Treinamento Cognitivo Adaptativo sobre Função Cognitiva em Pacientes Idosos com Hipertensão na Comunidade
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Wuxiang Xie, Peking University
Os efeitos do treinamento cognitivo em idosos residentes na comunidade com alto risco de demENTia e com hipertensão (CONTEÚDO-Hipertensão): um ensaio randomizado controlado por placebo
Objectivo Um conjunto crescente de evidências apoia a hipertensão como factor de risco para o declínio cognitivo. A hipertensão está significativamente associada ao declínio cognitivo acelerado, pior função cognitiva e comprometimento cognitivo leve e demência. O treinamento cognitivo é uma intervenção eficaz para melhorar a função cognitiva. Contudo, o treinamento cognitivo atual não considera plenamente as diferentes áreas e graus de comprometimento da função cognitiva dos idosos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do treinamento cognitivo adaptativo na função cognitiva de idosos com hipertensão na comunidade.
Participantes Idade igual ou superior a 60 anos, diagnóstico de hipertensão e avaliação da função cognitiva não mostraram demência.
Desenho O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Foram incluídos 120 participantes hipertensos sem demência com 60 anos ou mais em Shijingshan, Pequim. Os participantes serão randomizados para treinamento cognitivo adaptativo (grupo de intervenção) e treinamento cognitivo com placebo (grupo controle) na proporção de 1:1. Ambos os treinamentos serão ministrados em PADs com a mesma aparência. As intervenções terão duração de 6 meses e acompanhamento de até 12 meses, e ambos os grupos serão acompanhados no mesmo horário para todas as medições de resultados. O resultado primário são as mudanças nas pontuações do MoCA desde o início até o final da intervenção de 6 meses.
O estudo atual foi revisado pelo Comitê de Ética do Hospital de Cirurgia Plástica, da Academia Chinesa de Ciências Médicas e da Peking Union Medical College (número de aprovação: 2024-162).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shijingshan
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Beijing, Shijingshan, China, 100144
- Xihuangcun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ① com diagnóstico claro de hipertensão (de acordo com os critérios CID-10 ou DSM-Ⅳ), faixa de pressão arterial sistólica 130-160 MMHG, mantendo a estratégia original de tratamento da hipertensão; ② idade ≥60 anos; ③ alfabetizado e capaz de usar smartphone ou tablet habilmente, com pontuação de risco de demência CAIDE> 9, mas sem diagnóstico de demência (critérios de diagnóstico de demência CID-10 ou DSM-Ⅳ); ④ ter vivido na comunidade alvo durante pelo menos 6 meses e continuar a viver na comunidade original durante os próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular (hospitalização por angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) ou cirurgia nos últimos 12 meses; Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; As famílias, pessoas importantes dos participantes do estudo, têm preocupações; Morar na mesma casa de um participante designado aleatoriamente; Afasia grave, incapacidade física ou qualquer outro fator que possa impedir a realização dos testes neuropsicológicos; Uso de medicamentos que possam afetar a cognição, incluindo sedativos, ansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos e colinérgicos; Recusar ou não receber treinamento cognitivo; atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo
A intervenção durou 12 semanas.
Os participantes receberão 30 minutos de treinamento por dia, pelo menos cinco dias por semana.
Em cada tarefa, uma vez uma alta precisão (por exemplo
> 80%) é alcançado, a tarefa é automaticamente atualizada para o próximo nível de dificuldade.
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A intervenção foi um treinamento cognitivo adaptativo informatizado, multidomínio.
As áreas de treinamento incluem velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, computação, controle executivo, raciocínio e resolução de problemas.
Incorporado no aplicativo de treinamento cognitivo adaptativo está um algoritmo adaptativo que ajudará a fornecer a cada participante uma tarefa de treinamento cognitivo no nível certo de dificuldade com base em seu perfil e desempenho em tempo real.
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Comparador Ativo: Treinamento cognitivo de placebo
A intervenção durou 12 semanas.
Os participantes receberão 30 minutos de treinamento por dia, pelo menos cinco dias por semana.
As tarefas serão definidas como um nível fixo de dificuldade.
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Eles receberam tarefas de treinamento cognitivo de dificuldade fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: linha de base; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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O MOCA tem sido amplamente utilizado na avaliação da função cognitiva de pessoas de meia-idade e idosos na China, incluindo função executiva, memória, orientação, computação, pensamento conceitual, percepção visual, linguagem, atenção e atenção.
As pontuações da escala do MOCA variaram de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, pior a função cognitiva.
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linha de base; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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Descrição: O MOCA tem sido amplamente utilizado na avaliação da função cognitiva de pessoas de meia idade e idosos na China, incluindo função executiva, memória, orientação, computação, pensamento conceitual, percepção visual, linguagem, atenção e atenção.
As pontuações da escala do MOCA variaram de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, pior a função cognitiva.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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o teste de fabricação de trilhas (TMT)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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O TMT avalia a velocidade de processamento cognitivo e a função executiva.
O TMT consiste em duas partes, A e B, e é uma das ferramentas de avaliação neuropsicológica mais amplamente usadas.
O TMT-A exige que o sujeito conecte números distintos de 1 a 25 em ordem.
Os investigadores usaram uma versão modificada que incluía números nas figuras quadradas e círculos e exigiu que os participantes alterassem as duas figuras ao conectar os números em ordem.
O índice de pontuação foi o tempo gasto em TMT-A e TMT-B e a quantidade de interferência (tempo gasto no TMT-B-tempo gasto no TMT-A).
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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O Teste de Substituição de Símbolo de Digit (DSST)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; pós-intervenção, 12 semanas; 24 semanas de acompanhamento
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O DSST possui 1-9 números e símbolos correspondentes.
Os sujeitos foram obrigados a preencher corretamente os símbolos sob os números de acordo com a relação correspondente entre números e símbolos no conteúdo dos anos 90.
Um ponto foi calculado para cada um concluído em 90 segundos e quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; pós-intervenção, 12 semanas; 24 semanas de acompanhamento
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O Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva da OMS-UCLA (AVLT)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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O AVLT consistia em 15 palavras, que foram lidas em voz alta a uma taxa de uma palavra em 2 segundos enquanto o assunto ouvia.
Depois de ler em voz alta, os sujeitos foram convidados a se lembrar das palavras o máximo possível por 90 segundos, e o recall não precisava estar na ordem de leitura em voz alta.
Durante o processo de recall, o examinador registrou as palavras corretas e seu número, palavras inseridas e repetidas.
A leitura acima e o recall imediato foram repetidas 5 vezes.
A pontuação total do recall do AVLT de 1 a 5 passes foi a pontuação total da recall imediata.
Recall retardado e recall de cued também foram realizados e o recall de exclusão de distratores foi realizado.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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O teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervalo; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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Havia 30 fotos no BNT, e os sujeitos foram obrigados a nomear as imagens, cada uma das quais foi pontuada em uma escala de 0-2.
Dois pontos foram dados para a completa correção, um ponto para erros semânticos e zero pontos para outras situações.
A soma das pontuações de todos os objetos fornece uma pontuação total, com uma pontuação máxima de 60.
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linha de base; 6 semanas de intervalo; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Descrição: O GDS descreve os sintomas depressivos do participante na semana passada em uma escala de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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O GAD-7 avalia a ansiedade dos participantes nas últimas duas semanas, com um total de 7 itens.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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O PSQI avalia a qualidade subjetiva do sono dos participantes no mês passado.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Pressão arterial
Prazo: linha de base; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida usando um esfigmomanômetro OMRON J-710.
A pressão arterial será medida três vezes com pelo menos 30 segundos entre cada medição.
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linha de base; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMB22-466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de resultados do ensaio e os dados essenciais das características basais estão disponíveis mediante pedido.
Os investigadores interessados em aceder ao conjunto de dados do ensaio devem contactar o autor correspondente com detalhes sobre o uso de investigação proposto.
O acesso aos dados será fornecido mediante revisão e aprovação do protocolo de investigação e execução de um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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