Adaptív kognitív tréning az idős hipertóniás betegek kognitív funkcióiról a közösségben
2025. december 5. frissítette: Wuxiang Xie, Peking University
A kognitív tréning hatásai a demencia és a hipertónia magas kockázatának kitett, közösségben élő idős felnőtteknél (CONTENT-Hypertonia): Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Célkitűzés Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a magas vérnyomás a kognitív hanyatlás kockázati tényezője. A hipertónia szignifikánsan összefügg a felgyorsult kognitív hanyatlással, gyengébb kognitív funkciókkal, valamint enyhe kognitív károsodással és demenciával. A kognitív tréning hatékony beavatkozás a kognitív funkciók javítására. A jelenlegi kognitív képzés azonban nem veszi teljes mértékben figyelembe az idősebb felnőttek kognitív funkcióinak különböző területeit és mértékét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az adaptív kognitív tréning hatását a magas vérnyomásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióira a közösségben.
A 60 éves vagy idősebb résztvevők, a magas vérnyomás diagnózisa és a kognitív funkciók értékelése nem mutatott demenciát.
Tervezés A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A pekingi Shijingshanban 120, demenciában nem szenvedő, 60 éves vagy annál idősebb magasvérnyomás-beteg vett részt. A résztvevőket az adaptív kognitív tréningbe (beavatkozási csoport) és a placebo kognitív tréningbe (kontrollcsoport) osztják be 1:1 arányban. Mindkét képzés azonos megjelenésű PAD-ok használatával történik. A beavatkozások 6 hónapig tartanak, és legfeljebb 12 hónapig követik, és mindkét csoportot ugyanazon ütemterv szerint követik nyomon minden eredményméréshez. Az elsődleges eredmény a MoCA pontszámok változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos beavatkozás végéig.
A jelenlegi vizsgálatot a Kínai Orvostudományi Akadémia és a Peking Union Medical College Plasztikai Sebészeti Kórház Etikai Bizottsága felülvizsgálta (jóváhagyási szám: 2024-162).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Kína, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ① a magas vérnyomás egyértelmű diagnózisával (az ICD-10 vagy a DSM-Ⅳ kritériumai szerint), a szisztolés vérnyomás tartománya 130-160 mmHG, megtartva az eredeti magas vérnyomás kezelési stratégiát; ② életkor ≥60 éves; ③ írástudó és ügyesen tud okostelefont vagy táblagépet használni, CAIDE demencia kockázati pontszám >9, de demencia diagnózis nélkül (ICD-10 vagy DSM-Ⅳ demencia diagnosztikai kritériumok); ④ legalább 6 hónapig a célközösségben éltek, és a következő 12 hónapig továbbra is az eredeti közösségben élnek.
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri esemény (angina, szívinfarktus vagy stroke miatti kórházi kezelés) vagy műtét az elmúlt 12 hónapban; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban; A családoknak, a vizsgálatban résztvevők fontos személyeinek aggályai vannak; egy háztartásban élnek egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel; Súlyos afázia, testi fogyatékosság vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozhatja a neuropszichológiai vizsgálat elvégzését; Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a megismerést, beleértve a nyugtatókat, szorongásoldókat, altatókat, nootropokat és kolinerg gyógyszereket; Kognitív tréning megtagadása vagy elmulasztása; jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: adaptív kognitív képzés
A beavatkozás 12 hétig tartott.
A résztvevők napi 30 perces képzést kapnak, hetente legalább öt napot.
Minden feladatban egyszer nagy a pontosság (pl.
> 80%) érhető el, a feladatot automatikusan a következő nehézségi szintre frissítik.
|
A beavatkozás számítógépes, több tartományra kiterjedő, adaptív kognitív tréning volt.
A képzési területek közé tartozik a feldolgozási sebesség, a figyelem, az észlelés, a hosszú távú memória, a munkamemória, a számítás, a végrehajtó irányítás, az érvelés és a problémamegoldás.
Az Adaptive Cognitive tréning alkalmazásba beágyazott egy adaptív algoritmus, amely segít minden résztvevő számára megfelelő nehézségi szintű kognitív képzési feladatot biztosítani profiljuk és valós idejű teljesítményük alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: placebo kognitív edzés
A beavatkozás 12 hétig tartott.
A résztvevők napi 30 perces képzést kapnak, hetente legalább öt napot.
A feladatokat rögzített nehézségi szintre állítják.
|
Fix nehézségű kognitív tréning feladatokat kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali kognitív értékelés (MOCA)
Időkeret: alapvonal; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
A MOCA-t széles körben használják a Kínában a középkorú és idős emberek kognitív funkcióinak értékelésében, ideértve a végrehajtó funkciót, a memóriát, az orientációt, a számításokat, a koncepcionális gondolkodást, a vizuális észlelést, a nyelvet, a figyelmet és a figyelmet.
A MOCA skála pontszáma 0 és 30 között volt, és annál alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a kognitív funkció.
|
alapvonal; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali kognitív értékelés (MOCA)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
Leírás: A MOCA-t széles körben használják a Kínában a középkorú és idős emberek kognitív funkcióinak értékelésében, ideértve a végrehajtó funkciót, a memóriát, az orientációt, a számításokat, a koncepcionális gondolkodást, a vizuális észlelést, a nyelvet, a figyelmet és a figyelmet.
A MOCA skála pontszáma 0 és 30 között volt, és annál alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a kognitív funkció.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
|
A nyomvonalkészítési teszt (TMT)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
A TMT értékeli a kognitív feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciót.
A TMT két részből áll, A és B, és az egyik legszélesebb körben alkalmazott neuropszichológiai értékelési eszköz.
A TMT-A megköveteli az alanynak, hogy a rendellenes elrendezett számokat 1 és 25 között összekapcsolja.
A nyomozók olyan módosított verziót használtak, amely számokat tartalmazott mind a négyzet alakú, mind a körfigurákba, és megkövetelte a résztvevőknek, hogy a két ábrát a számok sorrendben történő csatlakoztatásakor váltakozzák.
A pontszám-index volt a TMT-A-ra és a TMT-B-re fordított idő, valamint az interferencia mértéke (a TMT-B-re töltött idő-a TMT-A-ra töltött idő).
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
|
A Digit Symboled Sublitution Test (DSST)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; Az intervenció utáni, 12 hét; 24 hetes nyomon követés
|
A DSST-nek 1-9 száma és megfelelő szimbólumai vannak.
Az alanyoknak a számok szerint megfelelően kitölteniük a szimbólumokat a számok és a 90 -es évek tartalmának megfelelő kapcsolatának megfelelően.
Az egyik pontot kiszámítottuk minden 90 másodpercen belül kitöltött, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; Az intervenció utáni, 12 hét; 24 hetes nyomon követés
|
|
A WHO-UCLA Auditory verbális tanulási teszt (AVLT)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
Az AVLT 15 szóból állt, amelyeket hangosan elolvastak egy szó sebességgel 2 másodperc alatt, miközben a tárgy hallgatta.
A hangos elolvasás után az alanyokat arra kérték, hogy a szavakat a lehető legnagyobb mértékben emlékezzék meg 90 másodpercig, és a visszahívásnak nem kellett hangos olvasni.
A visszahívási folyamat során a vizsgáztató rögzítette a helyes szavakat és azok számát, beillesztve és ismételt szavakat.
A fenti olvasást és az azonnali visszahívást ötször megismételtük.
Az AVLT visszahívásának teljes pontszáma 1-5 átadás volt az azonnali visszahívás teljes pontszáma.
Késleltetett visszahívást és megismételt visszahívást is elvégeztek, és a zavaró kizárási visszahívást végeztük.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
|
A bostoni elnevezési teszt (BNT)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes intervció; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
30 kép volt a BNT-ben, és az alanyoknak meg kellett nevezniük a képeket, amelyek mindegyikét 0-2-es skálán pontozták.
Két pontot adtak a teljes helyességért, egy pontot a szemantikai hibákhoz, és nulla pontot más helyzeteknél.
Az összes objektum pontszámainak összege teljes pontszámot ad, maximális pontszáma 60.
|
alapvonal; 6 hetes intervció; "Az intervenció utáni, 12 hét"; 24 hetes nyomon követés
|
|
Geriatrikus depressziós skála (GDS)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
Leírás: A GDS leírja a résztvevő depressziós tüneteit az elmúlt héten, 0-15 skálán, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
|
Generalizált szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
A GAD-7 a résztvevők szorongását az elmúlt két hétben értékeli, összesen 7 elemmel.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
A PSQI felméri a résztvevők szubjektív alvási minőségét az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok jelzik a rosszabb alvásminőséget.
|
alapvonal; 6 hetes beavatkozás; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Omron J-710 szövőszék-ghygmomanométerrel mértük.
A vérnyomást háromszor mérik, legalább 30 másodperc alatt az egyes mérések között.
|
alapvonal; "Az intervenció utáni, 12 hét"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMB22-466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredményeinek adatai és a lényeges kiindulási jellemzők adatai igény szerint rendelkezésre állnak.
A kísérlet adatkészletéhez hozzáférni kívánó kutatóknak a megfelelő szerzőt kell megkeresniük a javasolt kutatási felhasználás részleteivel.
Az adathozzáférés a kutatási protokoll felülvizsgálatának és jóváhagyásának, valamint egy adatfelhasználási megállapodás aláírásának feltétele mellett biztosítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .