Adaptieve cognitieve training over cognitieve functies bij oudere hypertensiepatiënten in de gemeenschap
5 december 2025 bijgewerkt door: Wuxiang Xie, Peking University
De effecten van cognitieve training bij thuiswonende ouderen met een hoog risico op dementie en hypertensie (CONTENT-Hypertensie): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Doel Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt hypertensie als een risicofactor voor cognitieve achteruitgang. Hypertensie wordt significant geassocieerd met versnelde cognitieve achteruitgang, een slechtere cognitieve functie en milde cognitieve stoornissen en dementie. Cognitieve training is een effectieve interventie om de cognitieve functie te verbeteren. De huidige cognitieve training houdt echter niet volledig rekening met de verschillende gebieden en graden van cognitieve functiestoornissen bij oudere volwassenen. Deze studie heeft tot doel het effect van adaptieve cognitieve training op de cognitieve functie van oudere volwassenen met hypertensie in de gemeenschap te evalueren.
Deelnemers Leeftijd 60 jaar of ouder, diagnose van hypertensie en beoordeling van de cognitieve functies toonden geen dementie.
Opzet Het onderzoek was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er werden 120 deelnemers aan hypertensie zonder dementie van 60 jaar of ouder in Shijingshan, Beijing geïncludeerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar adaptieve cognitieve training (interventiegroep) en placebo cognitieve training (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Beide trainingen worden gegeven met behulp van PAD’s met hetzelfde uiterlijk. De interventies zullen zes maanden duren en maximaal twaalf maanden duren, en beide groepen zullen volgens hetzelfde tijdschema worden gevolgd voor alle uitkomstmetingen. Het primaire resultaat zijn veranderingen in MoCA-scores vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de zes maanden durende interventie.
Het huidige onderzoek is beoordeeld door de Ethische Commissie van het Plastic Surgery Hospital, de Chinese Academie van Medische Wetenschappen en het Peking Union Medical College (goedkeuringsnummer: 2024-162).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, China, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① met een duidelijke diagnose van hypertensie (volgens ICD-10- of DSM-Ⅳ-criteria), systolische bloeddrukbereik 130-160 MMHG, waarbij de oorspronkelijke behandelingsstrategie voor hypertensie wordt gehandhaafd; ② leeftijd ≥60 jaar oud; ③ geletterd zijn en in staat zijn om vakkundig gebruik te maken van smartphones of tablets, met een CAIDE-risicoscore voor dementie >9, maar zonder de diagnose dementie (ICD-10 of DSM-Ⅳ diagnostische criteria voor dementie); ④ minstens zes maanden in de doelgemeenschap hebben gewoond en de komende twaalf maanden in de oorspronkelijke gemeenschap blijven wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Een cardiovasculair voorval (ziekenhuisopname vanwege angina pectoris, hartinfarct of beroerte) of een operatie in de voorgaande 12 maanden; Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden; Families en belangrijke mensen van deelnemers aan het onderzoek maken zich zorgen; Woont in hetzelfde huishouden als een deelnemer die willekeurig is toegewezen; Ernstige afasie, lichamelijke handicap of enige andere factor die de voltooiing van neuropsychologische tests kan verhinderen; Gebruik van medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder sedativa, anxiolytica, hypnotica, nootropica en cholinerge medicijnen; Cognitieve training weigeren of niet ontvangen; momenteel deelnemen aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve cognitieve training
De interventie duurde 12 weken.
Deelnemers ontvangen 30 minuten training per dag, minimaal vijf dagen per week.
In elke taak, eenmaal een hoge nauwkeurigheid (bijv.
> 80%) wordt bereikt, de taak wordt automatisch opgewaardeerd naar het volgende moeilijkheidsniveau.
|
De interventie bestond uit geautomatiseerde, multi-domein, adaptieve cognitieve training.
Trainingsgebieden omvatten verwerkingssnelheid, aandacht, perceptie, langetermijngeheugen, werkgeheugen, computergebruik, uitvoerende controle, redeneren en probleemoplossing.
In de Adaptive Cognitive-trainingsapplicatie is een adaptief algoritme ingebed dat ervoor zorgt dat elke deelnemer een cognitieve trainingstaak krijgt op de juiste moeilijkheidsgraad, op basis van zijn of haar profiel en realtime prestaties.
|
|
Actieve vergelijker: placebo cognitieve training
De interventie duurde 12 weken.
Deelnemers ontvangen 30 minuten training per dag, minimaal vijf dagen per week.
De taken worden ingesteld op een vast moeilijkheidsgraad.
|
Ze kregen cognitieve trainingstaken met een vaste moeilijkheidsgraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: basislijn; "Post-interventie, 12 weken"
|
MOCA is veel gebruikt in de cognitieve functiebeoordeling van middelbare leeftijd en ouderen in China, waaronder uitvoerende functie, geheugen, oriëntatie, berekening, conceptueel denken, visuele perceptie, taal, aandacht en aandacht.
De MOCA -schaalscores varieerden van 0 tot 30 en hoe lager de score, hoe slechter de cognitieve functie.
|
basislijn; "Post-interventie, 12 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
Beschrijving: MOCA is op grote schaal gebruikt in de cognitieve functiebeoordeling van mensen van middelbare leeftijd en ouderen in China, waaronder uitvoerende functie, geheugen, oriëntatie, berekening, conceptueel denken, visuele perceptie, taal, aandacht en aandacht.
De MOCA -schaalscores varieerden van 0 tot 30 en hoe lager de score, hoe slechter de cognitieve functie.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
The Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
De TMT beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en uitvoerende functie.
De TMT bestaat uit twee delen, A en B, en is een van de meest gebruikte neuropsychologische beoordelingsinstrumenten.
De TMT-A vereist dat het onderwerp wanordelijke gerangschikte nummers van 1 tot 25 aansluit.
De onderzoekers gebruikten een aangepaste versie met nummers in zowel vierkante als cirkelcijfers en vereisten deelnemers om de twee cijfers af te wisselen bij het in volgorde van de nummers.
De score-index was de tijd besteed aan TMT-A en TMT-B en de hoeveelheid interferentie (tijd besteed aan TMT-B-tijd besteed aan TMT-A).
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
De cijferssymboolsubstitutietest (DSST)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; Post-interventie, 12 weken; 24 weken follow-up
|
DSST heeft 1-9 nummers en overeenkomstige symbolen.
Proefpersonen moesten de symbolen correct invullen onder de getallen volgens de overeenkomstige relatie tussen getallen en symbolen in de inhoud van de jaren 90.
Eén punt werd berekend voor iedereen die binnen 90 seconden werd voltooid, en hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
basislijn; 6 weken interventie; Post-interventie, 12 weken; 24 weken follow-up
|
|
De WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
Avlt bestond uit 15 woorden, die hardop werden voorgelezen met een snelheid van één woord in 2 seconden terwijl het onderwerp luisterde.
Na hardop te hebben gelezen, werd de proefpersonen gevraagd om de woorden 90 seconden zoveel mogelijk te herinneren, en de terugroepactie hoefde niet in de volgorde van hardop te zijn.
Tijdens het terugroepproces registreerde de onderzoeker de juiste woorden en hun nummer, ingevoegd en herhaalde woorden.
De bovenstaande lezing en onmiddellijke terugroepactie werden 5 keer herhaald.
De totale score van AVLT -terugroeping van 1 tot 5 passen was de totale score van onmiddellijke terugroepactie.
Vertraagde terugroepactie en geciteerde terugroepactie werden ook uitgevoerd en het terugroepen van distractoruitsluiting werd uitgevoerd.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
De Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: basislijn; 6 week-intervetie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
Er waren 30 foto's in de BNT, en proefpersonen moesten de foto's noemen, die elk werden gescoord op een schaal van 0-2.
Twee punten werden gegeven voor volledige correctheid, één punt voor semantische fouten en nul punten voor andere situaties.
De som van de scores van alle objecten geeft een totale score, met een maximale score van 60.
|
basislijn; 6 week-intervetie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
Beschrijving: GDS beschrijft de depressieve symptomen van de deelnemer in de afgelopen week op een schaal van 0 tot 15, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
GAD-7 beoordeelt de angst van de deelnemers in de afgelopen twee weken, met in totaal 7 items.
De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
PSQI beoordeelt de subjectieve slaapkwaliteit van deelnemers in de afgelopen maand.
De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn; "Post-interventie, 12 weken"
|
Systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een omron J-710 hygmomanometer.
De bloeddruk wordt drie keer gemeten met ten minste 30 seconden tussen elke meting.
|
basislijn; "Post-interventie, 12 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMB22-466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Trialuitkomstgegevens en essentiële basislijnkarakteristiekgegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de trialdataset moeten contact opnemen met de corresponderende auteur met details van hun voorgesteld onderzoeksgebruik.
Gegevenstoegang wordt verstrekt onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksprotocol en de uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .