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지역사회 노인 고혈압 환자의 인지 기능에 대한 적응적 인지 훈련

2025년 12월 5일 업데이트: Wuxiang Xie, Peking University

치매 및 고혈압 위험이 높은 지역사회 거주 노인에 대한 인지 훈련의 효과(CONTENT-고혈압): 무작위, 위약 대조 시험

목적 고혈압이 인지 저하의 위험 요인임을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 고혈압은 인지 저하 가속화, 인지 기능 저하, 경도 인지 장애 및 치매와 유의미한 관련이 있습니다. 인지 훈련은 인지 기능을 향상시키는 효과적인 개입입니다. 그러나 현재의 인지 훈련은 노인의 인지 기능 손상의 다양한 영역과 정도를 완전히 고려하지 않습니다. 본 연구는 적응형 인지 훈련이 지역사회 고혈압 노인의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자들은 60세 이상, 고혈압 진단 및 인지기능 평가 결과 치매가 나타나지 않았습니다.

설계 이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 베이징 시징산에 거주하는 60세 이상의 치매가 없는 고혈압 참가자 120명이 포함되었습니다. 참가자는 적응형 인지 훈련(중재 그룹)과 위약 인지 훈련(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 교육 모두 동일한 모양의 PAD를 사용하여 진행됩니다. 개입은 6개월 동안 지속되고 최대 12개월까지 추적되며 두 그룹 모두 모든 결과 측정에 대해 동일한 시간 일정에 따라 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 기준선부터 6개월 개입 종료까지 MoCA 점수의 변화입니다.

현재 임상시험은 중국의과학원 및 북경연합의과대학 성형외과병원 윤리위원회의 검토를 받았습니다(승인 번호: 2024-162).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, 중국, 100144
        • Xihuangcun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ① 명확한 고혈압 진단(ICD-10 또는 DSM-IV 기준에 따름), 수축기 혈압 범위 130-160 MMHG, 원래의 고혈압 치료 전략을 유지합니다. ② 60세 이상 ③ CAIDE 치매 위험 점수 >9이지만 치매 진단(ICD-10 또는 DSM-IV 치매 진단 기준)이 없고 글을 읽고 쓸 줄 알고 스마트폰이나 태블릿 컴퓨터를 능숙하게 사용할 수 있습니다. ④ 대상 지역사회에서 최소 6개월 동안 거주했으며 향후 12개월 동안 원래 지역사회에서 계속 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 심혈관 사건(협심증, 심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원) 또는 수술 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용, 가족, 연구 참가자의 중요한 사람들은 우려를 가지고 있습니다. 무작위로 배정된 참가자와 같은 가구에 거주합니다. 심각한 실어증, 신체 장애 또는 신경심리학적 검사 완료를 방해할 수 있는 기타 요인 진정제, 항불안제, 수면제, 누트로픽제, 콜린성 약물 등 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 인지 훈련을 거부하거나 받지 않습니다. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응적인인지 훈련
개입은 12 주 동안 지속되었다. 참가자는 일주일에 5 일 이상 하루에 30 분의 교육을 받게됩니다. 각 작업에서 한 번 높은 정확도 (예 : > 80%)가 달성되며 작업은 다음 난이도로 자동 업그레이드됩니다.
장치: 적응 인지 훈련
중재는 전산화된 다중 영역 적응형 인지 훈련이었습니다. 훈련 영역에는 처리 속도, 주의력, 지각, 장기 기억, 작업 기억, 계산, 실행 제어, 추론 및 문제 해결이 포함됩니다. 적응형 인지 훈련 애플리케이션에 내장된 적응형 알고리즘은 각 참가자의 프로필과 실시간 성과를 기반으로 적절한 난이도의 인지 훈련 작업을 제공하는 데 도움이 됩니다.
활성 비교기: 위약인지 훈련
개입은 12 주 동안 지속되었다. 참가자는 일주일에 5 일 이상 하루에 30 분의 교육을 받게됩니다. 작업은 고정 수준의 난이도로 설정됩니다.
장치: 위약 인지 훈련
그들은 고정된 난이도의 인지 훈련 과제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선; "개입 후, 12 주"
MOCA는 중국의 중년 및 노인의인지 기능 평가에 널리 사용되어 집행 기능, 기억, 오리엔테이션, 계산, 개념적 사고, 시각적 인식, 언어, 관심 및주의를 포함하여 널리 사용되었습니다. MoCA 척도 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 낮을수록인지 기능이 악화되었습니다.
기준선; "개입 후, 12 주"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
설명 : MOCA는 중국의 중년 및 노인들의인지 기능 평가에 널리 사용되어 집행 기능, 기억, 오리엔테이션, 계산, 개념적 사고, 시각적 인식, 언어, 관심 및주의를 포함하여 널리 사용되었습니다. MoCA 척도 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 낮을수록인지 기능이 악화되었습니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
트레일 만들기 테스트 (TMT)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
TMT는인지 처리 속도와 경영 기능을 평가합니다. TMT는 A와 B의 두 부분으로 구성되며 가장 널리 사용되는 신경 심리학 적 평가 도구 중 하나입니다. TMT-A는 대상이 1 ~ 25의 무질서한 배열 숫자를 순서대로 연결하도록 요구합니다. 조사관은 정사각형과 원 그림에 숫자를 포함하는 수정 된 버전을 사용했으며 참가자는 숫자를 순서대로 연결할 때 두 수치를 번갈아 가도록 요구했습니다. 점수 지수는 TMT-A 및 TMT-B에 소요 된 시간과 간섭량 (TMT-B에 소요되는 시간-TMT-A에 소요되는 시간)입니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
숫자 기호 대체 테스트 (DSST)
기간: 기준선; 6 주 간격; 개입 후, 12 주; 24 주 후속 조치
DSST에는 1-9 숫자와 해당 기호가 있습니다. 피험자들은 90 년대 내용의 숫자와 기호 사이의 해당 관계에 따라 숫자 아래의 기호를 올바르게 작성해야했습니다. 90 초 이내에 완료된마다 한 점이 계산되었고 점수가 높을수록인지 기능이 더 좋습니다.
기준선; 6 주 간격; 개입 후, 12 주; 24 주 후속 조치
WHO-UCLA 청각 적 구두 학습 테스트 (AVLT)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
AVLT는 15 단어로 구성되었으며, 피사체가 듣는 동안 2 초 만에 한 단어의 속도로 큰 소리로 읽었습니다. 큰 소리로 읽은 후, 피험자들은 90 초 동안 가능한 한 단어를 기억하도록 요청 받았으며, 리콜은 큰 소리로 읽는 순서대로있을 필요가 없었습니다. 리콜 과정에서 심사관은 올바른 단어와 그 번호를 기록하고 삽입하고 반복적 인 단어를 기록했습니다. 위의 독서와 즉각적인 리콜은 5 회 반복되었습니다. AVLT 리콜의 총 점수 1에서 5 패스는 즉각적인 리콜의 총 점수였습니다. 지연된 리콜 및 큐 리콜도 수행되었으며, 산만 배제 리콜이 수행되었습니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
보스턴 이름 지정 테스트 (BNT)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
BNT에는 30 장의 사진이 있었고 피험자는 사진의 이름을 지정해야했으며 각각은 0-2의 규모로 점수를 받았습니다. 완전한 정확성, 의미 론적 오류는 1 점, 다른 상황에 대해서는 제로 포인트에 대해 두 가지 점이 제공되었습니다. 모든 객체의 점수의 합은 총 점수를, 최대 점수는 60입니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
노인 우울증 척도 (GDS)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
설명 : GDS는 지난 주에 참가자의 우울 증상을 0에서 15까지 규모로 설명하며, 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
GAD-7은 지난 2 주 동안 총 7 개 항목으로 참가자의 불안을 평가합니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
PSQI는 지난 달에 참가자의 주관적인 수면 품질을 평가합니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
혈압
기간: 기준선; "개입 후, 12 주"
수축기 및 이완기 혈압은 Omron J-710 혈압계를 사용하여 측정되었다. 혈압은 각 측정 사이에서 30 초 이상으로 3 번 측정됩니다.
기준선; "개입 후, 12 주"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMB22-466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과 데이터 및 필수 기초 특성 데이터는 요청 시 제공됩니다. 시험 데이터 세트에 접근하고자 하는 연구자는 제안된 연구 사용에 대한 세부 정보와 함께 해당 저자에게 문의해야 합니다. 데이터 접근은 연구 프로토콜의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 조건으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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