La eficacia de la hidroxicloroquina frente al metotrexato en el tratamiento del liquen planopilaris en la atención clínica de rutina: un ensayo de preferencia del paciente (HEMLET)
Justificación El liquen planopilar (LPP) es una forma frecuente de alopecia cicatricial, que afecta predominantemente a las mujeres y provoca una pérdida irreversible del cabello. La hidroxicloroquina (HCQ) y el metotrexato (MTX) son los sistémicos más utilizados para el tratamiento de la LPP en la práctica diaria. Debido a la ausencia de pautas de tratamiento bien establecidas, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de HCQ y MTX en la atención clínica de rutina.
Objetivo(s) Investigar la eficacia de HCQ y MTX en el tratamiento de adultos con liquen planopilar en la atención clínica habitual.
Tipo de estudio Ensayo clínico prospectivo de preferencia del paciente con una duración de hasta 48 semanas de acuerdo con las pautas de atención clínica de rutina.
Población de estudio Este estudio incluirá adultos (≥18 años) diagnosticados con LPP.
Métodos Los pacientes elegirán entre el tratamiento con HCQ y MTX como en la atención clínica de rutina y recibirán un seguimiento de acuerdo con las prácticas clínicas estándar. No serán aleatorizados. El criterio de valoración principal es la medición del índice de actividad del liquen planopilaris (LPPAI) a los 6 meses, proporcionando una evaluación cuantitativa de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento seleccionado. El cuestionario Skindex-29 se realizará en cada visita, permitiendo evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la LPP sigue siendo un desafío debido a las limitadas pautas basadas en evidencia y la falta de ensayos controlados aleatorios, lo que lleva a la ausencia de protocolos terapéuticos y medidas de resultados estandarizados. Actualmente, el objetivo del tratamiento para la LPP se centra principalmente en detener la progresión de la enfermedad para minimizar una mayor caída del cabello y aliviar los síntomas asociados. Las opciones de tratamiento para la LPP incluyen corticosteroides tópicos/intralesionales y terapias sistémicas como hidroxicloroquina (HCQ), metotrexato (MTX) y otros agentes inmunosupresores. Sin embargo, la ausencia de estudios en la práctica diaria dificulta el establecimiento de recomendaciones terapéuticas.
Este ensayo preferido por los pacientes tiene como objetivo llenar un vacío de conocimiento crucial en el manejo de la LPP. La evidencia existente carece de directrices integrales para tratar eficazmente la LPP, lo que hace que los enfoques actuales sean en gran medida empíricos. Alineándose con la urgente necesidad de respuestas destacada por el 'Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019': 'P9 - ¿Wat is de effectiviteit van systemische behandeling bij patiënten met cicatriciële alopeciëen?' (¿Cuál es el tratamiento sistémico más eficaz para la alopecia cicatricial?) (13) subraya la preocupación apremiante con respecto a la eficacia de la terapia sistémica en la alopecia cicatricial. Este estudio busca aportar conocimientos novedosos en el campo al comparar la efectividad de los dos tratamientos sistémicos más utilizados, HCQ y MTX en el tratamiento de la LPP. Al comparar los perfiles de efectividad y seguridad de estos sistémicos, este estudio se esfuerza por proporcionar información valiosa que pueda guiar las decisiones de tratamiento basadas en evidencia y mejorar la comprensión general del manejo de la LPP.
Objetivo(s)
El objetivo principal es evaluar la efectividad en la atención clínica habitual de hidroxicloroquina (HCQ) y metotrexato (MTX) en el tratamiento de adultos diagnosticados con liquen planopilaris (LPP) mediante la evaluación del impacto en el índice de actividad del liquen planopilaris (LPPAI) después de un 6 -mes de tratamiento.
Objetivo primario:
Investigar la diferencia en LPPAI entre el inicio y las 24 semanas de tratamiento entre el grupo HCQ y MTX
Objetivos secundarios:
2. Comparar LPPAI entre HCQ y MTX a las 0, 12, 24, 36 y 48 semanas.
3. Comparar la calidad de vida entre HCQ y MTX a las 0, 12, 24, 36 y 48 semanas.
4. Comparar los efectos secundarios de HCQ y MTX.
5. Comparar la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios en ambos grupos.
Skindex-29
El Skindex-29 es un cuestionario específico de dermatología. Evalúa el efecto de las afecciones de la piel en aspectos físicos, psicológicos y sociales. Evalúa en qué medida una afección de la piel ha influido en la calidad de vida durante la última semana. Las 29 preguntas se dividen en 3 dominios: síntomas, emociones y funcionamiento. Una puntuación más alta corresponde a un mayor impacto en la calidad de vida.
Otras características relacionadas con la enfermedad y el tratamiento se recuperarán de los registros electrónicos del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathias Willaert, MD
- Número de teléfono: (010) 704 01 10
- Correo electrónico: HEMLET@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Mathias Willaert, MD
- Número de teléfono: (010) 704 01 10
- Correo electrónico: HEMLET@erasmusmc.nl
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Sub-Investigador:
- Mathias Willaert, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años en adelante.
- Diagnosticado con LPP.
- Voluntad de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sin contraindicaciones ni alergias conocidas a HCQ o MTX.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histopatológico diferente al de LPP.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la ingesta de medicamentos, las visitas a la clínica y la finalización del cuestionario.
- Los pacientes que no son elegibles para el grupo de HCQ (debido a contraindicaciones) se incluyen automáticamente en el grupo de MTX.
- Contraindicaciones HCQ:
retinopatía y/o maculopatía
Miastenia gravis
peso corporal inferior a 35 kg
Los pacientes que no son elegibles para el grupo de MTX (debido a contraindicaciones) se incluyen automáticamente en el grupo de HCQ.
- Contraindicaciones MTX:
Concepción (tanto masculina como femenina) y lactancia.
Disfunción grave de riñón o hígado (fibrosis, cirrosis) o abuso de alcohol
Hipoplasia de médula ósea, inmunodeficiencia.
Anemia, leucopenia o trombocitopenia.
Mal estado nutricional (albúmina baja)
Hipersensibilidad o alergia al MTX
Toxicidad pulmonar por MTX o reducción significativa de la función pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hidroxicloroquina (HCQ)
La HCQ se administra por vía oral en una dosis de 400 mg al día.
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La HCQ (15) se administra por vía oral en una dosis de 400 mg al día.
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Metotrexato (MTX)
MTX se administra en dosis de 15 mg por semana, por vía oral o subcutánea.
Además, la suplementación con folato se administra simultáneamente como parte de la atención estándar, con 10 mg de folato/semana administrados 24 horas después de la ingesta de MTX.
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MTX (16) se administra en dosis de 15 mg por semana, por vía oral o subcutánea.
Además, la suplementación con folato se administra simultáneamente como parte de la atención estándar, con 10 mg de folato/semana administrados 24 horas después de la ingesta de MTX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LPPAI
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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El principal parámetro del estudio es el cambio en el índice de actividad del liquen planopilar (LPPAI) medido a los 6 meses (0-10).
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LPPAI
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 36, 48 semanas
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El principal parámetro del estudio es el cambio en el índice de actividad del liquen planopilar (LPPAI) medido (0-10).
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a las 0, 12, 36, 48 semanas
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Skindex-29
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24, 36, 48 semanas
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Calidad de vida
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a las 0, 12, 24, 36, 48 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24, 36, 48 semanas
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Número de efectos secundarios
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a las 0, 12, 24, 36, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Erupciones liquenoides
- Alopecia
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 11940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .