Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hydroksychlorochiny w porównaniu z metotreksatem w leczeniu liszaja planopilaris w rutynowej opiece klinicznej: badanie preferencji pacjenta (HEMLET)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center

Uzasadnienie Liszaj planopilaris (LPP) jest najczęstszą postacią łysienia bliznowatego, dotykającą głównie kobiety i powodującą nieodwracalną utratę włosów. Hydroksychlorochina (HCQ) i metotreksat (MTX) to najczęściej stosowane w codziennej praktyce leki ogólnoustrojowe w leczeniu LPP. Ze względu na brak ugruntowanych wytycznych dotyczących leczenia, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności HCQ i MTX w rutynowej opiece klinicznej.

Cel(e) Zbadanie skuteczności HCQ i MTX w leczeniu dorosłych pacjentów z liszajem planopilaris w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Rodzaj badania Prospektywne badanie kliniczne na podstawie preferencji pacjenta, trwające do 48 tygodni, zgodnie z wytycznymi rutynowej opieki klinicznej.

Populacja badana Badanie to obejmie osoby dorosłe (≥18 lat) ze zdiagnozowanym LPP.

Metody Pacjenci będą wybierać pomiędzy leczeniem HCQ a MTX, tak jak w przypadku rutynowej opieki klinicznej, z możliwością obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi. Nie będą one losowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar wskaźnika aktywności liszaja planopilaris (LPPAI) po 6 miesiącach, umożliwiający ilościową ocenę aktywności choroby i odpowiedzi na wybrane leczenie. Podczas każdej wizyty przeprowadzany będzie kwestionariusz Skindex-29, pozwalający ocenić wpływ badania na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie LPP pozostaje wyzwaniem ze względu na ograniczone wytyczne oparte na dowodach i brak randomizowanych, kontrolowanych badań, co prowadzi do braku standardowych protokołów terapeutycznych i miar wyników. Obecnie celem leczenia LPP jest przede wszystkim zatrzymanie postępu choroby, aby zminimalizować dalszą utratę włosów i złagodzić związane z nią objawy. Możliwości leczenia LPP obejmują kortykosteroidy stosowane miejscowo/do zmiany chorobowej oraz terapie ogólnoustrojowe, takie jak hydroksychlorochina (HCQ), metotreksat (MTX) i inne leki immunosupresyjne. Jednakże brak badań dotyczących codziennej praktyki utrudnia ustalenie zaleceń terapeutycznych.

To badanie preferowane przez pacjenta ma na celu wypełnienie istotnej luki w wiedzy na temat zarządzania LPP. W istniejących dowodach brakuje kompleksowych wytycznych dotyczących skutecznego leczenia LPP, w związku z czym obecne podejścia mają w dużej mierze charakter empiryczny. W odpowiedzi na pilną potrzebę uzyskania odpowiedzi podkreśloną w „Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Kennisagenda Dermatologie 2019”: „Pytanie 9 – Wat is de Effectiviteit van systemische behandeling bij patiënten met cicatriciële alopeciëen?” (Jakie jest najskuteczniejsze leczenie ogólnoustrojowe łysienia bliznowatego) (13) podkreśla palące obawy dotyczące skuteczności terapii ogólnoustrojowej w łysieniu bliznowatym. Celem tego badania jest wniesienie nowatorskiego spojrzenia na tę dziedzinę poprzez porównanie skuteczności dwóch najczęściej stosowanych terapii systemowych, HCQ i MTX, w leczeniu LPP. Porównując skuteczność i profile bezpieczeństwa tych leków systemowych, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia opartych na dowodach naukowych i poprawić ogólne zrozumienie postępowania LPP.

Cel(e)

Głównym celem jest ocena skuteczności w rutynowej opiece klinicznej hydroksychlorochiny (HCQ) i metotreksatu (MTX) w leczeniu osób dorosłych, u których zdiagnozowano liszaj planopilaris (LPP), poprzez ocenę wpływu na wskaźnik aktywności liszaja planopilaris (LPPAI) po 6 -miesięczny okres leczenia.

Podstawowy cel:

Zbadanie różnicy w LPPAI pomiędzy wartością wyjściową a leczeniem po 24 tygodniach pomiędzy grupą HCQ i MTX

Cele drugorzędne:

2. Porównanie LPPAI pomiędzy HCQ i MTX w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

3. Porównanie jakości życia pomiędzy HCQ i MTX w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

4. Porównanie skutków ubocznych HCQ i MTX.

5. Porównanie odsetka pacjentów, którzy przerwali terapię ze względu na działania niepożądane w obu grupach.

Skindex-29

Skindex-29 to kwestionariusz przeznaczony specjalnie dla dermatologów. Ocenia wpływ chorób skóry na aspekty fizyczne, psychologiczne i społeczne. Ocenia, w jakim stopniu stan skóry wpłynął na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. 29 pytań podzielono na 3 domeny: objawy, emocje i funkcjonowanie. Wyższy wynik oznacza większy wpływ na jakość życia.

Inne cechy związane z chorobą i leczeniem zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mathias Willaert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci, u których zdiagnozowano LPP. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w przychodniach dermatologicznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zdiagnozowano LPP.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Brak przeciwwskazań i znanych alergii na HCQ lub MTX.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne inne niż LPP.
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania, w tym przyjmowania leków, wizyt w klinice i wypełniania kwestionariusza.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do ramienia HCQ (ze względu na przeciwwskazania) są automatycznie włączani do ramienia MTX.
  • Przeciwwskazania HCQ:

retinopatia i/lub makulopatia

miastenia gravis

masa ciała poniżej 35 kg

Pacjenci niekwalifikujący się do ramienia MTX (ze względu na przeciwwskazania) są automatycznie włączani do ramienia HCQ.

- Przeciwwskazania MTX:

Poczęcie (zarówno męskie, jak i żeńskie) i laktacja

Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby (zwłóknienie, marskość wątroby) lub nadużywanie alkoholu

Hipoplazja szpiku kostnego, niedobór odporności

Niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia

Zły stan odżywienia (niski poziom albumin)

Nadwrażliwość lub alergia na MTX

Toksyczne działanie na płuca spowodowane MTX lub znaczne pogorszenie czynności płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hydroksychlorochina (HCQ)
HCQ podaje się doustnie w dawce 400 mg na dobę.
Lek: Hydroksychlorochina
HCQ (15) podaje się doustnie w dawce 400 mg dziennie.
Metotreksat (MTX)
MTX podaje się w dawce 15 mg na tydzień, doustnie lub podskórnie. Dodatkowo w ramach standardowego leczenia podaje się jednocześnie suplementację folianami, przy czym 10 mg kwasu foliowego na tydzień podaje się 24 godziny po przyjęciu MTX.
Lek: Metotreksat
MTX (16) podaje się w dawce 15 mg na tydzień, doustnie lub podskórnie. Dodatkowo w ramach standardowego leczenia podaje się jednocześnie suplementację folianami, przy czym 10 mg kwasu foliowego na tydzień podaje się 24 godziny po przyjęciu MTX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LPPAI
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Głównym parametrem badania jest zmiana wskaźnika aktywności Lichen PlanoPilaris (LPPAI) mierzona po 6 miesiącach (0-10).
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LPPAI
Ramy czasowe: w 0, 12, 36, 48 tygodniu
Głównym parametrem badania jest zmiana mierzonego wskaźnika aktywności Lichen PlanoPilaris (LPPAI) (0-10).
w 0, 12, 36, 48 tygodniu
Skindex-29
Ramy czasowe: w 0, 12, 24, 36, 48 tygodniu
Jakość życia
w 0, 12, 24, 36, 48 tygodniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w 0, 12, 24, 36, 48 tygodniu
Liczba skutków ubocznych
w 0, 12, 24, 36, 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie bliznowaciejące

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj