Hydroksiklorokiinin teho metotreksaattiin verrattuna jäkälän hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa: potilaiden mieltymystutkimus (HEMLET)
Lähtökohdat Lichen planopilaris (LPP) on yleinen hiustenlähtö, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin ja aiheuttaa peruuttamatonta hiustenlähtöä. Hydroksiklorokiini (HCQ) ja metotreksaatti (MTX) ovat yleisimmin käytettyjä systeemisiä lääkkeitä LPP:n hoidossa päivittäisessä käytännössä. Vakiintuneiden hoitoohjeiden puuttumisen vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HCQ:n ja MTX:n tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Tavoite(t) Tutkia HCQ:n ja MTX:n tehokkuutta jäkälä planopilaris -potilaiden hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Tutkimustyyppi Prospektiivinen, potilaan mieltymys kliininen tutkimus, jonka kesto on enintään 48 viikkoa rutiininomaisen kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio Tässä tutkimuksessa on mukana aikuisia (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu LPP.
Menetelmät Potilaat valitsevat HCQ- ja MTX-hoidon välillä kuten rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja saavat seurantaa tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Niitä ei satunnaisteta. Ensisijainen päätetapahtuma on Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksin (LPPAI) mittaus kuuden kuukauden kohdalla, mikä antaa kvantitatiivisen arvion taudin aktiivisuudesta ja vasteesta valittuun hoitoon. Jokaisella käynnillä suoritetaan Skindex-29-kysely, jonka avulla voidaan arvioida vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LPP:n hoito on edelleen haaste, koska näyttöön perustuvat ohjeet ovat rajalliset ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, mikä johtaa standardoitujen hoitokäytäntöjen ja tulosmittausten puuttumiseen. Tällä hetkellä LPP:n hoitotavoite keskittyy ensisijaisesti taudin etenemisen pysäyttämiseen, jotta hiustenlähtöä voidaan minimoida ja siihen liittyviä oireita lievitetään. LPP:n hoitovaihtoehtoja ovat paikalliset/leesionsisäiset kortikosteroidit ja systeemiset hoidot, kuten hydroksiklorokiini (HCQ), metotreksaatti (MTX) ja muut immunosuppressiiviset aineet. Päivittäisten käytännön tutkimusten puuttuminen tekee kuitenkin terapeuttisten suositusten laatimisen haastavaksi.
Tämän potilaan suosiman tutkimuksen tarkoituksena on täyttää ratkaiseva tietovaje LPP-hallinnassa. Nykyisistä todisteista puuttuu kattavia ohjeita LPP:n tehokkaaseen hoitoon, mikä jättää nykyiset lähestymistavat suurelta osin empiirisiin. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019:n korostaman kiireellisen vastaustarpeen kanssa: 'Q9 – Mikä on systeemisen käyttäytymisen de efektivitit bij patiënten met cicatriciële alopeciëen?' (Mikä on tehokkain systeeminen hoito cicatricial hiustenlähtöön?) (13) korostaa kiireellistä huolta systeemisen hoidon tehokkuudesta cicatricial alopeciassa. Tämä tutkimus pyrkii tuomaan uusia näkemyksiä alalle vertaamalla kahden yleisimmin käytetyn systeemisen hoidon, HCQ:n ja MTX:n, tehokkuutta LPP:n hoidossa. Vertaamalla näiden systeemisten tehokkuus- ja turvallisuusprofiileja, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa, joka voi ohjata näyttöön perustuvia hoitopäätöksiä ja parantaa yleistä ymmärrystä LPP-hallinnasta.
Tavoite(t)
Päätavoitteena on arvioida hydroksiklorokiinin (HCQ) ja metotreksaatin (MTX) tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa aikuisten hoidossa, joilla on diagnosoitu lichen planopilaris (LPP) arvioimalla vaikutus Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksiin (LPPAI) 6 pisteen jälkeen. - kuukauden hoitojakso.
Ensisijainen tavoite:
LPPAI:n eron tutkiminen lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon välillä HCQ- ja MTX-ryhmän välillä
Toissijaiset tavoitteet:
2. Vertaa LPPAI:ta HCQ:n ja MTX:n välillä 0, 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
3. Vertaa elämänlaatua HCQ:n ja MTX:n välillä 0, 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
4. Vertaa HCQ:n ja MTX:n sivuvaikutuksia.
5. Vertaa potilaiden osuutta, jotka keskeyttivät hoidon sivuvaikutusten vuoksi molemmissa ryhmissä.
Skindex-29
Skindex-29 on ihotautikohtainen kyselylomake. Se arvioi ihosairauksien vaikutusta fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin. Se arvioi, missä määrin ihosairaus on vaikuttanut elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. 29 kysymystä on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet, tunteet ja toiminta. Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Muut sairauteen ja hoitoon liittyvät ominaisuudet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathias Willaert, MD
- Puhelinnumero: (010) 704 01 10
- Sähköposti: HEMLET@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Willaert, MD
- Puhelinnumero: (010) 704 01 10
- Sähköposti: HEMLET@erasmusmc.nl
-
Alatutkija:
- Mathias Willaert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Diagnoosi LPP.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Ei vasta-aiheita tai tunnettuja allergioita HCQ:lle tai MTX:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Histopatologinen erilainen diagnoosi kuin LPP.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeiden saanti, klinikkakäynnit ja kyselylomakkeen täyttäminen.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja HCQ-ryhmään (vasta-aiheiden vuoksi), sisällytetään automaattisesti MTX-haaraan.
- HCQ:n vasta-aiheet:
retinopatia ja/tai makulopatia
myasthenia gravis
ruumiinpaino alle 35 kg
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia MTX-haaraan (vasta-aiheiden vuoksi), sisällytetään automaattisesti HCQ-ryhmään.
- Vasta-aiheet MTX:
Raskaus (sekä mies että nainen) ja imetys
Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (fibroosi, kirroosi) tai alkoholin väärinkäyttö
Luuytimen hypoplasia, immuunipuutos
Anemia, leukopenia tai trombosytopenia
Huono ravitsemustila (alhainen albumiini)
Yliherkkyys tai allergia MTX:lle
MTX:stä tai merkittävästä keuhkojen toiminnan heikkenemisestä johtuva keuhkotoksisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hydroksiklorokiini (HCQ)
HCQ:ta annetaan suun kautta 400 mg:n vuorokausiannoksena.
|
HCQ:ta (15) annetaan suun kautta 400 mg:n vuorokausiannoksena.
|
|
Metotreksaatti (MTX)
MTX:ää annetaan 15 mg:n annoksena viikossa suun kautta tai ihon alle.
Lisäksi folaattilisää annetaan samanaikaisesti osana tavanomaista hoitoa, ja folaattia 10 mg/viikko annetaan 24 tuntia MTX:n ottamisen jälkeen.
|
MTX (16) annetaan annoksena 15 mg viikossa, suun kautta tai ihonalaisesti.
Lisäksi folaattilisää annetaan samanaikaisesti osana tavanomaista hoitoa, ja folaattia 10 mg/viikko annetaan 24 tuntia MTX:n ottamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPPAI
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on muutos Lichen PlanoPilaris -aktiivisuusindeksissä (LPPAI) mitattuna 6 kuukauden kohdalla (0-10).
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPPAI
Aikaikkuna: 0, 12, 36, 48 viikolla
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on Lichen PlanoPilaris -aktiivisuusindeksin (LPPAI) muutos mitattuna (0-10).
|
0, 12, 36, 48 viikolla
|
|
Skindex-29
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36, 48 viikolla
|
Elämänlaatu
|
0, 12, 24, 36, 48 viikolla
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36, 48 viikolla
|
Sivuvaikutusten määrä
|
0, 12, 24, 36, 48 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Hiustenlähtö
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .