Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny trening poznawczy dotyczący funkcji poznawczych u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w społeczności

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wuxiang Xie, Peking University

Skutki treningu poznawczego u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne, obciążonych wysokim ryzykiem demencji i nadciśnienia tętniczego (CONTENT-Hypertension): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Cel Coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych. Nadciśnienie jest istotnie powiązane z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych, gorszymi funkcjami poznawczymi oraz łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją. Trening poznawczy jest skuteczną interwencją mającą na celu poprawę funkcji poznawczych. Jednak obecny trening poznawczy nie uwzględnia w pełni różnych obszarów i stopni upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych. Celem tego badania jest ocena wpływu adaptacyjnego treningu poznawczego na funkcje poznawcze osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Uczestnicy Wiek 60 lat lub starszy, rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i ocena funkcji poznawczych nie wykazały demencji.

Projekt Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Do badania włączono 120 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez demencji w wieku 60 lat lub starszych z Shijingshan w Pekinie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do adaptacyjnego treningu poznawczego (grupa interwencyjna) i treningu poznawczego placebo (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Oba szkolenia zostaną przeprowadzone przy użyciu PAD-ów o tym samym wyglądzie. Interwencje będą trwały 6 miesięcy i będą trwać do 12 miesięcy, a obie grupy będą objęte obserwacją według tego samego harmonogramu dla wszystkich pomiarów wyników. Podstawowym rezultatem są zmiany w wynikach MoCA od wartości wyjściowej do końca 6-miesięcznej interwencji.

Obecne badanie zostało sprawdzone przez Komisję Etyki Szpitala Chirurgii Plastycznej, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College (numer zatwierdzenia: 2024-162).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, Chiny, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① z jednoznacznym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (wg kryteriów ICD-10 lub DSM-Ⅳ), ciśnieniem skurczowym w zakresie 130-160 MMHG, przy zachowaniu pierwotnej strategii leczenia nadciśnienia tętniczego; ② wiek ≥60 lat; ③ umie czytać i umieć posługiwać się smartfonem lub tabletem, z oceną ryzyka demencji w skali CAIDE > 9, ale bez diagnozy demencji (kryteria diagnostyczne demencji ICD-10 lub DSM-Ⅳ); ④ mieszkałeś w społeczności docelowej przez co najmniej 6 miesięcy i nadal mieszkasz w społeczności pierwotnej przez następne 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) lub operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Rodziny, ważne osoby uczestników badania mają wątpliwości; Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik, który został losowo przydzielony; Ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakikolwiek inny czynnik, który może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych; Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym leków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, nootropowych i cholinergicznych; Odmowa lub brak treningu poznawczego; obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjne szkolenie poznawcze
Interwencja trwała 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają 30 minut szkolenia dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu. W każdym zadaniu, niegdyś wysoka dokładność (np. > 80%) jest osiągane, zadanie jest automatycznie aktualizowane do następnego poziomu trudności.
Urządzenie: adaptacyjny trening poznawczy
Interwencją był skomputeryzowany, wielodziedzinowy, adaptacyjny trening poznawczy. Obszary szkolenia obejmują szybkość przetwarzania, uwagę, percepcję, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, obliczenia, kontrolę wykonawczą, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. W aplikacji treningowej Adaptive Cognitive wbudowany jest algorytm adaptacyjny, który pomoże zapewnić każdemu uczestnikowi zadanie treningu poznawczego na odpowiednim poziomie trudności w oparciu o jego profil i wyniki w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Trening poznawczy placebo
Interwencja trwała 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają 30 minut szkolenia dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu. Zadania zostaną ustawione na stały poziom trudności.
Urządzenie: trening poznawczy placebo
Otrzymywali zadania treningu poznawczego o stałym stopniu trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: linia bazowa; „Po interwencji, 12 tygodni”
Moca jest szeroko stosowany w ocenie funkcji poznawczych mieszkańców w średnim wieku i starszych w Chinach, w tym funkcji wykonawczej, pamięci, orientacji, obliczeń, myślenia koncepcyjnego, postrzegania wizualnego, języka, uwagi i uwagi. Wyniki skali MOCA wahały się od 0 do 30, a im niższy wynik, tym gorsza funkcja poznawcza.
linia bazowa; „Po interwencji, 12 tygodni”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Opis: Moca jest szeroko stosowany w ocenie funkcji poznawczych osób w średnim wieku i osób starszych w Chinach, w tym funkcji wykonawczej, pamięci, orientacji, obliczeń, myślenia koncepcyjnego, percepcji wizualnej, języka, uwagi i uwagi. Wyniki skali MOCA wahały się od 0 do 30, a im niższy wynik, tym gorsza funkcja poznawcza.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
TMT ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i funkcję wykonawczą. TMT składa się z dwóch części, A i B i jest jednym z najczęściej używanych narzędzi oceny neuropsychologicznej. TMT-A wymaga, aby podmiot podłączył nieuporządkowane liczby od 1 do 25 w kolejności. Badacze wykorzystali zmodyfikowaną wersję, która zawierała liczby zarówno w figurach kwadratowych, jak i koło, i wymagali od uczestników na przemian dwóch liczb podczas łączenia liczb w kolejności. Wskaźnik wyników był czas spędzony na TMT-A i TMT-B oraz ilość zakłóceń (czas spędzony na TMT-B-czas spędzony na TMT-A).
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Test substytucyjny symboli cyfrowej (DSST)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; po interwencji, 12 tygodni; 24 tygodnie obserwacji
DSST ma 1-9 liczb i odpowiednie symbole. Badani byli zobowiązani do prawidłowego wypełnienia symboli pod liczbami zgodnie z odpowiednimi relacjami między liczbami i symbolami w treści lat 90. Jeden punkt został obliczony dla każdego ukończonego w ciągu 90 sekund, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
linia bazowa; 6 tygodnia; po interwencji, 12 tygodni; 24 tygodnie obserwacji
Who-Ucla Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Avlt składał się z 15 słów, które były czytane na głos z prędkością jednego słowa w ciągu 2 sekund, podczas gdy temat słuchał. Po przeczytaniu na głos badani zostali poproszeni o przypomnienie słów w jak największym stopniu przez 90 sekund, a wycofanie nie musiało być w kolejności czytania na głos. Podczas procesu przywołania egzaminator zapisał poprawne słowa i ich liczbę, wstawione i powtarzane słowa. Powyższe czytanie i natychmiastowe przywołanie powtórzono 5 razy. Całkowity wynik wycofania AVLT z 1 do 5 podań był całkowity wynik natychmiastowego wycofania. Przeprowadzono również opóźnione wycofanie i wycofanie się i wykonano wycofanie wykluczenia rozpraszającego.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Boston Test Naming (BNT)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
W BNT było 30 zdjęć, a badani musieli wymienić zdjęcia, z których każde uzyskano w skali 0-2. Podano dwa punkty za całkowitą poprawność, jeden punkt dla błędów semantycznych i zero punktów dla innych sytuacji. Suma wyników wszystkich obiektów daje całkowity wynik, z maksymalnym wynikiem 60.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
Opis: GDS opisuje objawy depresyjne uczestnika w ostatnim tygodniu w skali od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
GAD-7 ocenia lęk uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z w sumie 7 pozycji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
PSQI ocenia subiektywną jakość snu uczestników w ostatnim miesiącu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa; „Po interwencji, 12 tygodni”
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą sphygmomanometru Omron J-710. Ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie z co najmniej 30 sekundami między każdym pomiarem.
linia bazowa; „Po interwencji, 12 tygodni”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMB22-466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników badania oraz kluczowe dane dotyczące charakterystyki wyjściowej są dostępne na życzenie. Badacze zainteresowani dostępem do zestawu danych z badania powinni skontaktować się z autorem korespondencyjnym, podając szczegóły dotyczące proponowanego wykorzystania danych w badaniach. Dostęp do danych zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu badawczego oraz podpisaniu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adaptacyjny trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj