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Adaptives kognitives Training zur kognitiven Funktion bei älteren Bluthochdruckpatienten in der Gemeinschaft

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Wuxiang Xie, Peking University

Die Auswirkungen von kognitivem Training bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit hohem DemENT-Risiko und mit Bluthochdruck (CONTENT-Hypertonie): eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel: Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für kognitiven Verfall ist. Bluthochdruck ist in erheblichem Maße mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, einer schlechteren kognitiven Funktion sowie einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und Demenz verbunden. Kognitives Training ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Das aktuelle kognitive Training berücksichtigt jedoch nicht vollständig die verschiedenen Bereiche und Grade der kognitiven Funktionsbeeinträchtigung älterer Erwachsener. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des adaptiven kognitiven Trainings auf die kognitiven Funktionen älterer Erwachsener mit Bluthochdruck in der Gemeinschaft zu bewerten.

Die Teilnehmer waren 60 Jahre oder älter, die Diagnose Bluthochdruck und die Beurteilung der kognitiven Funktion ergaben keine Demenz.

Design Die Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eingeschlossen wurden 120 Teilnehmer mit Bluthochdruck ohne Demenz im Alter von 60 Jahren oder älter in Shijingshan, Peking. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem adaptiven kognitiven Training (Interventionsgruppe) und einem Placebo-kognitiven Training (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Schulungen werden unter Verwendung von PADs mit demselben Erscheinungsbild durchgeführt. Die Interventionen dauern 6 Monate und dauern bis zu 12 Monate. Beide Gruppen werden für alle Ergebnismessungen nach den gleichen Zeitplänen weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der MoCA-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention.

Die aktuelle Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses für Plastische Chirurgie, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und des Peking Union Medical College überprüft (Genehmigungsnummer: 2024-162).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, China, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① mit einer eindeutigen Diagnose von Bluthochdruck (gemäß ICD-10- oder DSM-Ⅳ-Kriterien), systolischer Blutdruckbereich 130-160 MMHG, Beibehaltung der ursprünglichen Strategie zur Behandlung von Bluthochdruck; ② Alter ≥60 Jahre; ③ gebildet und in der Lage, Smartphones oder Tablet-Computer geschickt zu nutzen, mit einem CAIDE-Demenz-Risikowert >9, aber ohne Demenzdiagnose (ICD-10- oder DSM-Ⅳ-Demenz-Diagnosekriterien); ④ mindestens 6 Monate in der Zielgemeinde gelebt haben und die nächsten 12 Monate weiterhin in der ursprünglichen Gemeinde leben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein kardiovaskuläres Ereignis (Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) oder eine Operation in den letzten 12 Monaten; Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten; Familien und wichtige Personen der Studienteilnehmer haben Bedenken; Lebe im selben Haushalt wie ein zufällig ausgewählter Teilnehmer; Schwere Aphasie, körperliche Behinderung oder andere Faktoren, die den Abschluss neuropsychologischer Tests verhindern können; Verwendung von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Nootropika und cholinerge Medikamente; Sich weigern oder kein kognitives Training erhalten; Ich nehme derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive kognitive Ausbildung
Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten mindestens fünf Tage pro Woche 30 Minuten Training pro Tag. In jeder Aufgabe einmal eine hohe Genauigkeit (z. > 80%) wird erreicht, die Aufgabe wird automatisch auf den nächsten Schwierigkeitsgrad aktualisiert.
Gerät: adaptives kognitives Training
Bei der Intervention handelte es sich um ein computergestütztes, multidomänenadaptives kognitives Training. Zu den Trainingsbereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Rechnen, exekutive Kontrolle, Argumentation und Problemlösung. In die Anwendung „Adaptive Cognitive Training“ ist ein adaptiver Algorithmus eingebettet, der dabei hilft, jedem Teilnehmer basierend auf seinem Profil und seiner Echtzeitleistung eine kognitive Trainingsaufgabe mit dem richtigen Schwierigkeitsgrad bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Placebo -kognitiver Training
Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten mindestens fünf Tage pro Woche 30 Minuten Training pro Tag. Die Aufgaben werden auf einen festen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
Gerät: Placebo-kognitives Training
Sie erhielten kognitive Trainingsaufgaben mit festem Schwierigkeitsgrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
MOCA wurde in der kognitiven Funktionsbewertung von Menschen mittleren Alters und älteren Menschen in China häufig verwendet, einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Orientierung, Berechnung, konzeptionelles Denken, visueller Wahrnehmung, Sprache, Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit. Die MOCA -Skalierungswerte lagen zwischen 0 und 30 und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die kognitive Funktion.
Grundlinie; "Nach der Intervention, 12 Wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Beschreibung: MOCA wurde in der kognitiven Funktionsbewertung von Menschen mittleren Alters und älteren Menschen in China häufig verwendet, einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Orientierung, Berechnung, konzeptionelles Denken, visueller Wahrnehmung, Sprache, Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit. Die MOCA -Skalierungswerte lagen zwischen 0 und 30 und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die kognitive Funktion.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Der Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Die TMT bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Führungsfunktion. Das TMT besteht aus zwei Teilen A und B und ist eines der am häufigsten verwendeten neuropsychologischen Bewertungsinstrumente. Das TMT-A verlangt das Subjekt, mit dem ungeordnete Nummern von 1 bis 25 in Ordnung hergestellt werden müssen. Die Ermittler verwendeten eine modifizierte Version, die Zahlen sowohl in den Quadrat- als auch in den Kreisfiguren enthielt, und forderte die Teilnehmer auf, die beiden Abbildungen zu wechseln, wenn sie die Zahlen in der Reihenfolge anschließen. Der Score-Index war die Zeit, die für TMT-A und TMT-B und die Interferenz (Zeit für TMT-B-Zeit für TMT-A aufgewendet wurde).
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Der Ziffer -Symbol -Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; Nach der Intervention 12 Wochen; 24 Wochen Follow-up
DSST hat 1-9 Zahlen und entsprechende Symbole. Die Probanden mussten die Symbole unter den Zahlen gemäß der entsprechenden Beziehung zwischen Zahlen und Symbolen im Inhalt der 90er Jahre korrekt ausfüllen. Ein Punkt wurde für jeden, der innerhalb von 90 Sekunden abgeschlossen wurde, berechnet und je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; Nach der Intervention 12 Wochen; 24 Wochen Follow-up
Der WHO-UKLA-Hörverbesserungstest (AVLT)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
AVLT bestand aus 15 Wörtern, die in 2 Sekunden mit einer Rate von einem Wort vorgelesen wurden, während das Thema hörte. Nach dem Vorlesen wurden die Probanden gebeten, 90 Sekunden lang die Wörter so weit wie möglich zu erinnern, und der Rückruf musste nicht in der Reihenfolge des Vorlesens sein. Während des Rückrufvorgangs hat der Prüfer die richtigen Wörter und ihre Nummer aufgezeichnet, eingefügt und wiederholte Wörter. Der obige Leser und der sofortige Rückruf wurden 5 -mal wiederholt. Die Gesamtpunktzahl des AVLT -Rückrufs von 1 bis 5 Pässen war die Gesamtpunktzahl des sofortigen Rückrufs. Der verzögerte Rückruf und der Rückruf wurden ebenfalls durchgeführt, und es wurde der Ablehnung des Distraktorausschlusses durchgeführt.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Der Boston -Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervetion; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Es gab 30 Bilder in der BNT, und die Probanden mussten die Bilder benennen, von denen jede auf einer Skala von 0-2 bewertet wurde. Für die vollständige Korrektheit, ein Punkt für semantische Fehler und Nullpunkte für andere Situationen wurden zwei Punkte gegeben. Die Summe der Bewertungen aller Objekte ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 60.
Grundlinie; 6 Wochensintervetion; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Geriatrische Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Beschreibung: GDS beschreibt die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
GAD-7 bewertet die Angst der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen mit insgesamt 7 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
PSQI bewertet die subjektive Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde unter Verwendung eines Blutdruckmessers von Omron J-710 gemessen. Der Blutdruck wird dreimal mit mindestens 30 Sekunden zwischen jeder Messung gemessen.
Grundlinie; "Nach der Intervention, 12 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMB22-466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisdaten und wesentliche Basischarakteristika stehen auf Anfrage zur Verfügung. Forscher, die Zugang zum Studiendatensatz wünschen, sollten sich mit Einzelheiten ihres vorgeschlagenen Forschungsvorhabens an den entsprechenden Autor wenden. Der Datenzugang wird nach Überprüfung und Genehmigung des Forschungsprotokolls sowie nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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