- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512688
Établir des plages de référence pour les vitamines liposolubles chez les adultes chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vitamines sont des micronutriments organiques essentiels au maintien des fonctions physiologiques et des processus métaboliques humains. Ils sont généralement classés en vitamines hydrosolubles et en vitamines liposolubles (FSV). Les principaux FSV comprennent les vitamines A, D, E et K, qui sont absorbées dans les intestins en présence de graisses alimentaires.
L’équilibre de ces vitamines dans l’organisme est vital pour la santé. Des carences ou des excès peuvent entraîner des problèmes de santé importants. Par exemple, une carence en vitamine A peut provoquer la cécité nocturne, un manque de vitamine D peut entraîner une ostéomalacie, un manque de vitamine E peut entraîner une augmentation du stress oxydatif dans les cellules et une carence en vitamine K peut provoquer des troubles de la coagulation.
À l’échelle mondiale, la recherche sur les FSV dans des populations en bonne santé se concentre généralement sur des vitamines spécifiques ou se limite à des régions et à des données démographiques particulières. Par conséquent, les données complètes sur la concentration des quatre FSV au niveau de la population sont rares. En Chine, aucune étude approfondie n’a analysé simultanément les niveaux des quatre FSV dans une population adulte en bonne santé.
Cette étude comble cette lacune grâce à une approche multicentrique, collectant des données sur les niveaux de vitamines A, D, E et K auprès d'adultes en bonne santé dans diverses régions de Chine. L'objectif est d'établir une plage de référence pour les taux sériques de FSV chez les adultes chinois. Cette base de données servira de base scientifique pour évaluer avec précision les niveaux de FSV en milieu clinique et fournir une intervention précoce pour les maladies liées aux déséquilibres du FSV. De plus, cette recherche vise à améliorer la compréhension de l'état nutritionnel de la population chinoise et à orienter les recommandations alimentaires et les politiques de santé publique pour améliorer les résultats globaux en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong Liu
- Numéro de téléphone: +86 13957104885
- E-mail: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Zhong Liu
- Numéro de téléphone: +86 13957104885
- E-mail: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes ;
- Se soumettre à un examen de santé dans cet hôpital et maintenir consciemment une bonne santé physique ;
- Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé ;
- Pas de maladies aiguës et chroniques : pas d'infections aiguës et chroniques, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de diabète, de maladies respiratoires, de maladies urinaires, de maladies thyroïdiennes, de maladies digestives, de maladies rhumatismales, de maladies du système sanguin, de tumeurs, de dysfonctionnement hypophysaire ; Pas d'hépatite B, de virus de l'hépatite C ou de syndrome d'immunodéficience acquise ;
- Tension artérielle : tension artérielle systolique < 140 mmHg et pression artérielle diastolique < 90 mmHg ;
- IMC (indice de masse corporelle) : < 28 kg/m2 et ≥ 18,5 kg/m2 ;
- Aucune intervention chirurgicale n'a été réalisée dans les 6 mois, aucun don de sang, transfusion ou perte de sang significative n'a eu lieu dans les 4 mois ;
- Aucun antécédent médicamenteux à long terme, aucun médicament ou supplément vitaminique pris dans les 2 semaines ;
- Les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui ne sont pas enceintes dans l'année qui suit l'accouchement ;
- Pas d'abus d'alcool (consommation d'alcool mais consommation d'alcool <140 g/semaine pour les hommes et <70 g/semaine pour les femmes), et de tabagisme (<20 cigarettes/jour).
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase sérique (ALT) : Homme > 50 U/L, femme > 40 U/L ; Ou gamma glutamyltransférase sérique (GGT) : homme > 60 U/L, femme > 45 U/L ; Ou aspartate aminotransférase sérique (AST) : homme > 40 U/L, femme > 35 U/L ; Ou phosphatase alcaline sérique (ALP) : homme > 125 U/L, femme (20-49 ans) > 100 U/L, femme (50-79 ans) > 100 U/L ;
- Albumine sérique (ALB) < 40 g/L ;
- Créatinine sérique (SCr) : Homme (20-59 ans) > 97 μ mol/L, homme (60-79 ans) > 111 μ mol/L ; Femme (20-59 ans) > 73 μ mol/L, femme (60-79 ans) > 81 μ mol/L ;
- Glycémie à jeun (FBG) ≥ 7,0 mmol/L ;
- Nombre de globules blancs (WBC) : < 3,5 × 109/L ou > 9,5 × 109/L ;
- Hémoglobine (Hb) : Homme < 120 g/L ; Femme <110 g/L ;
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) <4 % ou >6 % ;
- Cholestérol total (TC) ≥ 5,2 mmol/L ; Ou triglycérides (TG) ≥ 1,7 mmol/L ;
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L ; Ou cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <1,0 mmol/L ;
- Acide urique sérique (UA) > 420 μ mol/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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vitamine A sérique
Délai: jour 1
|
jour 1
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vitamine D sérique
Délai: jour 1
|
jour 1
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vitamine E sérique
Délai: jour 1
|
jour 1
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|
vitamine K sérique
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong Liu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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