Адаптивная когнитивная тренировка когнитивных функций у пожилых пациентов с гипертонией в обществе
5 декабря 2025 г. обновлено: Wuxiang Xie, Peking University
Эффекты когнитивной тренировки у пожилых людей, проживающих в сообществе, с высоким риском деменции и гипертонией (CONTENT-Hypertension): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель: Растущее количество данных подтверждает, что гипертония является фактором риска снижения когнитивных функций. Гипертония в значительной степени связана с ускоренным снижением когнитивных функций, ухудшением когнитивных функций, легкими когнитивными нарушениями и деменцией. Когнитивная тренировка — эффективное вмешательство для улучшения когнитивных функций. Однако современные когнитивные тренинги не в полной мере учитывают различные области и степени нарушений когнитивных функций у пожилых людей. Целью данного исследования является оценка влияния адаптивной когнитивной тренировки на когнитивные функции пожилых людей с гипертонией в обществе.
Возраст участников: 60 лет и старше, диагноз гипертонии и оценка когнитивных функций не выявили деменции.
Дизайн Исследование было спроектировано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены 120 участников с гипертонией без деменции в возрасте 60 лет и старше в Шицзиншане, Пекин. Участники будут рандомизированы на группы адаптивного когнитивного тренинга (группа вмешательства) и когнитивного тренинга плацебо (контрольная группа) в соотношении 1:1. Оба тренинга будут проводиться с использованием PAD одинакового внешнего вида. Вмешательства продлятся 6 месяцев и будут продолжаться до 12 месяцев, и обе группы будут наблюдаться по одинаковым графикам для всех показателей результатов. Первичным результатом являются изменения показателей MoCA от исходного уровня до конца 6-месячного вмешательства.
Текущее исследование было рассмотрено Комитетом по этике больницы пластической хирургии, Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза (номер одобрения: 2024-162).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Китай, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① с четким диагнозом гипертонии (в соответствии с критериями МКБ-10 или DSM-Ⅳ), систолическое артериальное давление в диапазоне 130-160 ммртч, сохранение исходной стратегии лечения гипертонии; ② возраст ≥60 лет; ③ грамотный и умеющий умело пользоваться смартфоном или планшетным компьютером, с оценкой риска деменции CAIDE >9, но без диагноза деменции (критерии диагностики деменции МКБ-10 или DSM-Ⅳ); ④ прожили в целевом сообществе не менее 6 месяцев и продолжают жить в исходном сообществе в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистое событие (госпитализация по поводу стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта) или хирургическое вмешательство в предыдущие 12 месяцев; Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев; Семьи, важные люди участников исследования обеспокоены; Проживайте в том же доме, что и участник, выбранный случайным образом; Тяжелая афазия, физическая инвалидность или любой другой фактор, который может помешать завершению нейропсихологического тестирования; Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая седативные средства, анксиолитики, снотворные, ноотропы и холинергические препараты; Отказ или неполучение когнитивного обучения; в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная когнитивная тренировка
Вмешательство продолжалось в течение 12 недель.
Участники получат 30 минут обучения в день, не менее пяти дней в неделю.
В каждой задаче однажды высокая точность (например,
> 80%) достигается, задача автоматически обновлена до следующего уровня сложности.
|
Вмешательство представляло собой компьютеризированное многодоменное адаптивное когнитивное обучение.
Области обучения включают скорость обработки информации, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, вычисления, исполнительный контроль, рассуждение и решение проблем.
В приложение Adaptive Cognitive Training встроен адаптивный алгоритм, который поможет предоставить каждому участнику задание на когнитивную тренировку нужного уровня сложности в зависимости от его профиля и производительности в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Плацебо когнитивная тренировка
Вмешательство продолжалось в течение 12 недель.
Участники получат 30 минут обучения в день, не менее пяти дней в неделю.
Задачи будут установлены на фиксированный уровень сложности.
|
Им были предложены задания на когнитивную тренировку фиксированной сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: базовая линия; "После вмешательства, 12 недель"
|
MOCA широко использовался в оценке когнитивной функции у пожилых людей среднего возраста и пожилых людей в Китае, включая исполнительную функцию, память, ориентацию, вычисления, концептуальное мышление, визуальное восприятие, язык, внимание и внимание.
Баллы по шкале MOCA варьировались от 0 до 30, и чем ниже оценку, тем хуже когнитивная функция.
|
базовая линия; "После вмешательства, 12 недель"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
Описание: MOCA широко используется в оценке когнитивной функции у пожилых людей среднего и пожилых людей в Китае, включая исполнительную функцию, память, ориентацию, вычисления, концептуальное мышление, визуальное восприятие, язык, внимание и внимание.
Баллы по шкале MOCA варьировались от 0 до 30, и чем ниже оценку, тем хуже когнитивная функция.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
|
тест на создание тропы (TMT)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
TMT оценивает скорость когнитивной обработки и исполнительную функцию.
TMT состоит из двух частей, A и B, и является одним из наиболее широко используемых инструментов нейропсихологической оценки.
TMT-A требует, чтобы субъект подключил номера, расположенные на беспорядках, с 1 до 25 в порядке.
Исследователи использовали модифицированную версию, которая включала цифры как в квадратных, так и в кружких цифрах и требовал участников, чтобы чередовать две цифры при подключении чисел по порядку.
Индекс баллов был время, проведенное на TMT-A и TMT-B, и количество помех (время, проведенное на TMT-B-время, проведенное на TMT-A).
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
|
Тест на замену символов цифры (DSST)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; после вмешательства, 12 недель; 24 недели наблюдения
|
DSST имеет 1-9 чисел и соответствующие символы.
Субъекты должны были правильно заполнить символы под числами в соответствии с соответствующими отношениями между числами и символами в содержании 90 -х годов.
Один пункт был рассчитан для каждого, выполненного в течение 90 секунд, и чем выше оценка, тем лучше когнитивная функция.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; после вмешательства, 12 недель; 24 недели наблюдения
|
|
Вербальный тест на слуховой учебный тест WHO-UCLA (AVLT)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
AVLT состоял из 15 слов, которые были прочитаны вслух со скоростью одного слова за 2 секунды, в то время как субъект слушал.
После прочтения вслух, субъектов попросили вспомнить слова как можно больше в течение 90 секунд, и отзыв не должен был быть в порядке чтения вслух.
Во время процесса отзыва эксперт записал правильные слова и их номер, вставленные и повторяющиеся слова.
Вышеуказанное чтение и немедленное отзыв были повторены 5 раз.
Общий показатель AVLT Recall от 1 до 5 проходов был общим показателем немедленного отзыва.
Отзыв и отзыв Cud также был выполнен, и был выполнен отзыв о отвлеченном исключении.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
|
Испытание на именование Бостона (BNT)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-интернет; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
В BNT было 30 картинок, и субъекты должны были назвать изображения, каждый из которых был оценен по шкале 0-2.
Два пункта были даны для полной правильности, один пункт для семантических ошибок и нулевые точки для других ситуаций.
Сумма баллов всех объектов дает общий балл с максимальным баллом 60.
|
базовая линия; 6 недель-интернет; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
Описание: GDS описывает депрессивные симптомы участника на прошлой неделе по шкале от 0 до 15, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
GAD-7 оценивает беспокойство участников за последние две недели, в общей сложности 7 пунктов.
Общая оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
PSQI оценивает субъективное качество сна участников в прошлом месяце.
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: базовая линия; "После вмешательства, 12 недель"
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с использованием Sphygmomanometer Omron J-710.
Кровяное давление будет измерено три раза с не менее 30 секунд между каждым измерением.
|
базовая линия; "После вмешательства, 12 недель"
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMB22-466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об исходах клинического испытания и основные исходные характеристики доступны по запросу.
Исследователи, заинтересованные в доступе к набору данных испытания, должны связаться с соответствующим автором, предоставив подробности предлагаемого использования в исследовательских целях.
Доступ к данным будет предоставлен при условии рассмотрения и одобрения исследовательского протокола и подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .