Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconnaissance précoce et intervention chez les frères et sœurs à haut risque de troubles neurodéveloppementaux (ERI-SIBS)

17 juillet 2024 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

H1L'objectif principal de cette étude d'intervention est de savoir si une intervention très précoce médiée par les parents chez les enfants à risque de troubles neurodéveloppementaux au cours de la première année de vie peut être mise en œuvre dans les soins de routine, ayant un impact positif sur les trajectoires de développement sensori-motrices et socio-communicatives précoces et réduire l’écart de développement chez les enfants présentant des signes d’inquiétude.

H2 : Il est postulé ici qu'une intervention précoce avec une participation parentale active peut réduire le stress parental, ainsi qu'améliorer la compréhension parentale et la réactivité aux signaux de communication de l'enfant.

H3 : Une partie importante de notre travail consistera à analyser les données sur les comportements sociaux et d'attention conjointe précoces chez les enfants recrutés et à les comparer à différents moments. L'hypothèse est de trouver des différences précoces entre les groupes au départ et de détecter un changement avant et après l'intervention. Pour cette raison, dans la conception de notre étude, nous avons décidé d'utiliser des technologies pour collecter des données sur des mesures quantitatives lors de séances structurées par le jeu et en laboratoire afin de comprendre les changements dans les trajectoires de développement.

H4 : Compte tenu du rôle potentiel des mécanismes génétiques et immunologiques dans les TSA, l'un des objectifs secondaires de l'étude est d'étudier l'impact d'un programme d'intervention précoce sur les changements épigénétiques et la réponse inflammatoire et immunitaire.

Après l'inscription et les évaluations de base (T0), les enfants seront répartis dans les trois groupes :

  • Groupe 1 - Groupe de surveillance clinique (CM) : frères et sœurs d'enfants TD sujets sans signe d'inquiétude
  • Groupe 2 - Groupe de surveillance active (AM) : frères et sœurs d'enfants TSA ne présentant aucun signe d'inquiétude
  • Groupe 3 - Groupe d'intervention précoce (EI) : frères et sœurs classés comme « présentant des signes d'inquiétude » lors de l'évaluation de base.

Tous les enfants seront réévalués après 6 mois (T1) et après 12 mois (T2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs contacteront les parents intéressés pour évaluer l'éligibilité et fournir des informations détaillées sur l'étude. Les parents fourniront leur consentement écrit avant de terminer les évaluations de base (T0) et sur la base des scores aux principales mesures de résultats, les enfants seront affectés au bon groupe. Les nourrissons sans signes d'inquiétude et les frères et sœurs des enfants TD seront répartis dans le groupe 1 (CM) ; les nourrissons sans signe d'inquiétude (scores au Griffiths-3 et CSBS-ITC dans la plage normale) et les frères et sœurs d'enfants TSA seront attribués au groupe 2 (AM) ; les nourrissons avec un score de quotient général inférieur à 85 en utilisant Griffiths-3 et/ou au moins un score supérieur au seuil « préoccupation » en utilisant le CSBS-ITC sera attribué au groupe 3 (EI). Les familles affectées aux groupes 2 et 3 commenceront l'intervention dans un délai d'un mois à compter de l'évaluation de base. Les familles affectées au groupe 1 effectueront uniquement les évaluations à différents moments. Les évaluations seront effectuées au départ (T0), c'est-à-dire lorsque les parents donneront leur consentement et dans les 8 mois de la vie de l'enfant, après 6 mois à compter du début de l'intervention (T1) et après 12 mois à compter du début de l’intervention (T2).

Évaluation technologique du comportement social et attention conjointe :

- enregistrement vidéo de l'ESCP via la caméra Kinect Azure pour collecter et analyser des données quantitatives liées à l'attention conjointe.

L'administration de l'ECSP-I sera enregistrée en vidéo via une caméra Azure Kinect pour extraire automatiquement l'orientation du regard et évaluer quantitativement l'attention conjointe.

- Acquisitions d'eye-tracker Un protocole expérimental Eye-Tracker Screening (ETS) pour les enfants sera également développé. Plus précisément, de courtes vidéos seront utilisées pour mesurer la capacité des enfants à traiter les visages familiers/inconnus et à répondre aux stimuli sociaux, en particulier le regard référentiel. Les mouvements oculaires des enfants seront analysés à l'aide de l'eye-tracker (Tobii Pro Fusion) et extraits à l'aide du logiciel approprié.

Au recrutement (T0), les données anamnestiques, sociodémographiques et les paramètres auxologiques et cliniques à la naissance seront collectés.

Évaluation biomoléculaire Les échantillons de salive seront collectés à l'aide de 3 kits différents, respectivement pour l'extraction d'ADN ou d'ARN, et pour la détection de protéines, au moyen de tampons spongieux insérés dans la bouche du bébé, permettant une collecte de salive non invasive, simple, rapide et surtout. , sans douleur. Des échantillons de salive seront collectés auprès de tous les proposants (à T0, T1 et T2) et auprès de leurs frères et sœurs et parents à T0 pour évaluer la transmission génétique parent-enfant par rapport au risque de TSA. Si possible, un échantillon d'environ 40 ml de sang (provenant des parents) sera prélevé.

Des échantillons biologiques du quatuor familial seront collectés comme suit :

  1. Chez tous les enfants inscrits, leurs frères et sœurs plus âgés et leurs parents, l'analyse génétique sera menée par une approche de panel ciblée sur les gènes de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les gènes impliqués dans la synaptogenèse et la régulation immunogénétique.
  2. L'analyse épigénétique du miRNome dans la salive collectée auprès de tous les enfants inscrits à tout moment sera effectuée par NGS. L'analyse épigénétique permettra de définir un panel de microARN capables de différencier les enfants TSA des enfants ayant un développement typique.
  3. L'analyse des cytokines inflammatoires et des facteurs neurotrophiques à l'aide d'un système de dosage immunologique automatisé (ELLA, Biotech) sera réalisée chez les proposants à T0, T1 et T2. Les parents seront également caractérisés pour le sous-ensemble de cytokines et de lymphocytes à T0.

Des corrélations entre les paramètres cliniques et toutes les variables biologiques (génétiques, épigénétiques, inflammatoires) seront effectuées pour corréler les biomarqueurs moléculaires avec les changements neurodéveloppementaux lors du suivi et de l'intervention pré-post.

Taille de l'échantillon

Compte tenu de l'importance de l'ECSP-I dans ce projet, en tant que mesure des résultats comportementaux en tant qu'outil permettant d'obtenir des données quantitatives grâce à la technologie, nous calculons la taille de l'échantillon pour détecter une association entre le score ECSP-I et les groupes (1, 2 et 3). à chaque instant. Le calcul a été effectué sur la base de données préliminaires (non déjà publiées) de la version italienne de ESCP (ECSP-I). En supposant un écart type de 0,56 pour l'échelle ECSP-I et un niveau de signification α= 0,01, obtenu en appliquant la correction de Bonferroni pour comparaisons multiples, effectuée par paires entre groupes, à l'erreur de type I, nous avons obtenu une taille d'échantillon de 14 sujets par groupe pour détecter une différence de 0,8 entre les moyennes de chaque groupe à l'aide d'un test t de Student bilatéral pour échantillons indépendants, avec une puissance de 80 %. En supposant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon requise passe à 16 sujets par groupe, soit 48 sujets au total.

analyses statistiques

L'analyse (à l'aide de STATA ou SPSS 28.00) suivra les méthodes standard pour les essais utilisant des comparaisons entre les trois groupes. Dans un premier temps, une étude des trajectoires de maturation des nourrissons sera réalisée, avec une description des changements pré-post intervention dans les tests effectués. Deuxièmement, des évaluations quantitatives des données d'attention conjointe et des marqueurs moléculaires seront effectuées, détectées et décrites par moyenne et écart type en cas de distribution gaussienne des variables, ou médiane et interquartile en cas de distribution non gaussienne. La normalité des distributions sera évaluée en appliquant le test de Shapiro-Wilk. Pour les variables catégorielles, les fréquences absolues et les pourcentages seront rapportés. L'analyse génétique de l'héritage allélique intrafamilial sera menée par AFBAC (Affected Family-Based Controls) et TDT (Transmission Disequilibrium Test). Les paramètres immunologiques obtenus auprès des groupes d'enfants TSA et d'enfants à développement typique seront analysés à l'aide d'un test non paramétrique de Mann-Whitney qui permettra d'identifier des biomarqueurs immunologiques spécifiques de la neuroinflammation associée aux TSA. De plus, les paramètres cliniques seront corrélés aux biomarqueurs immunologiques caractéristiques des enfants TSA. Enfin, l’analyse épigénétique nous permettra de définir un panel de microARN capables de différencier les enfants TSA des enfants ayant un développement typique. À l’aide d’algorithmes informatiques, les cibles, voies et fonctions biologiques potentielles dérégulées par ce groupe de miARN seront analysées. Ces données seront également analysées concernant les paramètres cliniques évalués dans l'étude et la caractérisation génétique et inflammatoire des sujets étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chiara Fanciullacci
  • Numéro de téléphone: 0039055 7393653
  • E-mail: ctu@dongnocchi.it

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au recrutement inférieur ou égal à 8 mois.
  • Un frère ou une sœur diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique
  • Examen neurologique normal

Critère d'exclusion:

  • Signes/symptômes neurologiques focaux ou suspicion de troubles génétiques et métaboliques
  • Affections suspectées ou connues d’origine génétique chez un frère/une sœur
  • Barrière linguistique familiale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention précoce
TSA et frères et sœurs typiques présentant des signes d'inquiétude
Séance de coaching parental de 90 minutes une fois par semaine pendant 6 mois avec un thérapeute expert du développement, accompagné par un neuropsychiatre ou un psychologue pour enfants. Un parent sera toujours présent et activement impliqué dans l'intervention. L'intervention est individualisée et adaptée aux besoins de chaque enfant et identifie avec les soignants les moyens d'incarner les objectifs dans la vie quotidienne.
Aucune intervention: Groupe de surveillance clinique
Frères et sœurs typiques sans signe d'inquiétude. Les enfants affectés à ce bras feront l'objet d'une réévaluation à T1 et T2.
Expérimental: Groupe de surveillance active
Frères et sœurs TSA, aucun signe d'inquiétude
Séance de 90 minutes une fois par mois pendant 6 mois. Les séances seront réalisées par un thérapeute expert du développement, soutenu par un neuropsychiatre pour enfants ou un psychologue. Un parent sera toujours présent et activement impliqué dans l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles Griffiths de développement de l'enfant, 3e édition (Griffiths-3)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Griffiths-3 est la référence en matière de mesure globale du développement d'un enfant (0 à 6 ans) ; il permet de définir un profil individuel des forces et des besoins de l'enfant dans cinq domaines : fondements de l'apprentissage, langage et communication, coordination oculaire et manuelle, personnel, social et émotionnel, motricité globale.

UNITÉ DE MESURE : Quotients de développement (plage 20-150, normalité 85-115)

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Échelles de communication et de comportement symbolique - Liste de contrôle pour nourrissons et tout-petits (CSBS-IT-C)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

est un outil de dépistage développemental conçu pour mesurer 7 prédicteurs du langage chez les enfants âgés de 6 à 24 mois. Les questions de la liste de contrôle peuvent être présentées sous forme d'entretien avec des explications adéquates pour clarifier ce qui est demandé. Il prend environ 5 à 10 minutes et permet de détecter les signes préoccupants de TSA chez les nourrissons et les tout-petits.

UNITÉ DE MESURE : score pondéré, nombre : plage de 3 à 17 ; pas de souci > 7

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Early Social Communication Scale (Échelle de la Communication Sociale Précoce, adaptation italienne, ECSP-I)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

l'ECSP-I est une évaluation structurée conçue pour fournir des mesures des différences individuelles dans les compétences de communication non verbale chez les enfants de 3 à 30 mois. L'administration nécessite 15 à 20 minutes impliquant la présentation d'environ 23 situations standardisées qui offrent des opportunités de communication sociale. L'ECSP-I démontre une forte fiabilité et une validité conceptuelle et discriminante

Unité de mesure : nombre. Niveau optimal et moyen (moyenne, plage 1-4).

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Enquête de satisfaction
Délai: T1 (T0 + 6 mois)

Les parents des enfants des groupes 2 et 3 seront également invités à remplir anonymement une enquête de satisfaction (créée ad hoc pour ce projet) immédiatement après l'intervention pour évaluer leur satisfaction à l'égard des services fournis. Le questionnaire prend 5 minutes à remplir.

unité de mesure : échelle de Likert, plage de 0 à 5

T1 (T0 + 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vineland Adaptive Behaviour Scales-II - Deuxième édition (Vineland-II)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Cette évaluation mesure les capacités d'adaptation personnelle et sociale au quotidien. Il s'applique aux enfants de la naissance jusqu'à 18 ans et 11 mois. La normalisation comprenait des échantillons nationaux d’enfants handicapés et non handicapés.

Les échelles donnent des scores standards normatifs (M = 100 ; SD = 15) qui indiquent le niveau de fonctionnement adaptatif

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Questionnaire Profil Sensoriel - Deuxième Édition (SP-2)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Le SP-2 est une collection normative de cinq questionnaires de rapport des parents et des enseignants qui évaluent le traitement sensoriel chez les enfants concernant les événements sensoriels quotidiens ; pour cette étude, la version adaptée à l'âge a été utilisée, c'est-à-dire le module Tout-petit (de 7 à 35 mois) ; Unité de mesure : les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 5 (presque toujours) à 1 (presque jamais). Les points sont marqués sous forme d'écart type grâce à la notation automatisée fournie par l'éditeur
T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Questionnaire McArthur-Bates, premier vocabulaire de l'enfant (PVB) - gestes et mots
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Le PVB évalue les principales caractéristiques du développement de la communication, notamment la compréhension et la production des mots, l'utilisation des gestes et la compréhension des premières phrases. Le formulaire PVB/paroles et gestes est une liste de contrôle remplie par les parents. Le questionnaire est validé sur un échantillon italien et permet de calculer des quotients liés aux différents sous-domaines étudiés.

Unité de mesure : centile selon l'âge (plage 5-95) et quotients (nombre)

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R) et Questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ)
Délai: T0 (recrutement) ; T2 (T0 + 12 mois)
L'IBQ-R (3-12 mois) et l'ECBQ (18-36 mois) sont des questionnaires parent-rapport pour l'évaluation du tempérament pendant la petite enfance et plus tard dans l'enfance ; les éléments sont notés sur une échelle de 7 points (de 1 qui correspond à 1 jamais à 7 qui correspond toujours) (Cozzi et al., 2013 ; Gartstein et Rothbart, 2003).
T0 (recrutement) ; T2 (T0 + 12 mois)
Calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2)
Délai: T2 (T0 + 12 mois)

L'ADOS-2 est une évaluation semi-structurée et standardisée de la communication, de l'interaction sociale, de l'utilisation ludique/imaginative des matériaux et des modèles d'intérêt restreints/répétitifs pour évaluer la présence de symptômes de TSA. L'administration implique des observations directes à l'aide de procédures manuelles hiérarchiques et d'invites progressives. Chaque comportement/symptôme est évalué à l'aide d'une échelle de Likert (0-3) et codé sur un algorithme basé sur les critères de diagnostic du DSM-5. Nous utiliserons le module Bambin, pour les enfants âgés de 12 à 30 mois, ou le module 2 si le langage dans les phrases est présent.

Nous considérerons le score total (numéro d'unité de mesure, plage de 0 à 28), le score d'affect social (numéro d'unité de mesure, plage de 0 à 20) et le score des comportements restreints et répétitifs (numéro d'unité de mesure, plage de 0 à 8). .

T2 (T0 + 12 mois)
Entretien de diagnostic de l'autisme révisé (ADI-R)
Délai: T2 (T0 + 12 mois)

L'ADI-R est un entretien semi-structuré mené par un chercheur ou un psychologue qualifié avec les parents de l'enfant ou d'autres tuteurs, sur la base des critères du DSM-IV. L'ADI-R se concentre sur l'histoire du développement de l'enfant et sur la description réelle donnée par les parents.

Chaque comportement/symptôme est évalué à l’aide d’une échelle de Likert (0-3) et codé sur un algorithme. Nous utiliserons des algorithmes spécifiquement développés pour les tout-petits, qui donnent un seuil clinique et un taux de risque de TSA.

unité de mesure : nombre

T2 (T0 + 12 mois)
Interactions parents-enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

il s'agit d'une mesure d'observation dans laquelle une interaction parent-enfant est enregistrée sur vidéo et des observateurs formés codent des comportements parentaux spécifiques connus pour prédire le développement social, cognitif et linguistique précoce des enfants. Plus précisément, le PICCOLO examine quatre domaines des comportements parentaux, notamment l'affection, la réactivité, l'encouragement et l'enseignement. Le PICCOLO démontre une forte fiabilité et une validité conceptuelle et prédictive.

Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert de 0 à 2.

Unité de mesure : nombre, plage de 0 à 14 pour chaque sous-échelle

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Questionnaire Indice de stress des parents - Forme courte (PSI-SF)
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Il s'agit d'un questionnaire complété par les parents, composé de trente-six items répartis en trois domaines : Détresse Parentale (PD), Interaction Dysfonctionnelle Parent-Enfant (P-CDI) et Enfant Difficile (DC), qui se combinent pour former un Échelle de stress total.

UNITE de MESURE : centiles, nombre. Plage 1-99

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Kinect
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

enregistrement vidéo de l'ESCP via la caméra Kinect Azure pour collecter et analyser des données quantitatives afin d'estimer l'orientation du regard.

  • temps passé par l'enfant à regarder le thérapeute
  • la durée d'attention conjointe (temps pendant lequel l'enfant et le thérapeute se concentrent simultanément sur le même objet ou l'un sur l'autre).

Unité de mesure : valeurs de temps absolues (secondes) et une mesure relative par rapport à la durée totale de la session (pourcentage)).

À ce jour, aucune donnée normative n’est disponible dans la littérature pour ces mesures spécifiques.

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Eye-tracker
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Un protocole expérimental Eye-Tracker Screening (ETS) sera mis en œuvre à l'aide du Tobii Pro Fusion 120Hz pour analyser les schémas de mouvements oculaires des enfants. Les indices qui seront utilisés incluent la durée totale de fixation (TFD) et le temps jusqu'à la première fixation (TFF).

TFD mesurera l'attention générale des enfants sur des domaines spécifiques, tels que les visages et les objets (c.-à-d. cible et distraction).TFF évaluera la capacité des enfants à suivre le regard des visages familiers ou inconnus vers la cible, vérifiant ainsi leur réponse au regard référentiel (c'est-à-dire le mécanisme de suivi du regard).

Les deux indices, TFD et TFF, seront mesurés en millisecondes.

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Laboratoire- analyse génétique
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

l'analyse génétique sera effectuée par une approche de panel ciblée sur les gènes de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les gènes impliqués dans la synaptogenèse et la régulation immunogénétique.

L'association des gènes sera rapportée sous forme de génotypes et d'allèles, NOMBRE et pourcentages

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Laboratoire-analyse épigénétique
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Analyse épigénétique du miRNome par NGS. L'analyse épigénétique permettra de définir un panel de microARN capables de différencier les enfants TSA des enfants ayant un développement typique.

Les concentrations de miARN seront rapportées sous forme de COPIES/NANOGRAMMES d'ARN extrait

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)
Laboratoire- cytokines inflammatoires et facteurs neurotrophiques
Délai: T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Analyse des cytokines inflammatoires et des facteurs neurotrophiques à l'aide d'un système de dosage immunologique automatisé (ELLA, Biotech).

La concentration de cytokines et de facteurs neurotrophiques mesurée dans les échantillons de salive et de plasma sera rapportée sous forme de PICOGRAMMES/ML.

Les calculs des résultats seront basés sur des courbes standards et des contrôles internes fournis par des kits commerciaux

T0 (recrutement), T1 (T0 + 6 mois) ; T2 (T0 + 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner