- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512753
L'efficacité de l'hydroxychloroquine par rapport au méthotrexate dans le traitement du lichen planopilaire en soins cliniques de routine : un essai de préférence des patients (HEMLET)
Justification Le lichen planopilaris (LPP) est une forme répandue d'alopécie cicatricielle, affectant principalement les femmes et provoquant une perte de cheveux irréversible. L'hydroxychloroquine (HCQ) et le méthotrexate (MTX) sont les produits systémiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la LPP dans la pratique quotidienne. En raison de l'absence de directives thérapeutiques bien établies, cette étude vise à évaluer l'efficacité du HCQ et du MTX dans les soins cliniques de routine.
Objectif(s) Étudier l'efficacité de l'HCQ et du MTX dans le traitement des adultes atteints de lichen planopilaire dans le cadre des soins cliniques de routine.
Type d'étude Essai clinique prospectif, selon la préférence du patient, d'une durée allant jusqu'à 48 semaines conformément aux directives de soins cliniques de routine.
Population étudiée Cette étude inclura des adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec LPP.
Méthodes Les patients choisiront entre le traitement HCQ et MTX comme dans les soins cliniques de routine, bénéficiant d'un suivi conformément aux pratiques cliniques standard. Ils ne seront pas randomisés. Le critère d'évaluation principal est la mesure de l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) à 6 mois, fournissant une évaluation quantitative de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement sélectionné. Le questionnaire Skindex-29 sera réalisé à chaque visite, permettant d'évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la LPP reste un défi en raison du nombre limité de lignes directrices fondées sur des preuves et du manque d'essais contrôlés randomisés, conduisant à l'absence de protocoles thérapeutiques et de mesures de résultats standardisés. Actuellement, l’objectif du traitement de la LPP se concentre principalement sur l’arrêt de la progression de la maladie afin de minimiser la perte de cheveux et d’atténuer les symptômes associés. Les options de traitement pour la LPP comprennent les corticostéroïdes topiques/intralésionnels et les thérapies systémiques telles que l'hydroxychloroquine (HCQ), le méthotrexate (MTX) et d'autres agents immunosuppresseurs. Cependant, l’absence d’études de pratique quotidienne rend difficile l’établissement de recommandations thérapeutiques.
Cet essai préféré des patients vise à combler une lacune de connaissances cruciale dans la gestion du LPP. Les preuves existantes manquent de lignes directrices complètes pour traiter efficacement la LPP, laissant les approches actuelles largement empiriques. S'alignant sur le besoin urgent de réponses souligné par la « Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019 » : « Q9 - Quelle est l'efficacité de la gestion systémique des patients avec la cicatrisation de l'alopécie ? (Quel est le traitement systémique le plus efficace pour les alopécies cicatricielles) (13) souligne la préoccupation pressante concernant l'efficacité du traitement systémique dans l'alopécie cicatricielle. Cette étude vise à apporter de nouvelles connaissances dans le domaine en comparant l'efficacité des deux traitements systémiques les plus couramment utilisés, HCQ et MTX dans le traitement de la LPP. En comparant les profils d'efficacité et d'innocuité de ces systémiques, cette étude s'efforce de fournir des informations précieuses qui peuvent guider les décisions de traitement fondées sur des données probantes et améliorer la compréhension globale de la gestion du LPP.
Objectifs)
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité dans les soins cliniques de routine de l'hydroxychloroquine (HCQ) et du méthotrexate (MTX) dans le traitement des adultes diagnostiqués avec le lichen planopilaris (LPP) en évaluant l'impact sur l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) après un 6 Période de traitement d'un mois.
Objectif principal:
Pour étudier la différence de LPPAI entre le départ et 24 semaines de traitement entre le groupe HCQ et MTX
Objectifs secondaires :
2. Comparer le LPPAI entre HCQ et MTX à 0, 12, 24, 36 et 48 semaines.
3. Comparer la qualité de vie entre HCQ et MTX à 0, 12, 24, 36 et 48 semaines.
4. Comparer les effets secondaires du HCQ et du MTX.
5. Comparer la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets secondaires dans les deux groupes.
Skindex-29
Le Skindex-29 est un questionnaire spécifique à la dermatologie. Il évalue l’effet des affections cutanées sur les aspects physiques, psychologiques et sociaux. Il évalue dans quelle mesure une affection cutanée a influencé la qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Les 29 questions sont divisées en 3 domaines : symptômes, émotions et fonctionnement. Un score plus élevé correspond à un impact plus important sur la qualité de vie.
D'autres caractéristiques liées à la maladie et au traitement seront extraites des dossiers électroniques des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathias Willaert, MD
- Numéro de téléphone: (010) 704 01 10
- E-mail: HEMLET@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Mathias Willaert, MD
- Numéro de téléphone: (010) 704 01 10
- E-mail: HEMLET@erasmusmc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Mathias Willaert, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus.
- Diagnostiqué avec LPP.
- Volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Aucune contre-indication ni allergie connue au HCQ ou au MTX.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histopathologique différent de celui de la LPP.
- Incapacité à adhérer au protocole de l'étude, y compris la prise de médicaments, les visites à la clinique et le remplissage du questionnaire.
- Les patients qui ne sont pas éligibles au bras HCQ (en raison de contre-indications) sont automatiquement inclus dans le bras MTX.
- Contre-indications HCQ :
rétinopathie et/ou maculopathie
myasthénie grave
poids corporel inférieur à 35 kg
Les patients qui ne sont pas éligibles au bras MTX (en raison de contre-indications) sont automatiquement inclus dans le bras HCQ.
- Contre-indications MTX :
Conception (masculine et femelle) et lactation
Dysfonctionnement grave des reins ou du foie (fibrose, cirrhose) ou abus d'alcool
Hypoplasie médullaire, déficit immunitaire
Anémie, leucopénie ou thrombocytopénie
Mauvais état nutritionnel (faible albumine)
Hypersensibilité ou allergie au MTX
Toxicité pulmonaire due au MTX ou réduction significative de la fonction pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hydroxychloroquine (HCQ)
L'HCQ est administrée par voie orale à la dose de 400 mg par jour.
|
HCQ (15) est administré par voie orale à la dose de 400 mg par jour.
|
|
Méthotrexate (MTX)
Le MTX est administré à la dose de 15 mg par semaine, par voie orale ou sous-cutanée.
De plus, une supplémentation en folate est administrée simultanément dans le cadre des soins standard, avec 10 mg/semaine de folate administrés 24 heures après la prise de MTX.
|
Le MTX (16) est administré à la dose de 15 mg par semaine, par voie orale ou sous-cutanée.
De plus, une supplémentation en folate est administrée simultanément dans le cadre des soins standard, avec 10 mg/semaine de folate administrés 24 heures après la prise de MTX.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LPPAI
Délai: à 24 semaines
|
Le principal paramètre de l'étude est la variation de l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) mesuré à 6 mois (0-10).
|
à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LPPAI
Délai: à 0, 12, 36, 48 semaines
|
Le principal paramètre d'étude est la modification de l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) mesuré (0-10).
|
à 0, 12, 36, 48 semaines
|
|
Skindex-29
Délai: à 0, 12, 24, 36, 48 semaines
|
Qualité de vie
|
à 0, 12, 24, 36, 48 semaines
|
|
Effets secondaires
Délai: à 0, 12, 24, 36, 48 semaines
|
Nombre d'effets secondaires
|
à 0, 12, 24, 36, 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Éruptions lichénoïdes
- Alopécie
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .