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일상적인 임상 치료에서 편평태선 치료에 있어 하이드록시클로로퀸과 메토트렉세이트의 효과: 환자 선호도 시험 (HEMLET)

2024년 7월 16일 업데이트: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center

이론적 근거 편평태선(LPP)은 반흔성 탈모증의 널리 퍼진 형태로, 주로 여성에게 영향을 미치고 돌이킬 수 없는 탈모를 유발합니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ)과 메토트렉세이트(MTX)는 일상 진료에서 LPP 치료에 가장 자주 사용되는 전신 약물입니다. 잘 정립된 치료 지침이 없기 때문에 본 연구는 일상적인 임상 치료에서 HCQ와 MTX의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표 일상적인 임상 치료에서 편평 태선이 있는 성인의 치료에 있어 HCQ 및 MTX의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형 일상적인 임상 진료 지침에 따라 최대 48주 동안 진행되는 전향적, 환자 선호 임상 시험입니다.

연구 집단 이 연구에는 LPP 진단을 받은 성인(18세 이상)이 포함됩니다.

방법 환자는 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 HCQ와 MTX 치료 중에서 선택하고 표준 임상 관행에 따라 후속 조치를 받습니다. 무작위로 선정되지는 않습니다. 일차 평가변수는 6개월째 LPPAI(Lichen Planopilaris Activity Index)를 측정하여 질병의 활동성과 선택한 치료법에 대한 반응을 정량적으로 평가하는 것입니다. Skindex-29 설문지는 매 방문마다 실시되어 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LPP 치료는 증거 기반 지침이 제한적이고 무작위 대조 시험이 부족하여 표준화된 치료 프로토콜 및 결과 측정이 없기 때문에 여전히 어려운 과제입니다. 현재 LPP의 치료 목표는 질병 진행을 막아 추가 탈모를 최소화하고 관련 증상을 완화하는 데 주로 중점을 두고 있습니다. LPP의 치료 옵션에는 국소/병변내 코르티코스테로이드와 하이드록시클로로퀸(HCQ), 메토트렉세이트(MTX) 및 기타 면역억제제와 같은 전신 요법이 포함됩니다. 그러나 일상적인 실천 연구가 없기 때문에 치료 권장 사항을 확립하는 것이 어렵습니다.

이 환자 선호 임상시험은 LPP 관리에 있어 중요한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 기존 증거에는 LPP를 효과적으로 치료하기 위한 포괄적인 지침이 부족하여 현재 접근 방식은 대부분 경험적입니다. 'Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019'에서 강조한 답변의 긴급한 필요성에 맞춰: 'Q9 - 와트는 시스템 치료에 효과적입니까?' (반흔성 탈모증에 대한 가장 효과적인 전신 치료법은 무엇입니까?)(13) 반흔성 탈모증에 대한 전신 치료의 효과에 대한 긴급한 우려를 강조합니다. 이 연구는 LPP 치료에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 전신 치료법인 HCQ와 MTX의 효과를 비교함으로써 해당 분야에 새로운 통찰력을 제공하고자 합니다. 본 연구는 이러한 체계의 효과와 안전성 프로필을 비교함으로써 증거 기반 치료 결정을 안내하고 LPP 관리에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있는 귀중한 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

목표

주요 목표는 6개월 후 평상 태선 활동 지수(LPPAI)에 대한 영향을 평가하여 평상 태선(LPP)으로 진단된 성인 치료에서 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 메토트렉세이트(MTX)의 일상적인 임상 치료의 효과를 평가하는 것입니다. -개월 치료 기간.

기본 목표:

HCQ와 MTX 그룹 간의 기준선과 24주 치료 사이의 LPPAI 차이를 조사하기 위해

보조 목표:

2. 0주, 12주, 24주, 36주, 48주차에 HCQ와 MTX 간의 LPPAI를 비교합니다.

3. 0주, 12주, 24주, 36주, 48주에 HCQ와 MTX의 삶의 질을 비교합니다.

4. HCQ와 MTX의 부작용을 비교합니다.

5. 두 군에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율을 비교합니다.

스킨덱스-29

Skindex-29는 피부과 전문 설문지입니다. 피부 상태가 신체적, 정신적, 사회적 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 지난 한 주 동안 피부 상태가 삶의 질에 어느 정도 영향을 미쳤는지를 평가합니다. 29개의 질문은 증상, 감정, 기능의 3가지 영역으로 구분됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.

기타 질병 및 치료 관련 특성은 전자 환자 기록에서 검색됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mathias Willaert, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LPP 진단을 받은 모든 성인(18세 이상) 환자. 모든 환자는 에라스무스 대학 의료 센터의 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • LPP로 진단되었습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하려는 의지.
  • HCQ 또는 MTX에 대한 금기 사항이나 알려진 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  • LPP와 조직병리학적으로 다른 진단.
  • 약물 복용, 진료소 방문, 설문지 작성 등 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  • (금기 사항으로 인해) HCQ 부문에 적합하지 않은 환자는 자동으로 MTX 부문에 포함됩니다.
  • 금기 사항 HCQ:

망막병증 및/또는 황반병증

중증근육무력증

체중 35kg 미만

(금기 사항으로 인해) MTX군에 적합하지 않은 환자는 자동으로 HCQ군에 포함됩니다.

- 금기사항 MTX:

임신(남성과 여성 모두) 및 수유

심각한 신장 또는 간 기능 장애(섬유증, 간경화) 또는 알코올 남용

골수형성저하증, 면역결핍

빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증

영양 상태 불량(낮은 알부민)

MTX에 대한 과민증 또는 알레르기

MTX로 인한 폐 독성 또는 폐 기능의 현저한 감소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하이드록시클로로퀸(HCQ)
HCQ는 매일 400mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
HCQ(15)는 매일 400mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
메토트렉세이트(MTX)
MTX는 경구 또는 피하 주사로 주당 15mg을 투여합니다. 또한 엽산 보충은 표준 치료의 일환으로 MTX 섭취 후 24시간 후에 주당 10mg의 엽산을 투여하는 것과 동시에 투여됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
MTX(16)는 경구 또는 피하로 주당 15mg의 용량으로 제공됩니다. 또한 엽산 보충은 표준 치료의 일환으로 MTX 섭취 후 24시간 후에 주당 10mg의 엽산을 투여하는 것과 동시에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LPPAI
기간: 24주에
주요 연구 매개변수는 6개월(0-10)에 측정된 LPPAI(Lichen PlanoPilaris Activity Index)의 변화입니다.
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LPPAI
기간: 0, 12, 36, 48주에
주요 연구 매개변수는 측정된 LPPAI(Lichen PlanoPilaris Activity Index)의 변화입니다(0-10).
0, 12, 36, 48주에
스킨덱스-29
기간: 0, 12, 24, 36, 48주에
삶의 질
0, 12, 24, 36, 48주에
부작용
기간: 0, 12, 24, 36, 48주에
부작용의 수
0, 12, 24, 36, 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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