- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512688
Definizione degli intervalli di riferimento per le vitamine liposolubili negli adulti cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vitamine sono micronutrienti organici cruciali necessari per il mantenimento delle funzioni fisiologiche umane e dei processi metabolici. Sono generalmente classificati in vitamine idrosolubili e vitamine liposolubili (FSV). I FSV primari includono le vitamine A, D, E e K, che vengono assorbite nell'intestino in presenza di grassi alimentari.
L'equilibrio di queste vitamine nel corpo è vitale per la salute. Carenze o eccessi possono portare a notevoli problemi di salute. Ad esempio, una carenza di vitamina A può causare cecità notturna, una carenza di vitamina D può portare all’osteomalacia, una carenza di vitamina E può provocare un aumento dello stress ossidativo nelle cellule e una carenza di vitamina K può causare disturbi emorragici.
A livello globale, la ricerca sui FSV nelle popolazioni sane è solitamente focalizzata su vitamine specifiche o limitata a particolari regioni e dati demografici. Di conseguenza, mancano dati completi sulla concentrazione di tutti e quattro i FSV a livello di popolazione. In Cina non è stato condotto uno studio approfondito che analizzasse simultaneamente i livelli di tutti e quattro i FSV in una popolazione adulta sana.
Questo studio affronta questa lacuna attraverso un approccio multicentrico, raccogliendo dati sui livelli di vitamine A, D, E e K da adulti sani in varie regioni della Cina. L'obiettivo è stabilire un intervallo di riferimento per i livelli sierici di FSV negli adulti cinesi. Questo database fungerà da base scientifica per valutare accuratamente i livelli di FSV in contesti clinici e fornire un intervento precoce per le malattie legate agli squilibri di FSV. Inoltre, questa ricerca mira a migliorare la comprensione dello stato nutrizionale della popolazione cinese e a guidare le raccomandazioni dietetiche e le politiche di salute pubblica per migliorare i risultati sanitari generali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhong Liu
- Numero di telefono: +86 13957104885
- Email: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Zhong Liu
- Numero di telefono: +86 13957104885
- Email: liuzhongzheyi@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine;
- Sottoporsi a una visita medica in questo ospedale e mantenere consapevolmente una buona salute fisica;
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
- Nessuna malattia acuta e cronica: nessuna infezione acuta e cronica, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete, malattie respiratorie, malattie urinarie, malattie della tiroide, malattie dell'apparato digerente, malattie reumatiche, malattie del sistema sanguigno, tumori, disfunzioni ipofisarie; Nessun virus dell'epatite B, dell'epatite C o sindrome da immunodeficienza acquisita;
- Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg;
- BMI (indice di massa corporea): <28 kg/m2 e ≥ 18,5 kg/m2;
- Nessun intervento chirurgico è stato eseguito entro 6 mesi, nessuna donazione di sangue, trasfusione o perdita di sangue significativa si è verificata entro 4 mesi;
- Nessuna storia di farmaci a lungo termine, nessun farmaco o integratore vitaminico assunto entro 2 settimane;
- Donne che non sono incinte, che allattano o entro un anno dal parto;
- Nessun abuso di alcol (consumo di alcol ma assunzione di alcol <140 g/settimana per i maschi e <70 g/settimana per le donne) e fumo (<20 sigarette/giorno).
Criteri di esclusione:
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT): maschio>50 U/L, femmina>40 U/L; O gamma glutamiltransferasi sierica (GGT): maschio>60 U/L, femmina>45 U/L; O aspartato aminotransferasi sierica (AST): maschio>40 U/L, femmina>35 U/L; Oppure fosfatasi alcalina sierica (ALP): maschio>125 U/L, femmina (20-49 anni)>100 U/L, femmina (50-79 anni)>100 U/L;
- Albumina sierica (ALB) < 40 g/L;
- Creatinina sierica (SCr): maschio (20-59 anni)>97 μ mol/L, maschio (60-79 anni)>111 μ mol/L; Donne (20-59 anni)>73 μ mol/L, donne (60-79 anni)>81 μ mol/L;
- Glicemia a digiuno (FBG) ≥ 7,0 mmol/L;
- Conta dei globuli bianchi (WBC): < 3,5 × 109/L o > 9,5 × 109/L;
- Emoglobina (Hb): Maschio < 120 g/L; Femmina<110 g/L;
- Emoglobina glicata (HbA1c)<4% o>6%;
- Colesterolo totale (TC) ≥ 5,2 mmol/L; Oppure trigliceridi (TG) ≥ 1,7 mmol/L;
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L; O colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) <1,0 mmol/L;
- Acido urico sierico (UA)>420 μmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
vitamina A sierica
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
vitamina D sierica
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
vitamina E nel siero
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
vitamina K sierica
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong Liu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240364
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