- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512688
Terveiden kiinalaisten aikuisten rasvaliukoisten vitamiinien vertailualueiden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitamiinit ovat tärkeitä orgaanisia mikroravinteita, joita tarvitaan ihmisen fysiologisten toimintojen ja aineenvaihduntaprosessien ylläpitämiseen. Ne luokitellaan tyypillisesti vesiliukoisiin vitamiineihin ja rasvaliukoisiin vitamiineihin (FSV). Ensisijaisia FSV:itä ovat A-, D-, E- ja K-vitamiinit, jotka imeytyvät suolistossa ravintorasvan läsnä ollessa.
Näiden vitamiinien tasapaino kehossa on elintärkeää terveydelle. Puutteet tai ylilyönnit voivat johtaa merkittäviin terveysongelmiin. Esimerkiksi A-vitamiinin puute voi aiheuttaa yösokeutta, D-vitamiinin puute voi johtaa osteomalasiaan, riittämätön E-vitamiini voi johtaa lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin soluissa ja K-vitamiinin puute voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä.
Maailmanlaajuisesti terveiden populaatioiden FSV-tutkimus keskittyy yleensä tiettyihin vitamiineihin tai rajoittuu tiettyihin alueisiin ja väestötietoihin. Tästä syystä kaikkien neljän FSV:n pitoisuuksista populaatiotasolla on niukasti kattavia tietoja. Kiinassa ei ole tehty laajaa tutkimusta, jossa analysoitaisiin samanaikaisesti kaikkien neljän FSV:n tasoja terveessä aikuisväestössä.
Tässä tutkimuksessa korjataan tätä aukkoa monikeskuksen lähestymistavan avulla, jossa kerätään tietoja A-, D-, E- ja K-vitamiinien tasoista terveiltä aikuisilta Kiinan eri alueilla. Tavoitteena on luoda vertailualue seerumin FSV-tasoille kiinalaisilla aikuisilla. Tämä tietokanta toimii tieteellisenä perustana FSV-tasojen tarkalle arvioimiselle kliinisissä olosuhteissa ja varhaisen intervention tarjoamiseksi FSV-epätasapainoon liittyviin sairauksiin. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Kiinan väestön ravitsemustilan ymmärtämistä ja ohjata ruokavaliosuosituksia ja kansanterveyspolitiikkaa yleisten terveystulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Liu
- Puhelinnumero: +86 13957104885
- Sähköposti: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Liu
- Puhelinnumero: +86 13957104885
- Sähköposti: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
- Käy terveystarkastuksessa tässä sairaalassa ja ylläpidä tietoisesti hyvää fyysistä terveyttä;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Ei akuutteja ja kroonisia sairauksia: ei akuutteja ja kroonisia infektioita, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, diabetesta, hengitystiesairauksia, virtsatiesairauksia, kilpirauhassairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, reumaattisia sairauksia, verenkiertoelimistön sairauksia, kasvaimia, aivolisäkkeen toimintahäiriöitä; Ei B-hepatiittia, C-hepatiittivirusta tai hankittua immuunikato-oireyhtymää;
- Verenpaine: systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg;
- BMI (painoindeksi): <28 kg/m2 ja ≥ 18,5 kg/m2;
- Leikkausta ei tehty 6 kuukauteen, verenluovutusta, verensiirtoa tai merkittävää verenhukkaa ei tapahtunut 4 kuukauteen;
- Ei pitkäaikaista lääkityshistoriaa, ei lääkkeitä tai vitamiinilisiä otettu 2 viikon sisällä;
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä tai vuoden sisällä synnytyksestä;
- Ei alkoholin väärinkäyttöä (alkoholin kulutus, mutta alkoholin kulutus <140 g/viikko miehillä ja <70 g/viikko naisilla) ja tupakointi (<20 savuketta/vrk).
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT): Mies > 50 U/L, nainen > 40 U/L; Tai seerumin gammaglutamyylitransferaasi (GGT): mies> 60 U/L, nainen> 45 U/L; Tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST): mies> 40 U/L, nainen > 35 U/L; Tai seerumin alkalinen fosfataasi (ALP): mies> 125 U/L, nainen (20-49 vuotta)> 100 U/L, nainen (50-79 vuotta vanha)> 100 U/L;
- Seerumin albumiini (ALB) < 40 g/l;
- Seerumin kreatiniini (SCr): Mies (20-59-vuotiaat)>97 μmol/L, mies (60-79-vuotias)>111 μmol/L; Nainen (20-59-vuotias)>73 μmol/L, nainen (60-79-vuotias)>81 μmol/L;
- Paastoverenglukoosi (FBG) ≥ 7,0 mmol/L;
- Valkosolujen määrä (WBC): < 3,5 × 109/l tai > 9,5 × 109/l;
- Hemoglobiini (Hb): Mies < 120 g/l; Naaras < 110 g/l;
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 4 % tai > 6 %;
- Kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 5,2 mmol/L; Tai triglyseridit (TG) ≥ 1,7 mmol/L;
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L; Tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) <1,0 mmol/l;
- Seerumin virtsahappo (UA)>420 μmol/L.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin A-vitamiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
seerumin E-vitamiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
seerumin K-vitamiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .