Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoznawanie i interwencja u rodzeństwa z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych (ERI-SIBS)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

H1 Podstawowym celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy bardzo wczesna interwencja za pośrednictwem rodziców u dzieci zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi w pierwszym roku życia może zostać wdrożona w rutynowej opiece zdrowotnej, pozytywnie wpływając na wczesne trajektorie rozwoju sensoryczno-motorycznego i społeczno-komunikacyjnego oraz zmniejszanie różnic rozwojowych u dzieci z oznakami niepokoju.

H2: Postuluje się, że wczesna interwencja przy aktywnym zaangażowaniu rodziców może zmniejszyć stres rodziców, a także poprawić zrozumienie rodziców i zdolność reagowania na sygnały komunikacyjne dziecka.

H3: Ważną częścią naszej pracy będzie analiza danych dotyczących wczesnych zachowań społecznych i wspólnych uwagi u rekrutowanych dzieci oraz porównanie ich w różnych punktach czasowych. Hipoteza zakłada znalezienie wczesnych różnic między grupami na początku badania oraz wykrycie zmiany przed i po interwencji. Z tego powodu w naszym projekcie badania zdecydowaliśmy się wykorzystać technologie do gromadzenia danych dotyczących środków ilościowych podczas sesji zorganizowanych w formie zabawy i sesji laboratoryjnych, aby zrozumieć zmiany w trajektoriach rozwojowych.

H4: Biorąc pod uwagę potencjalną rolę mechanizmów genetycznych i immunologicznych w ASD, jednym z drugorzędnych celów badania jest zbadanie wpływu programu wczesnej interwencji na zmiany epigenetyczne oraz odpowiedź zapalną i immunologiczną.

Po zapisie i ocenie wyjściowej (T0) dzieci zostaną przydzielone do trzech grup:

  • Grupa 1 – Grupa Monitorowania Klinicznego (CM): Rodzeństwo dzieci z TD bez oznak niepokoju
  • Grupa 2 – Aktywna Grupa Monitorująca (AM): Rodzeństwo dzieci z ASD bez oznak niepokoju
  • Grupa 3 – Grupa wczesnej interwencji (EI): Rodzeństwo sklasyfikowane jako „z oznakami niepokoju” w początkowej ocenie.

Wszystkie dzieci zostaną poddane ponownej ocenie po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze skontaktują się z zainteresowanymi rodzicami, aby ocenić kwalifikowalność i przekazać szczegółowe informacje na temat badania. Rodzice przedstawią pisemną zgodę przed ukończeniem ocen wyjściowych (T0) i na podstawie wyników w głównych miarach wyniku, dzieci zostaną przydzielone do właściwej grupy. Niemowlęta bez oznak niepokoju i rodzeństwo dzieci TD zostaną przydzielone do Grupy 1 (CM); niemowlęta bez oznak niepokoju (wyniki w skali Griffiths-3 i CSBS-ITC w zakresie normy) oraz rodzeństwo dzieci z ASD zostaną przydzielone do Grupy 2 (AM); niemowlęta z wynikiem ilorazu ogólnego poniżej 85 w skali Griffiths-3 i/lub co najmniej o jeden wynik powyżej wartości odcięcia „zaniepokojenia” w skali CSBS-ITC zostaną przydzielone do grupy 3 (EI). Rodziny przydzielone do grup 2 i 3 rozpoczną interwencję w ciągu miesiąca od oceny wyjściowej. Rodziny przydzielone do Grupy 1 będą dokonywać jedynie ocen w różnych punktach czasowych. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (T0), czyli po wyrażeniu zgody przez rodziców oraz w ciągu 8 miesięcy życia dziecka, po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (T1) i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencja (T2).

Technologiczna ocena zachowań społecznych i wspólna uwaga:

- rejestracja wideo ESCP poprzez kamerę Kinect Azure w celu gromadzenia i analizy danych ilościowych związanych ze wspólną uwagą.

Administrowanie ECSP-I będzie nagrywane wideo za pomocą kamery Azure Kinect w celu automatycznego wyodrębnienia orientacji spojrzenia i ilościowej oceny wspólnej uwagi.

- Zakup urządzeń do śledzenia wzroku Opracowany zostanie także eksperymentalny protokół badania przesiewowego badania wzroku (ETS) dla dzieci. W szczególności krótkie filmy zostaną wykorzystane do pomiaru zdolności dzieci do przetwarzania znanych/nieznanych twarzy i reagowania na bodźce społeczne, w szczególności na spojrzenie referencyjne. Ruchy oczu dzieci zostaną przeanalizowane za pomocą eye-trackera (Tobii Pro Fusion) i wyodrębnione przy użyciu odpowiedniego oprogramowania.

Podczas rekrutacji (T0) zostaną zebrane dane anamnestyczne, socjodemograficzne oraz parametry auksologiczne i kliniczne po urodzeniu.

Ocena biomolekularna Próbki śliny będą pobierane przy użyciu 3 różnych zestawów, odpowiednio do ekstrakcji DNA lub RNA oraz do wykrywania białka, poprzez gąbczaste wymazówki wkładane do ust dziecka, dzięki czemu pobranie śliny będzie nieinwazyjne, proste, szybkie i co najważniejsze , bezbolesny. Od wszystkich probantów (w T0, T1 i T2) oraz od ich rodzeństwa i rodziców w T0 zostaną pobrane próbki śliny, aby ocenić transmisję genetyczną z rodzica na dziecko pod kątem ryzyka ASD. Jeśli to możliwe, zostanie pobrana próbka krwi (od rodziców) o objętości około 40 ml.

Próbki biologiczne od kwartetu rodzinnego będą pobierane w następujący sposób:

  1. U wszystkich zapisanych dzieci, ich starszego rodzeństwa i rodziców analiza genetyczna zostanie przeprowadzona za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu analizy genów zaangażowanych w synaptogenezę i regulację immunogenetyczną.
  2. Analiza epigenetyczna miRNome w ślinie pobranej od wszystkich zapisanych dzieci we wszystkich punktach czasowych zostanie przeprowadzona przez NGS. Analiza epigenetyczna umożliwi zdefiniowanie panelu mikroRNA, który będzie w stanie odróżnić dzieci z ASD od dzieci z typowym rozwojem.
  3. Analiza cytokin zapalnych i czynników neurotroficznych przy użyciu automatycznego systemu testów immunologicznych (ELLA, Biotech) zostanie przeprowadzona u probantów w T0, T1 i T2. Rodzice zostaną również scharakteryzowani pod względem podzbioru cytokin i limfocytów w T0.

Przeprowadzone zostaną korelacje między parametrami klinicznymi a wszystkimi zmiennymi biologicznymi (genetycznymi, epigenetycznymi, zapalnymi) w celu skorelowania biomarkerów molekularnych ze zmianami neurorozwojowymi w obserwacji kontrolnej i przed interwencją.

Wielkość próbki

Ponieważ ECSP-I ma znaczenie w tym projekcie, jako miara wyników behawioralnych jako narzędzie do uzyskiwania danych ilościowych za pomocą technologii, obliczamy wielkość próby, aby wykryć związek między wynikiem ECSP-I a grupami (1, 2 i 3) w każdym punkcie czasowym. Obliczeń dokonano w oparciu o wstępne dane (niepublikowane dotychczas) z włoskiej wersji ESCP (ECSP-I). Przyjmując odchylenie standardowe skali ECSP-I wynoszące 0,56 i poziom istotności α= 0,01, uzyskany poprzez zastosowanie poprawki Bonferroniego dla porównań wielokrotnych, wykonywanych parami pomiędzy grupami, do błędu I rodzaju, otrzymano wielkość próby wynoszącą 14 osób na grupę w celu wykrycia różnicy 0,8 między średnimi w każdej grupie przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta dla niezależnych próbek o mocy 80%. Zakładając, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 10%, wymagana wielkość próby wzrasta do 16 osób w grupie, czyli ogółem 48 osób.

Analiza statystyczna

Analiza (przy użyciu STATA lub SPSS 28.00) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi metodami prób z wykorzystaniem porównań pomiędzy trzema grupami. W pierwszej kolejności przeprowadzone zostanie badanie trajektorii dojrzewania noworodków wraz z opisem zmian w przeprowadzonych testach przed i po interwencji. Po drugie, zostaną przeprowadzone, wykryte i opisane ilościowe oceny danych dotyczących wspólnej uwagi i markerów molekularnych, a także opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego w przypadku rozkładu Gaussa zmiennych lub mediany i rozstępu międzykwartylowego w przypadku rozkładu niegaussowskiego. Normalność rozkładów będzie oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych kategorycznych podawane będą częstotliwości bezwzględne i wartości procentowe. Analiza genetyczna wewnątrzrodzinnego dziedziczenia allelicznego zostanie przeprowadzona za pomocą AFBAC (kontrola oparta na rodzinie dotkniętej chorobą) i TDT (test nierównowagi transmisji). Parametry immunologiczne uzyskane w grupach dzieci z ASD i dzieci o typowym rozwoju zostaną poddane analizie za pomocą nieparametrycznego testu Manna-Whitneya, który pozwoli na identyfikację swoistych biomarkerów immunologicznych zapalenia nerwu związanego z ASD. Ponadto parametry kliniczne zostaną skorelowane z biomarkerami immunologicznymi charakterystycznymi dla dzieci z ASD. Wreszcie analiza epigenetyczna pozwoli nam zdefiniować panel mikroRNA, który będzie w stanie odróżnić dzieci z ASD od dzieci z typowym rozwojem. Przy użyciu algorytmów komputerowych przeanalizowane zostaną potencjalne cele, ścieżki i funkcje biologiczne rozregulowane przez tę grupę miRNA. Dane te zostaną również przeanalizowane pod kątem parametrów klinicznych ocenianych w badaniu oraz charakterystyki genetycznej i zapalnej badanych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chiara Fanciullacci
  • Numer telefonu: 0039055 7393653
  • E-mail: ctu@dongnocchi.it

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rekrutacji mniejszy lub równy 8 miesięcy.
  • U rodzeństwa zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Normalne badanie neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ogniskowe objawy neurologiczne lub podejrzenie zaburzeń genetyczno-metabolicznych
  • Genetycznie uwarunkowane podejrzane lub znane schorzenia u brata/siostry
  • Znacząca rodzinna bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Interwencji
ASD i typowe rodzeństwo z oznakami niepokoju
Behawioralne: Wczesna interwencja
90-minutowa sesja coachingu rodzicielskiego raz w tygodniu przez 6 miesięcy z doświadczonym terapeutą rozwojowym, wspieranym przez neuropsychiatrę dziecięcego lub psychologa. Rodzic będzie zawsze obecny i aktywnie zaangażowany w interwencję. Interwencja jest zindywidualizowana i dostosowana do potrzeb każdego dziecka oraz pozwala na identyfikację z opiekunami sposobów realizacji celów w życiu codziennym.
Brak interwencji: Grupa Monitorowania Klinicznego
Typowe rodzeństwo bez oznak niepokoju. Dzieci przydzielone do tej grupy zostaną poddane ponownej ocenie w T1 i T2.
Eksperymentalny: Grupa aktywnego monitorowania
Rodzeństwo z ASD, brak oznak niepokoju
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Sesja 90-minutowa raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Sesje będą prowadzone przez doświadczonego terapeutę rozwojowego, wspieranego przez neuropsychiatrę dziecięcego lub psychologa. Rodzic będzie zawsze obecny i aktywnie zaangażowany w interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale rozwoju dziecka Griffithsa, wydanie 3 (Griffiths-3)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Griffiths-3 to złoty standard zapewniający ogólną miarę rozwoju dziecka (0-6 lat); pozwala na określenie indywidualnego profilu mocnych stron i potrzeb dziecka w pięciu obszarach: podstawy uczenia się, język i komunikacja, koordynacja wzrokowo-ruchowa, osobowo-społeczno-emocjonalna, motoryka duża

JEDNOSTKA MIARY: Iloraz rozwoju (zakres 20-150, normalność 85-115)
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Skale zachowań komunikacyjnych i symbolicznych – lista kontrolna dla niemowląt i małych dzieci (CSBS-IT-C)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

to narzędzie do badań przesiewowych rozwoju, zaprojektowane do pomiaru 7 predyktorów językowych u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Pytania zawarte na liście kontrolnej można przedstawić w formie wywiadu z odpowiednimi wyjaśnieniami wyjaśniającymi, o co się pyta. Wypełnienie zajmuje około 5 do 10 minut i pozwala na wykrycie oznak wskazujących na niepokój związany z ASD u niemowląt i małych dzieci

JEDNOSTKA MIARY: wynik ważony, liczba: zakres 3-17; bez obaw > 7
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej (Échelle de la Communication Sociale Précoce, adaptacja włoska, ECSP-I)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

ECSP-I to ustrukturyzowana ocena zaprojektowana w celu pomiaru indywidualnych różnic w umiejętnościach komunikacji niewerbalnej u dzieci w wieku od 3 do 30 miesięcy. Administracja wymaga 15-20 minut obejmujących przedstawienie około 23 standardowych sytuacji, które dają możliwości komunikacji społecznej. ECSP-I wykazuje dużą niezawodność oraz trafność konstruktową i różnicową

Jednostka miary: liczba. Poziom optymalny i średni (średnia, zakres 1-4).
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: T1 (T0 + 6 miesięcy)

Rodzice dzieci z Grupy 2 i 3 zostaną także poproszeni o anonimowe wypełnienie ankiety satysfakcji (stworzonej ad hoc na potrzeby tego projektu) bezpośrednio po interwencji, mającej na celu ocenę ich zadowolenia ze świadczonych usług. Wypełnienie ankiety zajmuje 5 minut.

jednostka miary: skala Likerta, zakres 0-5
T1 (T0 + 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda-II – wydanie drugie (Vineland-II)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Ocena ta mierzy osobiste i społeczne umiejętności adaptacyjne w życiu codziennym. Dotyczy dzieci od urodzenia do 18 lat i 11 miesięcy. Standaryzacja objęła krajowe próby dzieci niepełnosprawnych i pełnosprawnych.

Skale dają normatywne, standardowe wyniki (M = 100; SD = 15), które wskazują poziom funkcjonowania adaptacyjnego
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Kwestionariusz Profilu Sensorycznego – wydanie drugie (SP-2)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
SP-2 to zbiór pięciu kwestionariuszy przygotowanych przez rodziców i nauczycieli, które oceniają przetwarzanie sensoryczne u dzieci w odniesieniu do codziennych zdarzeń sensorycznych; w niniejszym badaniu wykorzystano wersję dostosowaną do wieku, czyli Moduł Malucha (od 7 do 35 miesiąca życia); Jednostka miary: pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 5 (prawie zawsze) do 1 (prawie nigdy). Punkty są przyznawane jako odchylenie standardowe w drodze automatycznej punktacji dostarczanej przez redaktora
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Kwestionariusz McArthura-Batesa, pierwsze słownictwo dziecka (PVB) – gesty i słowa
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

PVB ocenia główne cechy rozwoju komunikacyjnego, w tym rozumienie i tworzenie słów, użycie gestów i zrozumienie pierwszych zdań. Formularz PVB/słów i gestów to lista kontrolna wypełniana przez rodziców. Kwestionariusz jest walidowany na próbie włoskiej i pozwala na obliczenie ilorazów odnoszących się do różnych badanych podobszarów

Jednostka miary: centyl według wieku (zakres 5-95) i ilorazów (liczba)
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Kwestionariusz zachowania niemowląt w wersji poprawionej (IBQ-R) i kwestionariusz zachowania wczesnego dzieciństwa (ECBQ)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja); T2 (T0 + 12 miesięcy)
IBQ-R (3-12 miesięcy) i ECBQ (18-36 miesięcy) to kwestionariusze sporządzane przez rodziców, służące do oceny temperamentu w okresie niemowlęcym i późniejszym dzieciństwie; pozycje oceniane są w 7-punktowej skali (od 1 oznaczającego „nigdy” do 7 oznaczającego zawsze) (Cozzi i in., 2013; Gartstein i Rothbart, 2003)
T0 (rekrutacja); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: T2 (T0 + 12 miesięcy)

ADOS-2 to częściowo ustrukturyzowana, standaryzowana ocena komunikacyjnych interakcji społecznych, zabawy/wyobrażeniowego wykorzystania materiałów oraz ograniczonych/powtarzających się wzorców zainteresowań w celu oceny obecności objawów ASD. Administracja obejmuje bezpośrednie obserwacje przy użyciu hierarchicznych, zręcznych procedur i progresywnych podpowiedzi. Każde zachowanie/objaw oceniane jest w skali Likerta (0-3) i kodowane w oparciu o algorytm bazujący na kryteriach diagnostycznych DSM-5. Będziemy używać modułu „Małe dziecko” dla dzieci w wieku od 12 do 30 miesięcy lub modułu 2, jeśli występuje język w zdaniach.

Weźmiemy pod uwagę wynik całkowity (liczba jednostek miary, zakres 0–28), wynik afektu społecznego (liczba jednostek miary, zakres 0–20) oraz wynik zachowań ograniczonych i powtarzalnych (liczba jednostek miary, zakres 0–8). .
T2 (T0 + 12 miesięcy)
Wywiad diagnostyczny dotyczący autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: T2 (T0 + 12 miesięcy)

ADI-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez przeszkolonego badacza lub psychologa z rodzicami lub innymi opiekunami dziecka, w oparciu o kryteria DSM-IV. ADI-R koncentruje się na historii rozwoju dziecka i na rzeczywistym opisie przekazanym przez rodziców.

Każde zachowanie/objaw jest oceniane przy użyciu skali Likerta (0-3) i kodowane za pomocą algorytmu. Będziemy używać algorytmów opracowanych specjalnie dla małych dzieci, które podają kliniczną granicę i współczynnik ryzyka ASD.

jednostka miary: liczba
T2 (T0 + 12 miesięcy)
Interakcje rodziców z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

jest to metoda obserwacyjna, w ramach której interakcja rodzic-dziecko jest nagrywana na wideo, a przeszkoleni obserwatorzy odpowiadają za specyficzne dla kodu zachowania rodzicielskie, o których wiadomo, że pozwalają przewidzieć wczesny rozwój społeczny, poznawczy i językowy dzieci. W szczególności PICCOLO bada cztery domeny zachowań rodzicielskich, w tym uczucia, reagowanie, zachęcanie i nauczanie. Skala PICCOLO charakteryzuje się dużą niezawodnością oraz trafnością konstrukcyjną i predykcyjną.

Każda domena jest oceniana w skali polubień 0-2.

Jednostka miary: liczba, zakres 0-14 dla każdej podskali
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Kwestionariusz Indeks Stresu Rodziców – formularz skrócony (PSI-SF)
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Jest to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, składający się z trzydziestu sześciu pozycji podzielonych na trzy domeny: cierpienie rodzicielskie (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) oraz trudne dziecko (DC), które razem tworzą Skala naprężenia całkowitego.

JEDNOSTKA MIARY: centyl, liczba. Zakres 1-99
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Kinect
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

nagrywanie wideo ESCP za pomocą kamery Kinect Azure w celu gromadzenia i analizowania danych ilościowych w celu oszacowania orientacji spojrzenia.

  • czas spędzony przez dziecko na obserwacji terapeuty
  • długość wspólnej uwagi (czas, w którym dziecko i terapeuta jednocześnie skupiają się na tym samym obiekcie lub na sobie nawzajem).

Jednostka miary: bezwzględne wartości czasu (sekundy) i względny pomiar w odniesieniu do całkowitego czasu trwania sesji (procenty)).

Jak dotąd w literaturze nie ma dostępnych danych normatywnych dotyczących tych konkretnych wskaźników.
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Eksperymentalny protokół badania przesiewowego Eye-Tracker Screening (ETS) zostanie wdrożony przy użyciu Tobii Pro Fusion 120 Hz do analizy wzorców ruchu oczu dzieci. Stosowane wskaźniki obejmują całkowity czas fiksacji (TFD) i czas do pierwszej fiksacji (TFF).

TFD zmierzy ogólną uwagę dzieci skupioną na określonych obszarach, takich jak twarze i przedmioty (tj. cel i element rozpraszający). TFF oceni zdolność dzieci do podążania za wzrokiem znajomych lub nieznanych twarzy w kierunku celu, weryfikując w ten sposób ich reakcję na spojrzenie referencyjne (tj. mechanizm podążania za spojrzeniem).

Oba indeksy, TFD i TFF, będą mierzone w milisekundach.
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Laboratorium - analiza genetyczna
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

analiza genetyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody panelowej sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu analizy genów zaangażowanych w synaptogenezę i regulację immunogenetyczną.

Powiązanie genów zostanie podane jako genotypy i allele NUMBER oraz wartości procentowe
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Laboratorium - analiza epigenetyczna
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Analiza epigenetyczna miRNome przeprowadzona przez NGS. Analiza epigenetyczna umożliwi zdefiniowanie panelu mikroRNA, który będzie w stanie odróżnić dzieci z ASD od dzieci z typowym rozwojem.

Stężenia miRNA będą podawane jako KOPIE/NANOGRAMY wyekstrahowanego RNA
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)
Laboratorium - cytokiny zapalne i czynniki neurotroficzne
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Analiza cytokin zapalnych i czynników neurotroficznych przy użyciu automatycznego systemu testów immunologicznych (ELLA, Biotech).

Stężenie cytokin i czynników neurotroficznych mierzone w próbkach śliny i osocza będzie podawane jako PIKOGRAMY/ML.

Obliczenia wyników będą oparte na krzywych standardowych i kontrolach wewnętrznych dostarczonych przez dostępne na rynku zestawy
T0 (rekrutacja), T1 (T0 + 6 miesięcy); T2 (T0 + 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
University of Turin, Italy
University of Milano Bicocca
Politecnico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj