地域の高齢高血圧患者の認知機能に関する適応型認知トレーニング
認知症のリスクが高く高血圧の地域在住高齢者(コンテンツ高血圧)における認知トレーニングの効果:ランダム化プラセボ対照試験
目的 高血圧が認知機能低下の危険因子であることを裏付ける証拠が増えています。 高血圧は、認知機能低下の加速、認知機能の低下、軽度の認知障害および認知症と大きく関連しています。 認知トレーニングは、認知機能を改善するための効果的な介入です。 しかし、現在の認知トレーニングでは、高齢者の認知機能障害のさまざまな領域や程度が十分に考慮されていません。 この研究は、地域社会の高血圧高齢者の認知機能に対する適応認知トレーニングの効果を評価することを目的としています。
参加者は60歳以上で、高血圧と診断され、認知機能評価により認知症が認められなかった。
デザイン この研究は二重盲検ランダム化対照試験としてデザインされました。 北京市石景山在住の60歳以上の認知症のない高血圧患者120人が対象となった。 参加者は、適応型認知トレーニング (介入グループ) とプラセボ認知トレーニング (対照グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 どちらのトレーニングも、同じ外観の PAD を使用して実施されます。 介入は 6 か月間継続され、最大 12 か月間追跡され、両方のグループはすべての結果測定について同じタイムスケジュールで追跡調査されます。 主な結果は、ベースラインから 6 か月の介入終了時までの MoCA スコアの変化です。
現在の治験は、中国医学アカデミーおよび北京連合医科大学の形成外科病院の倫理委員会によって審査されています(承認番号:2024-162)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shijingshan
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Beijing、Shijingshan、中国、100144
- Xihuangcun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ① 高血圧の明確な診断(ICD-10 または DSM-IV 基準による)、収縮期血圧範囲が 130 ~ 160 MMHG で、元の高血圧治療戦略を維持している。 ② 年齢 60 歳以上。 ③ 読み書きができ、スマートフォンやタブレットコンピュータを上手に使用でき、CAIDE 認知症リスクスコアが 9 以上であるが、認知症と診断されていない(ICD-10 または DSM-Ⅳ 認知症診断基準)。 ④ 対象コミュニティに少なくとも 6 か月居住し、その後 12 か月は元のコミュニティに居住し続ける。
除外基準:
- 過去12か月以内の心血管イベント(狭心症、心筋梗塞、脳卒中による入院)または手術。過去 12 か月間のアルコールまたは薬物乱用。研究参加者の家族や重要な人々は懸念を抱いています。ランダムに割り当てられた参加者と同じ世帯に住んでいる。重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の要因。鎮静剤、抗不安薬、催眠薬、向知性薬、コリン作動薬など、認知に影響を与える可能性のある薬剤の使用。認知トレーニングを拒否または受けない。現在別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応的な認知トレーニング
介入は12週間続きました。
参加者は、1日あたり30分間、少なくとも5日間は週5日間トレーニングを受けます。
各タスクでは、一度高精度(例:
> 80%)が達成され、タスクは自動的に次の難易度レベルにアップグレードされます。
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介入はコンピューター化されたマルチドメインの適応型認知トレーニングでした。
トレーニング領域には、処理速度、注意力、知覚、長期記憶、作業記憶、計算、実行制御、推論、問題解決が含まれます。
アダプティブ コグニティブ トレーニング アプリケーションには適応アルゴリズムが組み込まれており、参加者のプロフィールとリアルタイムのパフォーマンスに基づいて、適切な難易度の認知トレーニング タスクを各参加者に提供するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ:プラセボ認知トレーニング
介入は12週間続きました。
参加者は、1日あたり30分間、少なくとも5日間は週5日間トレーニングを受けます。
タスクは、固定レベルの難易度に設定されます。
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彼らは固定難易度の認知トレーニング課題を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:ベースライン; 「介入後、12週間」
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MOCAは、実行機能、記憶、オリエンテーション、計算、概念的思考、視覚認識、言語、注意、注意を含む中国の中年および高齢者の認知機能評価に広く使用されています。
MOCAスケールのスコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど認知機能が悪化します。
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ベースライン; 「介入後、12週間」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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説明:MOCAは、実行機能、記憶、オリエンテーション、計算、概念的思考、視覚的認識、言語、注意、注意など、中国の中年および高齢者の認知機能評価に広く使用されています。
MOCAスケールのスコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど認知機能が悪化します。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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TMTは、認知処理速度と実行機能を評価します。
TMTは、AとBの2つの部分で構成されており、最も広く使用されている神経心理学的評価ツールの1つです。
TMT-Aでは、被験者が1〜25の無秩序な数値を順番に接続する必要があります。
調査員は、正方形と円の両方の数字の数字を含む修正バージョンを使用し、参加者に数値を順番に接続するときに2つの図を交互にする必要がありました。
スコアインデックスは、TMT-AとTMT-Bに費やされる時間と干渉の量(TMT-Bに費やされる時間 - TMT-Aに費やされる時間)でした。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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数字記号置換テスト(DSST)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入;介入後、12週間。 24週間のフォローアップ
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DSSTには1〜9の数字と対応するシンボルがあります。
被験者は、90年代のコンテンツの数字とシンボルの間の対応する関係に応じて、数字の下でシンボルを正しく記入する必要がありました。
90秒以内に完了するごとに1つのポイントが計算され、スコアが高いほど、認知機能が向上しました。
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ベースライン; 6週間の介入;介入後、12週間。 24週間のフォローアップ
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Who-ucla聴覚言語学習テスト(AVLT)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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AVLTは15語で構成されており、被験者が聞いている間に2秒で1語の速度で声を出して読み上げられました。
声を出して読んだ後、被験者は90秒間できる限り言葉をリコールするように求められ、リコールは声を出して読む順にする必要はありませんでした。
リコールプロセス中に、審査官は正しい単語とその番号を記録し、挿入され、繰り返される単語を記録しました。
上記の読み取りと即時のリコールは5回繰り返されました。
AVLTリコールの合計スコア1から5パスは、即時リコールの合計スコアでした。
遅延リコールとキュームのリコールも実行され、ディストラクタの除外リコールが実行されました。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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ボストンネーミングテスト(BNT)
時間枠:ベースライン; 6週間のインターベーション; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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BNTには30枚の写真があり、被験者は写真に名前を付ける必要があり、それぞれが0-2のスケールで採点されました。
完全な正しさのために2つのポイントが与えられ、セマンティックエラーの1つのポイント、他の状況ではゼロポイントが与えられました。
すべてのオブジェクトのスコアの合計は合計スコアを与え、最大スコアは60です。
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ベースライン; 6週間のインターベーション; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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老人性うつ病スケール(GDS)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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説明:GDSは、過去1週間の参加者の抑うつ症状を0〜15のスケールで説明しており、スコアが高くなると、より深刻な抑うつ症状が示されています。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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一般化不安障害-7(GAD-7)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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GAD-7は、過去2週間の参加者の不安を評価し、合計7つのアイテムで評価します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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PSQIは、過去1か月の参加者の主観的な睡眠の質を評価します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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血圧
時間枠:ベースライン; 「介入後、12週間」
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収縮期および拡張期血圧は、Omron J-710スフィメメーターを使用して測定されました。
血圧は、各測定の間に少なくとも30秒で3回測定されます。
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ベースライン; 「介入後、12週間」
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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米国FDA規制機器製品の研究
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