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健康な中国人成人における脂溶性ビタミンの基準範囲の確立

2024年7月17日 更新者:Liu Zhong、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
ビタミンは、人間の正常な生理機能と代謝を維持するために必要な必須微量栄養素です。 このうち、ビタミンA、D、E、Kなどの脂溶性ビタミン(FSV)は、脂肪の存在下で腸から吸収されます。 これらのビタミンの欠乏と過剰は健康に影響を与える可能性があります。 健康な集団におけるFSVに関する現在の世界的な研究は、多くの場合、特定の種類または地域に限定されており、健康な中国の集団における4つのFSVすべてに関する包括的なデータは不足しています。 この研究は、中国の複数の地域で健康な成人からFSVレベルを収集して分析し、臨床評価と早期の疾患介入のための基準範囲を確立することで、このギャップを埋めることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

ビタミンは、人間の生理機能と代謝プロセスを維持するために必要な重要な有機微量栄養素です。 これらは通常、水溶性ビタミンと脂溶性ビタミン(FSV)に分類されます。 主な FSV にはビタミン A、D、E、K が含まれており、これらは食事脂肪の存在下で腸で吸収されます。

体内のこれらのビタミンのバランスは健康にとって不可欠です。 欠乏または過剰は、重大な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 たとえば、ビタミン A の欠乏は夜盲症を引き起こす可能性があり、ビタミン D の欠乏は骨軟化症を引き起こす可能性があり、ビタミン E の欠乏は細胞の酸化ストレスの増加を引き起こす可能性があり、ビタミン K の欠乏は出血性疾患を引き起こす可能性があります。

世界的には、健康な集団におけるFSVに関する研究は通常、特定のビタミンに焦点を当てているか、特定の地域や人口統計に限定されています。 その結果、人口レベルでの 4 つの FSV すべての濃度に関する包括的なデータが不足しています。 中国では、健康な成人集団における4つのFSVすべてのレベルを同時に分析する広範な研究は行われていない。

この研究は、中国のさまざまな地域の健康な成人からビタミンA、D、E、Kのレベルに関するデータを収集する多施設アプローチを通じてこのギャップに対処しています。 目標は、中国人成人の血清 FSV レベルの基準範囲を確立することです。 このデータベースは、臨床現場で FSV レベルを正確に評価し、FSV 不均衡に関連する疾患に早期介入を提供するための科学的基盤として機能します。 さらに、この研究は、中国人の栄養状態についての理解を深め、全体的な健康成果を改善するための食事の推奨事項と公衆衛生政策を導くことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年7月から2026年6月までに連携病院で健康診断を受診した18歳以上の成人。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男女問わず。
  2. 当院で健康診断を受け、意識的に健康状態を維持しましょう。
  3. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  4. 急性および慢性疾患がないこと: 急性および慢性感染症、心血管疾患および脳血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患、泌尿器疾患、甲状腺疾患、消化器疾患、リウマチ性疾患、血液系疾患、腫瘍、下垂体機能不全がないこと。 B型肝炎、C型肝炎ウイルス、後天性免疫不全症候群がないこと。
  5. 血圧:収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHg。
  6. BMI (肥満指数): < 28 kg/m2 かつ ≥ 18.5 kg/m2;
  7. 6 か月以内に手術は行われず、4 か月以内に献血、輸血、または重大な失血は発生しませんでした。
  8. 長期の投薬歴はなく、2週間以内に投薬やビタミンサプリメントの摂取もありません。
  9. 妊娠中、授乳中でない、産後1年以内の女性。
  10. アルコール乱用(アルコール摂取はあるが、男性の場合は週あたり140g未満、女性の場合は週あたり70g未満)、喫煙(タバコは1日あたり20本未満)はありません。

除外基準:

  1. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): 男性 > 50 U/L、女性 > 40 U/L。または血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT): 男性 > 60 U/L、女性 > 45 U/L。または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 男性 > 40 U/L、女性 > 35 U/L。または血清アルカリホスファターゼ(ALP):男性>125 U/L、女性(20~49歳)>100 U/L、女性(50~79歳)>100 U/L。
  2. 血清アルブミン (ALB) < 40 g/L;
  3. 血清クレアチニン(SCr):男性(20~59歳)>97μmol/L、男性(60~79歳)>111μmol/L。女性(20~59歳)>73μmol/L、女性(60~79歳)>81μmol/L。
  4. 空腹時血糖 (FBG) ≥ 7.0 mmol/L;
  5. 白血球数 (WBC): < 3.5 × 109/L または > 9.5 × 109/L;
  6. ヘモグロビン (Hb): 男性 < 120 g/L;女性<110 g/L;
  7. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <4% または >6%;
  8. 総コレステロール (TC) ≥ 5.2 mmol/L;またはトリグリセリド (TG) ≥ 1.7 mmol/L;
  9. 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥ 3.4 mmol/L;または高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) < 1.0 ミリモル/L;
  10. 血清尿酸 (UA) > 420 μmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清ビタミンA
時間枠:1日目
1日目
血清ビタミンD
時間枠:1日目
1日目
血清ビタミンE
時間枠:1日目
1日目
血清ビタミンK
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20240364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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