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常规临床护理中羟氯喹与甲氨蝶呤治疗毛癣菌的有效性：患者偏好试验 (HEMLET)

2024年7月16日 更新者：DirkJan Hijnen、Erasmus Medical Center

基本原理 扁平苔藓 (LPP) 是一种常见的疤痕性脱发，主要影响女性并导致不可逆转的脱发。 羟氯喹 (HCQ) 和甲氨蝶呤 (MTX) 是日常治疗 LPP 时最常用的系统药物。 由于缺乏完善的治疗指南，本研究旨在评估 HCQ 和 MTX 在常规临床护理中的有效性。

目的 探讨常规临床护理中 HCQ 和 MTX 治疗成人毛发扁平苔藓的有效性。

研究类型 根据常规临床护理指南，为期长达 48 周的患者偏好的前瞻性临床试验。

研究人群 本研究将包括诊断患有 LPP 的成年人（≥18 岁）。

方法 患者将在常规临床护理中选择 HCQ 或 MTX 治疗，并根据标准临床实践接受随访。 他们不会被随机分配。 主要终点是 6 个月时测量扁平苔藓活动指数 (LPPAI)，以定量评估疾病的活动和对所选治疗的反应。 每次访视时都会进行 Skindex-29 调查问卷，以评估对患者生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于循证指南有限且缺乏随机对照试验，LPP 的治疗仍然是一个挑战，导致缺乏标准化的治疗方案和结果测量。 目前，LPP 的治疗目标主要集中在阻止疾病进展，以尽量减少进一步脱发并减轻相关症状。 LPP 的治疗选择包括局部/病灶内皮质类固醇和全身疗法，例如羟氯喹 (HCQ)、甲氨蝶呤 (MTX) 和其他免疫抑制剂。 然而，缺乏日常实践研究使得建立治疗建议具​​有挑战性。

这项患者首选试验旨在填补 LPP 管理方面的一个重要知识空白。 现有证据缺乏有效治疗 LPP 的综合指南，目前的方法主要是经验性的。 与“Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019”强调的对答案的迫切需求相一致：“Q9 - Wat is de effectiveiteit van systemische behandeling bij patiënten met cicatriciële alopeciëen?” （对于疤痕性脱发最有效的全身治疗是什么）（13）强调了对疤痕性脱发全身治疗有效性的迫切关注。 本研究旨在通过比较两种最常用的全身治疗方法（HCQ 和 MTX）治疗 LPP 的有效性，为该领域提供新的见解。 通过比较这些系统的有效性和安全性，本研究致力于提供有价值的信息，以指导循证治疗决策并增强对 LPP 管理的整体理解。

目标

主要目的是评估羟氯喹 (HCQ) 和甲氨蝶呤 (MTX) 治疗成人扁平苔藓 (LPP) 的常规临床护理的有效性，方法是评估 6 次治疗后对扁平苔藓活动指数 (LPPAI) 的影响。一个月的治疗期。

主要目标：

调查 HCQ 和 MTX 组之间基线和治疗 24 周之间 LPPAI 的差异

次要目标：

2. 比较 HCQ 和 MTX 在 0、12、24、36 和 48 周时的 LPPAI。

3.比较HCQ和MTX在0、12、24、36和48周时的生活质量。

4.比较HCQ和MTX的副作用。

5.比较两组因副作用而停止治疗的患者比例。

Skindex-29

Skindex-29 是皮肤病学专用问卷。 它评估皮肤状况对身体、心理和社会方面的影响。 它评估过去一周皮肤状况对生活质量的影响程度。 这 29 个问题分为 3 个领域：症状、情绪和功能。 分数越高，对生活质量的影响就越大。

其他与疾病和治疗相关的特征将从电子患者记录中检索。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mathias Willaert, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有诊断为 LPP 的成年（≥18 岁）患者。 所有患者都将在伊拉斯姆斯大学医学中心的皮肤科门诊招募。

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上。
  • 诊断为LPP。
  • 愿意提供参与研究的知情同意。
  • 无禁忌症或已知对 HCQ 或 MTX 过敏。

排除标准：

  • 组织病理学诊断与LPP不同。
  • 无法遵守研究方案，包括药物摄入、就诊和问卷填写。
  • 不符合 HCQ 组资格（由于禁忌症）的患者将自动纳入 MTX 组。
  • HCQ 禁忌症：

视网膜病变和/或黄斑病变

重症肌无力

体重小于35公斤

不适合 MTX 组（由于禁忌症）的患者将自动纳入 HCQ 组。

- MTX 禁忌症：

受孕（男性和女性）和哺乳期

严重的肾或肝功能障碍（纤维化、肝硬化）或酗酒

骨髓发育不全、免疫缺陷

贫血、白细胞减少或血小板减少

营养状况不佳（白蛋白低）

对 MTX 过敏或过敏

MTX 引起的肺毒性或肺功能显着降低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
羟氯喹 (HCQ)
HCQ 口服给药，剂量为每天 400 mg。
药品：羟氯喹
HCQ (15) 口服给药，剂量为每天 400 mg。
甲氨蝶呤 (MTX)
MTX 的给药剂量为每周 15 mg，口服或皮下注射。 此外，作为标准护理的一部分，同时补充叶酸，即在摄入 MTX 后 24 小时每周补充叶酸 10 毫克。
药品：甲氨蝶呤
MTX (16) 的给药剂量为每周 15 mg，口服或皮下注射。 此外，作为标准护理的一部分，同时补充叶酸，即在摄入 MTX 后 24 小时每周补充叶酸 10 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LPPAI
大体时间：24周时
主要研究参数是 6 个月（0-10）时测量的地衣 PlanoPilaris 活动指数 (LPPAI) 的变化。
24周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LPPAI
大体时间：第 0、12、36、48 周时
主要研究参数是测量的地衣 PlanoPilaris 活动指数 (LPPAI) 的变化 (0-10)。
第 0、12、36、48 周时
Skindex-29
大体时间：第 0、12、24、36、48 周时
生活质量
第 0、12、24、36、48 周时
副作用
大体时间：第 0、12、24、36、48 周时
副作用数量
第 0、12、24、36、48 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：DirkJan Hijnen, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11940

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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