키게 됩니다.

표본의 크기

이 프로젝트에서 ECSP-I의 중요성은 기술을 통해 정량적 데이터에 도달하기 위한 도구로서 행동 결과 측정으로서 ECSP-I 점수와 그룹(1, 2, 3) 간의 연관성을 감지하기 위해 표본 크기를 계산합니다. 각 시점마다. 계산은 ESCP 이탈리아어 버전(ECSP-I)의 예비 데이터(아직 공개되지 않음)를 기반으로 수행되었습니다. ECSP-I 척도의 표준편차를 0.56으로 하고, 그룹간 쌍으로 수행한 다중비교를 위한 Bonferroni 보정을 제1종 오류에 적용하여 유의수준 α=0.01로 가정하면, 표본크기는 다음과 같다. 그룹당 14명의 피험자는 독립 표본에 대한 양측 스튜던트 t-검정(80% 검정력)을 사용하여 각 그룹의 평균 간의 0.8의 차이를 탐지합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 필요한 표본 크기는 그룹당 16명, 즉 총 48명으로 늘어납니다.

통계 분석

분석(STATA 또는 SPSS 28.00 사용)은 세 그룹 간의 비교를 사용하는 표준 시험 방법을 따릅니다. 첫째, 영아의 성숙 궤적에 대한 연구를 수행하고, 수행된 테스트의 사전 사후 개입 변화에 대해 설명합니다. 둘째, 공동 주의 데이터 및 분자 마커의 정량적 평가는 변수의 가우스 분포의 경우 평균 및 표준 편차를 통해 수행되고, 비가우시안 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위를 통해 설명됩니다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 적용하여 평가됩니다. 범주형 변수의 경우 절대 빈도와 백분율이 보고됩니다. 가족 내 대립유전자 유전의 유전적 분석은 AFBAC(Affected Family-Based Controls) 및 TDT(Transmission Disequilibrium Test)를 통해 수행됩니다. ASD 아동 및 전형적인 발달을 보이는 아동 그룹에서 얻은 면역학적 매개변수는 ASD 관련 신경염증의 특정 면역학적 바이오마커를 식별할 수 있는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 더욱이, 임상 매개변수는 ASD 아동의 특징적인 면역학적 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다. 마지막으로 후성유전학적 분석을 통해 ASD 어린이와 일반적인 발달을 보이는 어린이를 구별할 수 있는 마이크로RNA 패널을 정의할 수 있습니다. 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 이 miRNA 그룹에 의해 규제가 완화된 잠재적인 표적, 경로 및 생물학적 기능이 분석됩니다. 이러한 데이터는 또한 연구에서 평가된 임상 매개변수와 연구 대상자의 유전적 및 염증성 특성에 관해 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chiara Fanciullacci
  • 전화번호: 0039055 7393653
  • 이메일: ctu@dongnocchi.it

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 채용 시 연령은 8개월 이하입니다.
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 형제
  • 정상적인 신경학적 검사

제외 기준:

  • 국소 신경학적 징후/증상 또는 유전 대사 장애 의심
  • 형제/자매의 유전적으로 의심되거나 알려진 질환으로 판단됨
  • 상당한 가족 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 개입 그룹
ASD와 우려 징후가 있는 일반적인 형제자매
행동: 조기 개입
아동 신경정신과 의사 또는 심리학자의 지원을 받아 전문 발달 치료사와 함께 6개월 동안 주 1회 90분 부모 코칭 세션입니다. 부모는 항상 개입에 참여하고 적극적으로 참여합니다. 개입은 각 어린이의 필요에 따라 개별화되고 맞춤화되며 보육사와 함께 일상 생활에서 목표를 구현하는 방법을 확인합니다.
간섭 없음: 임상모니터링그룹
우려의 징후가 없는 전형적인 형제자매 이 팔에 할당된 아동은 T1 및 T2에서 재평가를 받게 됩니다.
실험적: 능동감시그룹
ASD 형제자매, 걱정할 기미가 없음
행동: 능동 모니터링
6개월 동안 월 1회 90분 세션입니다. 세션은 아동 신경정신과 의사 또는 심리학자의 지원을 받는 전문 발달 치료사가 수행합니다. 부모는 항상 개입에 참여하고 적극적으로 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그리피스 아동 발달 척도, 3판(Griffiths-3)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

Griffiths-3은 아동 발달(0~6세)에 대한 전반적인 측정을 제공하는 최고의 표준입니다. 이는 학습의 기초, 언어 및 의사소통, 눈과 손의 협응, 개인-사회-정서적, 총 운동의 5가지 영역에 걸쳐 아동의 강점과 요구 사항에 대한 개별 프로필을 정의할 수 있습니다.

측정 단위: 발달 지수(범위 20-150, 정상성 85-115)
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
의사소통 및 상징적 행동 척도 - 영유아 체크리스트(CSBS-IT-C)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

6~24개월 어린이의 7가지 언어 예측 변수를 측정하도록 설계된 발달 검사 도구입니다. 체크리스트의 질문은 질문 내용을 명확히 하기 위해 적절한 설명과 함께 인터뷰 형식으로 제시될 수 있습니다. 완료하는 데 약 5~10분이 소요되며 영유아의 ASD에 대한 우려 징후를 감지할 수 있습니다.

측정 단위: 가중 점수, 숫자: 범위 3-17; 걱정하지 마세요 > 7
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
초기 사회 의사소통 척도(Échelle de la Communication Sociale Précoce, 이탈리아어 적응, ECSP-I)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

ECSP-I는 3~30개월 어린이의 비언어적 의사소통 기술의 개인차를 측정하기 위해 고안된 구조화된 평가입니다. 행정에는 사회적 의사소통 기회를 제공하는 약 23개의 표준화된 상황을 제시하는 데 15~20분이 소요됩니다. ECSP-I는 강력한 신뢰성과 구성 및 판별 타당성을 모두 보여줍니다.

측정 단위: 숫자. 최적 및 평균 수준(평균, 범위 1-4).
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
만족도 조사
기간: T1 (T0 + 6개월)

그룹 2와 3에 속한 어린이의 부모는 제공된 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위해 개입 직후 익명으로 만족도 설문 조사(이 프로젝트를 위해 임시로 생성됨)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지 작성에는 5분 정도 소요됩니다.

측정 단위: 리커트 척도, 범위 0-5
T1 (T0 + 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland 적응 행동 척도-II - 제2판(Vineland-II)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

이 평가는 일상생활에서의 개인적, 사회적 적응 능력을 측정합니다. 출생부터 18세 11개월까지의 어린이에게 적용됩니다. 표준화에는 장애 아동과 비장애 아동의 전국 표본이 포함되었습니다.

척도는 적응 기능 수준을 나타내는 표준 표준 점수(M = 100, SD = 15)를 산출합니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
설문지 감각 프로필 - 제2판(SP-2)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
SP-2는 일상적인 감각 사건에 대한 어린이의 감각 처리를 평가하는 5명의 부모 및 교사 보고서 설문지로 구성된 규범 참조 모음입니다. 이 연구에서는 연령에 적합한 버전, 즉 유아 모듈(7~35개월)이 사용되었습니다. 측정 단위: 항목은 5점(거의 항상)부터 1(거의 전혀 없음)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 편집자가 제공하는 자동 채점을 통해 표준편차로 점수가 매겨집니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
McArthur-Bates 설문지, 아동 최초 어휘(PVB) - 몸짓 및 단어
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

PVB는 단어 이해와 표현, 몸짓 사용, 첫 문장 이해 등 의사소통 발달의 주요 특징을 평가합니다. PVB/단어 및 몸짓 양식은 부모님이 작성하는 체크리스트입니다. 설문지는 이탈리아 표본에서 검증되었으며 조사된 다양한 하위 영역과 관련된 지수를 계산할 수 있습니다.

측정 단위: 연령에 따른 백분위수(범위 5-95) 및 몫(숫자)
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R) 및 유아기 행동 설문지(ECBQ)
기간: T0(모집); T2 (T0 + 12개월)
IBQ-R(3~12개월) 및 ECBQ(18~36개월)는 유아기 및 후기 아동기의 기질을 평가하기 위한 부모 보고 설문지입니다. 항목은 7점 척도로 평가됩니다(전혀 그렇지 않은 1점부터 항상 그렇습니다 7점)(Cozzi et al., 2013; Gartstein & Rothbart, 2003)
T0(모집); T2 (T0 + 12개월)
자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)
기간: T2 (T0 + 12개월)

ADOS-2는 ASD 증상의 존재를 평가하기 위한 의사소통, 사회적 상호작용, 자료의 놀이/상상적 사용 및 제한적/반복적 관심 패턴에 대한 반구조화되고 표준화된 평가입니다. 관리에는 계층적 수동 절차와 점진적 프롬프트를 사용하여 직접적인 관찰이 포함됩니다. 모든 행동/증상은 리커트 척도(0-3)를 사용하여 평가되고 DSM-5 진단 기준을 기반으로 하는 알고리즘에 따라 코딩됩니다. 12개월에서 30개월 사이의 어린이에게는 유아 모듈을 사용하고, 문장에 언어가 있는 경우 모듈 2를 사용합니다.

우리는 총점(측정 단위 번호, 범위 0-28), 사회적 영향 점수(측정 단위 번호, 범위 0-20) 및 제한적이고 반복적인 행동 점수(측정 단위 번호, 범위 0-8)를 고려할 것입니다. .
T2 (T0 + 12개월)
자폐 진단 인터뷰 개정판(ADI-R)
기간: T2 (T0 + 12개월)

ADI-R은 DSM-IV 기준에 따라 숙련된 연구자 또는 심리학자가 아동의 부모 또는 기타 보호자와 함께 실시하는 반구조화된 인터뷰입니다. ADI-R은 아동의 발달 역사와 부모가 제공하는 실제 설명에 중점을 둡니다.

모든 행동/증상은 리커트 척도(0-3)를 사용하여 평가되고 알고리즘에 따라 코딩됩니다. 우리는 유아를 위해 특별히 개발된 알고리즘을 사용하여 ASD에 대한 임상적 한계점과 위험률을 제공합니다.

측정 단위: 숫자
T2 (T0 + 12개월)
부모와 자녀의 상호작용: 결과와 연결된 관찰 체크리스트(PICCOLO)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

이는 부모-자녀 상호 작용을 비디오로 녹화하고 훈련된 관찰자가 어린이의 초기 사회적, 인지적, 언어 발달을 예측하는 것으로 알려진 특정 양육 행동을 코드화하는 관찰 측정입니다. 특히 PICCOLO는 애정, 반응, 격려, 교육을 포함하여 양육 행동의 네 가지 영역을 조사합니다. PICCOLO는 강력한 신뢰성과 구성 및 예측 타당성을 모두 보여줍니다.

각 도메인은 0~2 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.

측정 단위: 숫자, 각 하위 척도에 대한 범위 0-14
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
설문지 부모 스트레스 지수 - 약식(PSI-SF)
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

이는 부모가 작성하는 설문지로, 36개 항목으로 구성되어 있으며 부모의 스트레스(PD), 부모-자녀 기능 장애 상호작용(P-CDI), 어려운 아이(DC)의 세 가지 영역으로 나누어져 있습니다. 총 스트레스 척도.

측정 단위: 백분위수, 숫자. 범위 1-99
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
키넥트
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

Kinect Azure 카메라를 통해 ESCP의 비디오를 녹화하여 정량적 데이터를 수집 및 분석하여 시선 방향을 추정합니다.

  • 아이가 치료사를 바라보며 보낸 시간
  • 공동 주의 기간(아동과 치료사가 동시에 동일한 대상 또는 서로에게 집중하는 시간)

측정 단위: 절대 시간 값(초) 및 총 세션 기간(백분율)과 관련된 상대 측정값)

현재까지 이러한 특정 지표에 대한 문헌에는 이용 가능한 규범적 데이터가 없습니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
아이트래커
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

Tobii Pro Fusion 120Hz를 사용하여 실험적인 ETS(Eye-Tracker Screening) 프로토콜을 구현하여 어린이의 눈 움직임 패턴을 분석합니다. 사용되는 지표에는 TFD(Total Fixation Duration) 및 TFF(Time to First Fixation)가 포함됩니다.

TFD는 얼굴, 물체 등 특정 영역에 대한 어린이의 일반적인 관심을 측정합니다(예: TFF는 대상을 향한 친숙하거나 익숙하지 않은 얼굴의 시선을 따라가는 어린이의 능력을 평가하여 참조 시선(즉, 시선 추적 메커니즘)에 대한 반응을 확인합니다.

TFD와 TFF 두 지수 모두 밀리초 단위로 측정됩니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
실험실-유전자 분석
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

유전자 분석은 시냅스 생성 및 면역유전적 조절에 관여하는 유전자를 분석하기 위해 NGS(Next-Generation Sequencing) 유전자 표적 패널 접근 방식을 통해 수행됩니다.

유전자 연관은 유전자형, 대립 유전자 NUMBER 및 백분율로 보고됩니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
실험실-후성유전학적 분석
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

NGS에 의한 miRNome의 후성유전학적 분석. 후성유전학적 분석을 통해 ASD 어린이와 일반적인 발달을 보이는 어린이를 구별할 수 있는 마이크로RNA 패널을 정의할 수 있습니다.

MiRNA 농도는 추출된 RNA의 COPIES/NANOGRAMS로 보고됩니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)
실험실 - 염증성 사이토카인 및 신경영양인자
기간: T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

자동화 면역분석 시스템(ELLA, Biotech)을 이용한 염증성 사이토카인 및 신경영양 인자 분석.

타액 및 혈장 샘플에서 측정된 사이토카인 및 신경 영양 인자 농도는 PICOGRAMS/ML로 보고됩니다.

결과 계산은 상용 키트에서 제공하는 표준 곡선 및 내부 컨트롤을 기반으로 합니다.
T0(모집), T1(T0+6개월); T2 (T0 + 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
University of Turin, Italy
University of Milano Bicocca
Politecnico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94-7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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