- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512688
Estabelecendo intervalos de referência para vitaminas solúveis em gordura em adultos chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vitaminas são micronutrientes orgânicos cruciais, necessários para manter as funções fisiológicas e os processos metabólicos humanos. Eles são normalmente categorizados em vitaminas solúveis em água e vitaminas solúveis em gordura (FSVs). Os FSVs primários incluem as vitaminas A, D, E e K, que são absorvidas no intestino na presença de gordura alimentar.
O equilíbrio dessas vitaminas no corpo é vital para a saúde. Deficiências ou excessos podem levar a problemas de saúde significativos. Por exemplo, uma deficiência de vitamina A pode causar cegueira noturna, uma falta de vitamina D pode levar à osteomalácia, uma deficiência de vitamina E pode resultar num aumento do stress oxidativo nas células e uma deficiência de vitamina K pode causar distúrbios hemorrágicos.
Globalmente, a investigação sobre FSV em populações saudáveis concentra-se geralmente em vitaminas específicas ou limita-se a regiões e dados demográficos específicos. Consequentemente, há escassez de dados abrangentes sobre a concentração dos quatro FSV ao nível da população. Na China, não houve nenhum estudo extenso que analisasse simultaneamente os níveis de todos os quatro FSVs numa população adulta saudável.
Este estudo aborda esta lacuna através de uma abordagem multicêntrica, recolhendo dados sobre os níveis de vitaminas A, D, E e K de adultos saudáveis em várias regiões da China. O objetivo é estabelecer um intervalo de referência para os níveis séricos de FSV em adultos chineses. Esta base de dados servirá como base científica para avaliar com precisão os níveis de FSV em ambientes clínicos e fornecer intervenção precoce para doenças relacionadas com desequilíbrios de FSV. Além disso, esta pesquisa visa melhorar a compreensão do estado nutricional da população chinesa e orientar recomendações dietéticas e políticas de saúde pública para melhorar os resultados gerais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhong Liu
- Número de telefone: +86 13957104885
- E-mail: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Zhong Liu
- Número de telefone: +86 13957104885
- E-mail: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, tanto masculino quanto feminino;
- Realizar exame de saúde neste hospital e manter conscientemente uma boa saúde física;
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Sem doenças agudas e crônicas: sem infecções agudas e crônicas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, diabetes, doenças respiratórias, doenças urinárias, doenças da tireoide, doenças digestivas, doenças reumáticas, doenças do sistema sanguíneo, tumores, disfunção hipofisária; Sem hepatite B, vírus da hepatite C ou síndrome de imunodeficiência adquirida;
- Pressão arterial: pressão arterial sistólica<140 mmHg e pressão arterial diastólica<90 mmHg;
- IMC (índice de massa corporal):<28 kg/m2 e ≥ 18,5 kg/m2;
- Nenhuma cirurgia foi realizada em 6 meses, nenhuma doação de sangue, transfusão ou perda significativa de sangue ocorreu em 4 meses;
- Sem histórico de medicação de longo prazo, sem medicação ou suplementos vitamínicos tomados nas últimas 2 semanas;
- Mulheres que não estejam grávidas, amamentando ou até um ano após o parto;
- Sem abuso de álcool (consumo de álcool, mas ingestão de álcool <140 g/semana para homens e <70 g/semana para mulheres) e tabagismo (<20 cigarros/dia).
Critério de exclusão:
- Alanina aminotransferase sérica (ALT): Masculino>50 U/L, feminino>40 U/L; Ou gama glutamiltransferase sérica (GGT): masculino>60 U/L, feminino>45 U/L; Ou aspartato aminotransferase sérica (AST): masculino>40 U/L, feminino>35 U/L; Ou fosfatase alcalina sérica (ALP): masculino>125 U/L, feminino (20-49 anos)>100 U/L, feminino (50-79 anos)>100 U/L;
- Albumina sérica (ALB) < 40 g/L;
- Creatinina sérica (SCr): Homem (20-59 anos) >97 μ mol/L, homem (60-79 anos) >111 μ mol/L; Feminino (20-59 anos) >73 μ mol/L, feminino (60-79 anos) >81 μ mol/L;
- Glicemia de jejum (GJ) ≥ 7,0 mmol/L;
- Contagem de leucócitos (leucócitos): < 3,5 × 109/L ou > 9,5 × 109/L;
- Hemoglobina (Hb): Masculino < 120 g/L; Feminino<110 g/L;
- Hemoglobina glicada (HbA1c)<4% ou>6%;
- Colesterol total (CT) ≥ 5,2 mmol/L; Ou triglicerídeos (TG) ≥ 1,7 mmol/L;
- Colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L; Ou colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)<1,0 mmol/L;
- Ácido úrico sérico (AU) >420 μ mol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
vitamina A sérica
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
vitamina D sérica
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
vitamina E sérica
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
vitamina K sérica
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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