Adaptiv kognitiv trening om kognitiv funksjon hos eldre hypertensjonspasienter i samfunnet
5. desember 2025 oppdatert av: Wuxiang Xie, Peking University
Effekten av kognitiv trening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med høy risiko for demens og med hypertensjon (INNHOLD-hypertensjon): en randomisert, placebokontrollert studie
Mål En voksende mengde bevis støtter hypertensjon som en risikofaktor for kognitiv nedgang. Hypertensjon er signifikant assosiert med akselerert kognitiv nedgang, dårligere kognitiv funksjon og mild kognitiv svikt og demens. Kognitiv trening er en effektiv intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon. Den nåværende kognitive treningen tar imidlertid ikke fullt ut de ulike områdene og gradene av kognitiv funksjonssvikt hos eldre voksne. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av adaptiv kognitiv trening på kognitiv funksjon hos eldre voksne med hypertensjon i samfunnet.
Deltakere Alder 60 år eller eldre, diagnose av hypertensjon og kognitiv funksjonsvurdering viste ingen demens.
Design Studien ble designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. 120 hypertensjonsdeltakere uten demens i alderen 60 år eller eldre i Shijingshan, Beijing ble inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til adaptiv kognitiv trening (intervensjonsgruppe) og placebo kognitiv trening (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Begge treningene vil bli gitt ved bruk av PAD-er med samme utseende. Intervensjonene vil vare i 6 måneder og følge opptil 12 måneder, og begge gruppene vil bli fulgt opp på samme tidsplaner for alle utfallsmålinger. Det primære resultatet er endringer i MoCA-score fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon.
Den nåværende studien er gjennomgått av Etikkkomiteen ved Plastisk Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College (godkjenningsnummer: 2024-162).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Kina, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① med en klar diagnose av hypertensjon (i henhold til ICD-10 eller DSM-Ⅳ kriterier), systolisk blodtrykksområde 130-160 MMHG, opprettholde den opprinnelige behandlingsstrategien for hypertensjon; ② alder ≥60 år gammel; ③ kunnskapsrike og i stand til å bruke smarttelefon eller nettbrett dyktig, med CAIDE demensrisikoscore >9, men uten en demensdiagnose (ICD-10 eller DSM-Ⅳ demensdiagnostiske kriterier); ④ har bodd i målsamfunnet i minst 6 måneder og fortsetter å bo i det opprinnelige samfunnet i de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- En kardiovaskulær hendelse (sykehusinnleggelse for angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene; Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; Familier, viktige personer til deltakerne i studien har bekymringer; Bor i samme husstand som en deltaker som har blitt tilfeldig tildelt; Alvorlig afasi, fysisk funksjonshemming eller andre faktorer som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing; Bruk av medisiner som kan påvirke kognisjon, inkludert beroligende midler, angstdempende midler, hypnotika, nootropika og kolinerge medisiner; Å nekte eller ikke motta kognitiv trening; deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv kognitiv trening
Inngrepet varte i 12 uker.
Deltakerne vil få 30 minutters trening per dag, minst fem dager per uke.
I hver oppgave, en gang en høy nøyaktighet (f.eks.
> 80%) oppnås, oppgraderingen blir automatisk oppgradert til neste vanskelighetsnivå.
|
Intervensjonen var datastyrt, multi-domene, adaptiv kognitiv trening.
Treningsområder inkluderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidshukommelse, arbeidsminne, beregning, eksekutiv kontroll, resonnement og problemløsning.
Innebygd i Adaptive Cognitive Training-applikasjonen er en adaptiv algoritme som vil bidra til å gi hver deltaker en kognitiv treningsoppgave på riktig vanskelighetsgrad basert på deres profil og sanntidsytelse.
|
|
Aktiv komparator: placebo kognitiv trening
Inngrepet varte i 12 uker.
Deltakerne vil få 30 minutters trening per dag, minst fem dager per uke.
Oppgavene vil bli satt til et fast nivå av vanskeligheter.
|
De fikk kognitive treningsoppgaver med fast vanskelighetsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
MOCA har blitt mye brukt i den kognitive funksjonsvurderingen av middelaldrende og eldre mennesker i Kina, inkludert utøvende funksjon, hukommelse, orientering, beregning, konseptuell tenking, visuell persepsjon, språk, oppmerksomhet og oppmerksomhet.
MOCA -skalaen varierte fra 0 til 30, og jo lavere poengsum, desto verre er den kognitive funksjonen.
|
Baseline; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
Beskrivelse: MOCA har blitt mye brukt i den kognitive funksjonsvurderingen av middelaldrende og eldre mennesker i Kina, inkludert utøvende funksjon, hukommelse, orientering, beregning, konseptuell tenking, visuell persepsjon, språk, oppmerksomhet og oppmerksomhet.
MOCA -skalaen varierte fra 0 til 30, og jo lavere poengsum, desto verre er den kognitive funksjonen.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
TMT vurderer kognitiv prosesseringshastighet og utøvende funksjon.
TMT består av to deler, A og B, og er et av de mest brukte nevropsykologiske vurderingsverktøyene.
TMT-A krever at emnet kobler til anordnede tall fra 1 til 25 i rekkefølge.
Etterforskerne brukte en modifisert versjon som inkluderte tall i både firkantede og sirkelstall og krevde deltakere for å veksle de to tallene når de koblet tallene i orden.
Poengindeksen var tiden brukt på TMT-A og TMT-B og mengden interferens (tid brukt på TMT-B-tid brukt på TMT-A).
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
SIGRIT SYMBOB Substitusjonstest (DSST)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; etter intervensjon, 12 uker; 24 ukers oppfølging
|
DSST har 1-9 tall og tilsvarende symboler.
Det ble pålagt å fylle ut symbolene under tallene i henhold til det tilsvarende forholdet mellom tall og symboler i 90 -tallsinnholdet.
Ett punkt ble beregnet for hvert som ble fullført i løpet av 90 sekunder, og jo høyere poengsum, jo bedre er den kognitive funksjonen.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; etter intervensjon, 12 uker; 24 ukers oppfølging
|
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
Avlt besto av 15 ord, som ble lest høyt med en hastighet på ett ord på 2 sekunder mens emnet lyttet.
Etter å ha lest høyt, ble forsøkspersonene bedt om å huske ordene så mye som mulig i 90 sekunder, og tilbakekallingen måtte ikke være i rekkefølgen av å lese høyt.
Under tilbakekallingsprosessen registrerte sensor de riktige ordene og antallet, satt inn og gjentatte ord.
Ovennevnte lesing og øyeblikkelig tilbakekalling ble gjentatt 5 ganger.
Den totale poengsummen for AVLT -tilbakekalling fra 1 til 5 pasninger var den totale poengsummen for øyeblikkelig tilbakekalling.
Forsinket tilbakekalling og tilbakekalling av cued ble også utført, og tilbakekalling av utelukkelse av distrahering ble utført.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Baseline; 6 ukers inngrep; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
Det var 30 bilder i BNT, og forsøkspersonene ble pålagt å navngi bildene, som hver ble scoret på en skala på 0-2.
Det ble gitt to punkter for fullstendig korrekthet, ett poeng for semantiske feil og null punkter for andre situasjoner.
Summen av score for alle objekter gir en total score, med en maksimal poengsum på 60.
|
Baseline; 6 ukers inngrep; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
Beskrivelse: GDS beskriver deltakerens depressive symptomer den siste uken på en skala fra 0 til 15, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
GAD-7 vurderer deltakernes angst de siste to ukene, med totalt 7 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
PSQI vurderer den subjektive søvnkvaliteten til deltakerne den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved bruk av et Omron J-710 sphygmomanometer.
Blodtrykket vil bli målt tre ganger med minst 30 sekunder mellom hver måling.
|
Baseline; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMB22-466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Trialens resultatdata og essensielle baselinekarakteristikker er tilgjengelige på forespørsel.
Forskere som er interessert i å få tilgang til forsøksdatasettet bør kontakte den tilsvarende forfatteren med detaljer om deres foreslåtte forskningsbruk.
Datatilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forskningsprotokollen og signering av en dataavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .