Adaptiv kognitiv träning om kognitiv funktion hos äldre patienter med högt blodtryck i samhället
5 december 2025 uppdaterad av: Wuxiang Xie, Peking University
Effekterna av kognitiv träning hos äldre vuxna som bor i samhället med hög risk för demens och med hypertoni (INNEHÅLL-hypertoni): en randomiserad, placebokontrollerad studie
Mål En växande mängd bevis stöder hypertoni som en riskfaktor för kognitiv försämring. Hypertoni är signifikant associerad med accelererad kognitiv försämring, sämre kognitiv funktion och mild kognitiv försämring och demens. Kognitiv träning är en effektiv intervention för att förbättra kognitiv funktion. Den nuvarande kognitiva träningen tar dock inte helt hänsyn till de olika områdena och graderna av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av adaptiv kognitiv träning på kognitiv funktion hos äldre vuxna med hypertoni i samhället.
Deltagare 60 år eller äldre, diagnos av hypertoni och kognitiv funktionsbedömning visade ingen demens.
Design Studien utformades som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 120 högt blodtrycksdeltagare utan demens i åldern 60 år eller äldre i Shijingshan, Peking inkluderades. Deltagarna kommer att randomiseras till adaptiv kognitiv träning (interventionsgrupp) och placebokognitiv träning (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Båda utbildningarna kommer att levereras genom att använda PADs med samma utseende. Interventionerna kommer att pågå i 6 månader och följa upp till 12 månader, och båda grupperna kommer att följas upp på samma tidsschema för alla utfallsmätningar. Det primära resultatet är förändringar i MoCA-poäng från baslinjen till slutet av den 6-månaders interventionen.
Den aktuella studien har granskats av Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College (godkännandenummer: 2024-162).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shijingshan
-
Beijing, Shijingshan, Kina, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① med en tydlig diagnos av hypertoni (enligt ICD-10 eller DSM-Ⅳ kriterier), systoliskt blodtrycksintervall 130-160 MMHG, bibehållande av den ursprungliga behandlingsstrategin för hypertoni; ② ålder ≥60 år gammal; ③ läskunnig och kan använda smart telefon eller surfplatta skickligt, med CAIDE demensriskpoäng >9, men utan en demensdiagnos (ICD-10 eller DSM-Ⅳ demensdiagnostiska kriterier); ④ har bott i målsamhället i minst 6 månader och fortsätter att leva i det ursprungliga samhället under de kommande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- En kardiovaskulär händelse (sjukhusinläggning för angina, hjärtinfarkt eller stroke) eller operation under de senaste 12 månaderna; Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; Familjer, viktiga personer för deltagare i studien har oro; Bor i samma hushåll som en deltagare som har blivit slumpmässigt tilldelad; Svår afasi, fysisk funktionsnedsättning eller någon annan faktor som kan förhindra slutförandet av neuropsykologiska tester; Användning av mediciner som kan påverka kognition, inklusive lugnande medel, anxiolytika, sömnmedel, nootropika och kolinerga läkemedel; Att vägra eller inte ta emot kognitiv träning; deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adaptiv kognitiv träning
Interventionen varade i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få 30 minuters träning per dag, minst fem dagar per vecka.
I varje uppgift, en gång en hög noggrannhet (t.ex.
> 80%) uppnås, uppgiften uppgraderas automatiskt till nästa svårighetsnivå.
|
Interventionen var datoriserad, multidomän, adaptiv kognitiv träning.
Träningsområden inkluderar bearbetningshastighet, uppmärksamhet, perception, långtidsminne, arbetsminne, beräkning, verkställande kontroll, resonemang och problemlösning.
Inbäddad i Adaptive Cognitive Training-applikationen är en adaptiv algoritm som hjälper varje deltagare att få en kognitiv träningsuppgift på rätt svårighetsnivå baserat på deras profil och realtidsprestanda.
|
|
Aktiv komparator: placebo kognitiv träning
Interventionen varade i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få 30 minuters träning per dag, minst fem dagar per vecka.
Uppgifterna kommer att ställas in på en fast svårighetsnivå.
|
De fick kognitiva träningsuppgifter av fast svårighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: baslinje; "Post-intervention, 12 veckor"
|
MOCA har använts i stor utsträckning i den kognitiva funktionsbedömningen av medelålders och äldre i Kina, inklusive verkställande funktion, minne, orientering, beräkning, konceptuellt tänkande, visuell uppfattning, språk, uppmärksamhet och uppmärksamhet.
MOCA -skalan varierade från 0 till 30, och ju lägre poäng, desto sämre är den kognitiva funktionen.
|
baslinje; "Post-intervention, 12 veckor"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
Beskrivning: MOCA har använts i stor utsträckning i den kognitiva funktionsbedömningen av medelålders och äldre i Kina, inklusive verkställande funktion, minne, orientering, beräkning, konceptuellt tänkande, visuell uppfattning, språk, uppmärksamhet och uppmärksamhet.
MOCA -skalan varierade från 0 till 30, och ju lägre poäng, desto sämre är den kognitiva funktionen.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
TMT bedömer kognitiv bearbetningshastighet och verkställande funktion.
TMT består av två delar, A och B, och är ett av de mest använda neuropsykologiska bedömningsverktygen.
TMT-A kräver att ämnet ansluter oordning ordnade nummer från 1 till 25 i ordning.
Utredarna använde en modifierad version som inkluderade siffror i både kvadratiska och cirkelfigurer och krävde deltagarna att växla de två siffrorna när de ansluter siffrorna i ordning.
Poängindexet var tiden som spenderades på TMT-A och TMT-B och mängden störningar (tid som spenderades på TMT-B-tid på TMT-A).
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
|
Sifferssymbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; efter intervention, 12 veckor; 24 veckors uppföljning
|
DSST har 1-9 nummer och motsvarande symboler.
Ämnen var skyldiga att korrekt fylla i symbolerna under siffrorna enligt motsvarande samband mellan siffror och symboler i 90 -talets innehåll.
En punkt beräknades för varje slutförd inom 90 sekunder, och ju högre poäng, desto bättre är den kognitiva funktionen.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; efter intervention, 12 veckor; 24 veckors uppföljning
|
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
AVLT bestod av 15 ord, som lästes högt med en hastighet av ett ord på 2 sekunder medan ämnet lyssnade.
Efter att ha läst högt uppmanades försökspersonerna att återkalla orden så mycket som möjligt i 90 sekunder, och återkallelsen behövde inte vara i ordning att läsa högt.
Under återkallningsprocessen registrerade examinator rätt ord och deras nummer, infogade och upprepade ord.
Ovanstående läsning och omedelbar återkallelse upprepades 5 gånger.
Den totala poängen för AVLT -återkallelse från 1 till 5 pass var den totala poängen för omedelbar återkallelse.
Försenad återkallelse och cued återkallelse utfördes också och återkallelse av distrahator uteslutning utfördes.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintression; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
Det fanns 30 bilder i BNT, och ämnen var skyldiga att namnge bilderna, som var och en fick poäng på en skala från 0-2.
Två punkter gavs för fullständig korrekthet, en poäng för semantiska fel och nollpoäng för andra situationer.
Summan av poängen för alla objekt ger en total poäng, med en maximal poäng på 60.
|
baslinje; 6 veckorsintression; "efter intervention, 12 veckor"; 24 veckors uppföljning
|
|
Geriatrisk depressionskala (GDS)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
Beskrivning: GDS beskriver deltagarens depressiva symtom under den senaste veckan på en skala från 0 till 15, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
|
Generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
GAD-7 bedömer deltagarnas ångest under de senaste två veckorna, med totalt 7 artiklar.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
PSQI bedömer den subjektiva sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste månaden.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinje; 6 veckorsintervention; "Post-intervention, 12 veckor"
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje; "Post-intervention, 12 veckor"
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med användning av en Omron J-710 sphygmomanometer.
Blodtrycket mäts tre gånger med minst 30 sekunder mellan varje mätning.
|
baslinje; "Post-intervention, 12 veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMB22-466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Trialoutcomedata och grundläggande baslinjeegenskaper är tillgängliga på begäran.
Forskare som är intresserade av att komma åt trialdatauppsättningen bör kontakta motsvarande författare med detaljer om deras föreslagna forskningsanvändning.
Dataåtkomst kommer att tillhandahållas under förutsättning av granskning och godkännande av forskningsprotokollet och utförande av ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .