Formation cognitive adaptative sur la fonction cognitive chez les patients âgés souffrant d'hypertension dans la communauté
5 décembre 2025 mis à jour par: Wuxiang Xie, Peking University
Les effets de l'entraînement cognitif chez les personnes âgées vivant dans la communauté à haut risque de démENTie et souffrant d'hypertension (CONTENT-Hypertension) : un essai randomisé contrôlé par placebo
Objectif De plus en plus de preuves soutiennent que l'hypertension est un facteur de risque de déclin cognitif. L'hypertension est associée de manière significative à un déclin cognitif accéléré, à une fonction cognitive plus faible, à de légers troubles cognitifs et à la démence. L'entraînement cognitif est une intervention efficace pour améliorer la fonction cognitive. Cependant, la formation cognitive actuelle ne prend pas pleinement en compte les différents domaines et degrés de déficience des fonctions cognitives des personnes âgées. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'entraînement cognitif adaptatif sur la fonction cognitive des personnes âgées souffrant d'hypertension dans la communauté.
Participants âgés de 60 ans ou plus, le diagnostic d'hypertension et l'évaluation de la fonction cognitive n'ont révélé aucune démence.
Conception L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. 120 participants hypertendus sans démence âgés de 60 ans ou plus à Shijingshan, Pékin ont été inclus. Les participants seront randomisés pour un entraînement cognitif adaptatif (groupe d'intervention) et un entraînement cognitif placebo (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1. Les deux formations seront dispensées en utilisant des PAD ayant la même apparence. Les interventions dureront 6 mois et suivront jusqu'à 12 mois, et les deux groupes seront suivis selon les mêmes horaires pour toutes les mesures des résultats. Le principal résultat est l'évolution des scores MoCA entre le départ et la fin de l'intervention de 6 mois.
L'essai en cours a été examiné par le comité d'éthique de l'hôpital de chirurgie plastique, de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College (numéro d'approbation : 2024-162).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shijingshan
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Beijing, Shijingshan, Chine, 100144
- Xihuangcun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ① avec un diagnostic clair d'hypertension (selon les critères CIM-10 ou DSM-Ⅳ), plage de tension artérielle systolique comprise entre 130 et 160 MMHG, en maintenant la stratégie initiale de traitement de l'hypertension ; ② âge ≥60 ans ; ③ alphabétisé et capable d'utiliser habilement un téléphone intelligent ou une tablette, avec un score de risque de démence CAIDE > 9, mais sans diagnostic de démence (critères de diagnostic de démence CIM-10 ou DSM-Ⅳ) ; ④ avoir vécu dans la communauté cible pendant au moins 6 mois et continuer de vivre dans la communauté d'origine pendant les 12 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Un événement cardiovasculaire (hospitalisation pour angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou une intervention chirurgicale au cours des 12 mois précédents ; Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ; Les familles, les personnes importantes des participants à l'étude ont des inquiétudes ; Vivez dans le même foyer qu’un participant assigné au hasard ; Aphasie sévère, handicap physique ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ; Utilisation de médicaments pouvant affecter la cognition, notamment des sédatifs, des anxiolytiques, des hypnotiques, des nootropiques et des médicaments cholinergiques ; Refuser ou ne pas recevoir de formation cognitive ; participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation cognitive adaptative
L'intervention a duré 12 semaines.
Les participants recevront 30 minutes de formation par jour, au moins cinq jours par semaine.
Dans chaque tâche, une fois une précision élevée (par exemple
> 80%) est obtenu, la tâche est automatiquement mise à niveau au niveau de difficulté suivant.
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L’intervention était un entraînement cognitif adaptatif informatisé, multidomaine.
Les domaines de formation comprennent la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle exécutif, le raisonnement et la résolution de problèmes.
L'application d'entraînement cognitif adaptatif intègre un algorithme adaptatif qui aidera à fournir à chaque participant une tâche d'entraînement cognitif au bon niveau de difficulté en fonction de son profil et de ses performances en temps réel.
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Comparateur actif: formation cognitive placebo
L'intervention a duré 12 semaines.
Les participants recevront 30 minutes de formation par jour, au moins cinq jours par semaine.
Les tâches seront fixées à un niveau de difficulté fixe.
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Ils ont reçu des tâches d’entraînement cognitif de difficulté fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: base de référence; "post-intervention, 12 semaines"
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Le MOCA a été largement utilisé dans l'évaluation des fonctions cognitives des personnes d'âge moyen et âgées en Chine, y compris la fonction exécutive, la mémoire, l'orientation, le calcul, la pensée conceptuelle, la perception visuelle, le langage, l'attention et l'attention.
Les scores de l'échelle MOCA variaient de 0 à 30, et plus le score est faible, plus la fonction cognitive est pire.
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base de référence; "post-intervention, 12 semaines"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Description: Le MOCA a été largement utilisé dans l'évaluation des fonctions cognitives des personnes d'âge moyen et âgées en Chine, y compris la fonction exécutive, la mémoire, l'orientation, le calcul, la pensée conceptuelle, la perception visuelle, le langage, l'attention et l'attention.
Les scores de l'échelle MOCA variaient de 0 à 30, et plus le score est faible, plus la fonction cognitive est pire.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Le test de fabrication du sentier (TMT)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Le TMT évalue la vitesse de traitement cognitif et la fonction exécutive.
Le TMT se compose de deux parties, A et B, et est l'un des outils d'évaluation neuropsychologiques les plus utilisés.
Le TMT-A exige que le sujet connecte les nombres disposés désordonnés de 1 à 25 dans l'ordre.
Les enquêteurs ont utilisé une version modifiée qui comprenait des nombres dans les chiffres carrés et cercle et les participants obligeaient à alterner les deux chiffres lors de la connexion des nombres dans l'ordre.
L'indice de score a été le temps passé sur TMT-A et TMT-B et la quantité d'interférence (temps passé sur TMT-B - temps passé sur TMT-A).
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Le test de substitution du symbole de chiffre (DSST)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; post-intervention, 12 semaines; Suivi de 24 semaines
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DSST a 1 à 9 nombres et symboles correspondants.
Les sujets devaient remplir correctement les symboles sous les nombres en fonction de la relation correspondante entre les nombres et les symboles dans le contenu des années 90.
Un point a été calculé pour chacun achevé en 90 secondes, et plus le score est élevé, meilleur est la fonction cognitive.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; post-intervention, 12 semaines; Suivi de 24 semaines
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Le test d'apprentissage verbal auditif de l'OMS (AVLT)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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AVLT était composé de 15 mots, qui ont été lus à haute voix à un rythme d'un mot en 2 secondes pendant que le sujet écoutait.
Après avoir lu à haute voix, les sujets ont été invités à rappeler les mots autant que possible pendant 90 secondes, et le rappel n'avait pas besoin d'être dans l'ordre de lire à haute voix.
Au cours du processus de rappel, l'examinateur a enregistré les mots corrects et leur nombre, des mots insérés et répétés.
La lecture ci-dessus et le rappel immédiat ont été répétés 5 fois.
Le score total du rappel AVLT de 1 à 5 passes a été le score total de rappel immédiat.
Un rappel retardé et un rappel indiqué ont également été effectués, et un rappel d'exclusion du distracteur a été réalisé.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Le test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervetion; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Il y avait 30 images dans le BNT, et les sujets devaient nommer les images, chacune ayant été notée sur une échelle de 0-2.
Deux points ont été donnés pour l'exactitude complète, un point pour les erreurs sémantiques et zéro point pour d'autres situations.
La somme des scores de tous les objets donne un score total, avec un score maximal de 60.
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base de référence; 6 semaines d'intervetion; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Description: GDS décrit les symptômes dépressifs du participant au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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GAD-7 évalue l'anxiété des participants au cours des deux dernières semaines, avec un total de 7 éléments.
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Le PSQI évalue la qualité subjective du sommeil des participants au cours du dernier mois.
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de sommeil.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Pression artérielle
Délai: base de référence; "post-intervention, 12 semaines"
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La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre Omron J-710.
La pression artérielle sera mesurée trois fois avec au moins 30 secondes entre chaque mesure.
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base de référence; "post-intervention, 12 semaines"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMB22-466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des résultats de l'essai et les données essentielles des caractéristiques de base sont disponibles sur demande.
Les chercheurs intéressés par l'accès à l'ensemble de données de l'essai doivent contacter l'auteur correspondant en détaillant l'utilisation prévue de leurs recherches.
L'accès aux données sera fourni sous réserve de l'examen et de l'approbation du protocole de recherche et de la signature d'un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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