- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512688
Establecimiento de rangos de referencia para vitaminas liposolubles en adultos chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vitaminas son micronutrientes orgánicos cruciales necesarios para mantener las funciones fisiológicas y los procesos metabólicos humanos. Por lo general, se clasifican en vitaminas solubles en agua y vitaminas solubles en grasa (FSV). Los FSV principales incluyen las vitaminas A, D, E y K, que se absorben en los intestinos en presencia de grasas dietéticas.
El equilibrio de estas vitaminas en el organismo es vital para la salud. Las deficiencias o excesos pueden provocar importantes problemas de salud. Por ejemplo, una deficiencia de vitamina A puede provocar ceguera nocturna, la falta de vitamina D puede provocar osteomalacia, una insuficiencia de vitamina E puede provocar un aumento del estrés oxidativo en las células y una deficiencia de vitamina K puede provocar trastornos hemorrágicos.
A nivel mundial, la investigación sobre los FSV en poblaciones sanas suele centrarse en vitaminas específicas o limitarse a regiones y datos demográficos concretos. En consecuencia, hay escasez de datos completos sobre la concentración de los cuatro FSV a nivel poblacional. En China, no se ha realizado ningún estudio extenso que analice simultáneamente los niveles de los cuatro FSV en una población adulta sana.
Este estudio aborda esta brecha a través de un enfoque multicéntrico, recopilando datos sobre los niveles de vitaminas A, D, E y K de adultos sanos en varias regiones de China. El objetivo es establecer un rango de referencia para los niveles séricos de FSV en adultos chinos. Esta base de datos servirá como base científica para evaluar con precisión los niveles de FSV en entornos clínicos y brindar una intervención temprana para enfermedades relacionadas con desequilibrios de FSV. Además, esta investigación tiene como objetivo mejorar la comprensión del estado nutricional de la población china y orientar las recomendaciones dietéticas y las políticas de salud pública para mejorar los resultados generales de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Liu
- Número de teléfono: +86 13957104885
- Correo electrónico: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Zhong Liu
- Número de teléfono: +86 13957104885
- Correo electrónico: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres;
- Someterse a un examen de salud en este hospital y mantener conscientemente una buena salud física;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Sin enfermedades agudas y crónicas: sin infecciones agudas y crónicas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, diabetes, enfermedades respiratorias, enfermedades urinarias, enfermedades de la tiroides, enfermedades digestivas, enfermedades reumáticas, enfermedades del sistema sanguíneo, tumores, disfunción pituitaria; Sin hepatitis B, virus de la hepatitis C o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- Presión arterial: presión arterial sistólica<140 mmHg y presión arterial diastólica<90 mmHg;
- IMC (índice de masa corporal): <28 kg/m2 y ≥ 18,5 kg/m2;
- No se realizó ninguna cirugía dentro de los 6 meses, no se produjo donación de sangre, transfusión ni pérdida significativa de sangre dentro de los 4 meses;
- Sin antecedentes de medicación a largo plazo, sin tomar medicamentos ni suplementos vitamínicos en las 2 semanas siguientes;
- Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o dentro del año posterior al parto;
- Sin abuso de alcohol (consumo de alcohol pero ingesta de alcohol <140 g/semana para hombres y <70 g/semana para mujeres) y tabaquismo (<20 cigarrillos/día).
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) sérica: hombres>50 U/L, mujeres>40 U/L; O gamma glutamiltransferasa (GGT) sérica: hombre>60 U/L, mujer>45 U/L; O aspartato aminotransferasa (AST) sérica: hombre>40 U/L, mujer>35 U/L; O fosfatasa alcalina (FA) sérica: hombre>125 U/L, mujer (20-49 años)>100 U/L, mujer (50-79 años)>100 U/L;
- Albúmina sérica (ALB) < 40 g/L;
- Creatinina sérica (SCr): Hombres (20-59 años)>97 μ mol/L, hombres (60-79 años)>111 μ mol/L; Mujer (20-59 años)>73 μ mol/L, mujer (60-79 años)>81 μ mol/L;
- Glicemia en ayunas (FBG) ≥ 7,0 mmol/L;
- Recuento de glóbulos blancos (WBC): < 3,5 × 109/l o > 9,5 × 109/l;
- Hemoglobina (Hb): Hombres < 120 g/L; Mujer<110 g/L;
- Hemoglobina glicada (HbA1c)<4% o>6%;
- Colesterol total (CT) ≥ 5,2 mmol/L; O triglicéridos (TG) ≥ 1,7 mmol/L;
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L; O colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)<1,0 mmol/l;
- Ácido úrico (UA) sérico >420 μmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
vitamina A sérica
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
vitamina D sérica
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
vitamina E sérica
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
vitamina K sérica
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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