日常臨床ケアにおける扁平毛孔性苔癬の治療におけるヒドロキシクロロキンとメトトレキサートの有効性: 患者優先試験 (HEMLET)
理論的根拠 扁平毛孔性苔癬 (LPP) は瘢痕性脱毛症の一般的な形態であり、主に女性が罹患し、不可逆的な脱毛を引き起こします。 ヒドロキシクロロキン（HCQ）とメトトレキサート（MTX）は、日常診療でLPPの治療に最も頻繁に使用される全身薬です。 十分に確立された治療ガイドラインがないため、この研究は日常の臨床ケアにおける HCQ と MTX の有効性を評価することを目的としています。
目的 日常の臨床ケアにおける扁平毛孔性苔癬の成人の治療における HCQ と MTX の有効性を調査すること。
研究の種類 日常的な臨床治療ガイドラインに従って、最長 48 週間の期間にわたる前向きの患者優先臨床試験。
研究対象集団 この研究には、LPP と診断された成人 (18 歳以上) が含まれます。
方法 患者は、日常の臨床治療と同様に、HCQ 治療と MTX 治療のどちらかを選択し、標準的な臨床実践に従ってフォローアップを受けます。 それらはランダム化されません。 主要エンドポイントは、6か月後の扁平毛孔性苔癬活動性指数（LPPAI）の測定であり、疾患の活動性と選択した治療に対する反応の定量的評価を提供します。 SKindex-29 アンケートは来院ごとに実施され、患者の生活の質への影響を評価できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
LPP の治療は、証拠に基づいたガイドラインが限られており、ランダム化比較試験が不足しているため、依然として課題があり、その結果、標準化された治療プロトコルや結果の尺度が存在しません。 現在、LPP の治療目標は、さらなる脱毛を最小限に抑え、関連する症状を軽減するために病気の進行を止めることに主に焦点を当てています。 LPP の治療選択肢には、局所/病変内コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン (HCQ)、メトトレキサート (MTX)、その他の免疫抑制剤などの全身療法が含まれます。 しかし、毎日の実践研究が存在しないため、治療上の推奨事項を確立することが困難になります。
この患者優先試験は、LPP 管理における重大な知識のギャップを埋めることを目的としています。 既存の証拠には、LPP を効果的に治療するための包括的なガイドラインが不足しており、現在のアプローチは主に経験的なものになっています。 「Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019」で強調されている緊急の回答の必要性と一致しています:「Q9 - 患者が瘢痕性脱毛症に遭遇したときのシステム的手口の有効性は何ですか?」 (瘢痕性脱毛症に対する最も効果的な全身療法は何ですか) (13) は、瘢痕性脱毛症における全身療法の有効性に関する差し迫った懸念を強調しています。 この研究は、LPP の治療において最も一般的に使用される 2 つの全身治療、HCQ と MTX の有効性を比較することにより、この分野に新たな洞察を提供することを目指しています。 この研究は、これらの全身薬の有効性と安全性プロファイルを比較することにより、証拠に基づいた治療決定を導き、LPP 管理の全体的な理解を高めることができる貴重な情報を提供することに努めています。
目的
主な目的は、扁平毛孔性苔癬 (LPP) と診断された成人の治療におけるヒドロキシクロロキン (HCQ) とメトトレキサート (MTX) の日常的な臨床ケアにおける有効性を、6 回投与後の扁平毛孔性苔癬活動性指数 (LPPAI) への影響を評価することで評価することです。 -月の治療期間。
第一目的：
HCQ群とMTX群のベースラインと24週間の治療の間のLPPAIの差を調査するため
二次的な目的:
2. 0、12、24、36、および 48 週間での HCQ と MTX の間の LPPAI を比較する。
3. 0、12、24、36、および 48 週間での HCQ と MTX の生活の質を比較する。
4. HCQ と MTX の副作用を比較する。
5. 両グループの副作用により治療を中止した患者の割合を比較する。
スキンインデックス-29
SKindex-29 は皮膚科に特化したアンケートです。 皮膚の状態が身体的、心理的、社会的側面に及ぼす影響を評価します。 過去 1 週間に皮膚の状態が生活の質にどの程度影響を与えたかを評価します。 29 の質問は、症状、感情、機能の 3 つの領域に分かれています。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを意味します。
他の疾患および治療に関連する特徴は、電子患者記録から取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathias Willaert, MD
- 電話番号：(010) 704 01 10
- メール：HEMLET@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Mathias Willaert, MD
- 電話番号：(010) 704 01 10
- メール：HEMLET@erasmusmc.nl
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副調査官：
- Mathias Willaert, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- LPPと診断されました。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲。
- HCQ または MTX に対する禁忌や既知のアレルギーはありません。
除外基準:
- 病理組織学的にはLPPとは異なる診断。
- 投薬、クリニック受診、アンケートへの記入などの研究プロトコルを遵守できない。
- (禁忌のため) HCQ 治療群に不適格な患者は、自動的に MTX 治療群に含まれます。
- 禁忌 HCQ:
網膜症および/または黄斑症
重症筋無力症
体重35kg未満
(禁忌のため) MTX 治療群に不適格な患者は、自動的に HCQ 治療群に含まれます。
- 禁忌MTX:
妊娠（男性と女性の両方）と授乳
重度の腎臓または肝臓の機能障害（線維症、肝硬変）、またはアルコール乱用
骨髄形成不全、免疫不全
貧血、白血球減少症、または血小板減少症
栄養状態が悪い（アルブミンが低い）
MTXに対する過敏症またはアレルギー
MTX または肺機能の重大な低下による肺毒性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒドロキシクロロキン (HCQ)
HCQ は、1 日あたり 400 mg の用量で経口投与されます。
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HCQ (15) は、1 日あたり 400 mg の用量で経口投与されます。
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メトトレキサート (MTX)
MTX は、1 週間あたり 15 mg の用量で経口または皮下に投与されます。
さらに、標準治療の一環として葉酸の補給も同時に行われ、MTX摂取の24時間後に葉酸10mg/週が投与されます。
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MTX (16) は、1 週間あたり 15 mg の用量で経口または皮下投与されます。
さらに、標準治療の一環として葉酸の補給も同時に行われ、MTX摂取の24時間後に葉酸10mg/週が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPPAI
時間枠：24週目で
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主な研究パラメーターは、6 か月 (0 ～ 10) で測定された扁平毛孔性苔癬活動指数 (LPPAI) の変化です。
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPPAI
時間枠：0、12、36、48週目
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主な研究パラメーターは、測定された扁平毛孔性苔癬活動指数 (LPPAI) の変化 (0 ～ 10) です。
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0、12、36、48週目
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スキンインデックス-29
時間枠：0、12、24、36、48週目
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生活の質
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0、12、24、36、48週目
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副作用
時間枠：0、12、24、36、48週目
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副作用の数
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0、12、24、36、48週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：DirkJan Hijnen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。