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帝王切開におけるTAPブロックにおけるブピバカイン対ネオスチグミンのアジュバントとしてのMgSO4

2026年3月28日 更新者:Alfarouk Ayman Farouk Omar、Assiut University

帝王切開における術後鎮痛としての超音波ガイド下腹横面 (TAP) ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとネオスチグミンの比較評価

この研究の目的は、帝王切開を受ける患者のTAPブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとしてネオスチグミンとMgSO4を添加することによって得られる鎮痛持続時間を比較し、術後の鎮痛要件、副作用、および患者の満足度を評価することである。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CS) は世界で最も多く行われている手術の 1 つです。 術後の効果的な鎮痛は、母乳育児を促進し、早期の歩行と回復を促進するため、非常に重要です。 術後の鎮痛は、静脈血栓塞栓症、呼吸器合併症、入院期間の延長などの望ましくない副作用を防ぐために非常に重要です。帝王切開後の不快感や痛みが予想されます。したがって、鎮痛療法は安全で効果的な鎮静を保証する必要があります。 一般に、オピオイドと NSAID は帝王切開後の痛みの軽減に使用されます。 用量依存性の呼吸抑制が最も不快な副作用ですが、胃腸の不調、そう痒症、尿閉などのその他の重要ではない副作用も、産褥期の最初の数時間は煩わしい場合があります。 腹横面(TAP)ブロックは、集学的麻酔アプローチの一環として、さまざまな腹部手術で術後の痛みを軽減するために使用されています。内臓を遮断することなく、満足のいく体性麻酔を実現します。 腹部手術で広く使用されているのは、その技術的なシンプルさと信頼できる鎮痛作用によるものです。このブロックは、内腹斜筋と腹横筋(腰部プチ三角でマークされる)の間に局所麻酔薬を投与することを意味します。 単回局所ブロックの主な欠点は、局所麻酔薬のみで投与した場合の作用時間が短いことです。 オピオイド、α 2 アゴニスト、ネオスチグミン、N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト、その他の薬物を含むいくつかのアジュバントが、ブロック期間を延長するために利用されています。 オピオイドは最もよく使用されるアジュバントですが、呼吸抑制、眠気、吐き気、嘔吐などの多くの不快な副作用を伴います。 いくつかの研究では、デクスメデトミジンやクロニジンなどのα 2 アゴニストの使用が眠気や徐脈に関連していると報告されています。

MgSO4 は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストです。 それは、電位依存性イオンチャネルをブロックする非競合的拮抗作用によって作用します。

末梢神経ブロックにおけるアジュバントとしてのネオスチグミンの可能性は、末梢神経のムスカリン結合部でアセチルコリンを増加させる作用によるものです。 腋窩腕神経叢ブロックにおける局所麻酔薬の補助剤としてネオスチグミン 500 mcg を使用すると、術後最初の 24 時間で痛みが軽減され、副作用の発生もなく鎮痛薬の使用量が減少しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • Women's Health Hospital, Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は19歳から40歳まで
  • 在胎期間が37週以上の単胎妊娠
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I 、 II
  • 子宮を体外に出すプファンネンシュティール切開による帝王切開で脊椎麻酔を受けている患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 年齢 < 19 または > 40 歳
  • 身長 < 150 cm、体重 < 60 kg、肥満指数 (BMI) ≧ 40 kg/m2。
  • 脊椎麻酔に対する禁忌(凝固障害、頭蓋内圧の上昇、または局所的な皮膚感染)。
  • 心肺機能の状態
  • 痙攣
  • 痛みのスコアリングシステムを理解できない、または参加できない。
  • 出血素因
  • この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ M「ブピバカイン + 生理食塩水 + MgSO4」
両側に 25 ml ずつ注入します (20 ml の 0.25% ブピバカインと 250 mg の MgSO4 を含む 5 ml の生理食塩水)。
静脈(IV)アクセスが確保されます。 (SpO2)、ECG、および (NIBP) を含む標準的な ASA モニタリングが開始されます。 手術の最後に、厳密な無菌予防措置の下で両側のUSGガイド下TAPブロックが実施され、20mLの研究溶液が両側に注入された。 へそを中心にして第12肋骨と上前腸骨稜の間の腹部をドレープした後、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、およびそれらの筋膜を皮膚および皮下組織の下に直線状の高さで配置します。 - SonoSite Micromax マシンの周波数プローブ 6 ~ 13 メガヘルツ。 22 ゲージの脊椎針を前腋窩線で面内技術を使用して前進させ、内腹斜筋と腹横筋の間の針先の正確な位置を視覚化します。 平面を拡張するには、2 mL の生理食塩水を投与します。
両方のグループで合計容量を同じに保つため、両側に 25 ml の容量(0.25% ブピバカイン 20 ml と 250 mg の MgSO4 を含む通常の生理食塩水 5 ml)を加えます。
アクティブコンパレータ:グループD「ブピバカイン+生理食塩水+ネオスチグミン」
両側に 25 ml ずつ注入します (20 ml の 0.25% ブピバカインと 500 mcg のネオスチグミンを含む 5 ml の生理食塩水)
静脈(IV)アクセスが確保されます。 (SpO2)、ECG、および (NIBP) を含む標準的な ASA モニタリングが開始されます。 手術の最後に、厳密な無菌予防措置の下で両側のUSGガイド下TAPブロックが実施され、20mLの研究溶液が両側に注入された。 へそを中心にして第12肋骨と上前腸骨稜の間の腹部をドレープした後、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、およびそれらの筋膜を皮膚および皮下組織の下に直線状の高さで配置します。 - SonoSite Micromax マシンの周波数プローブ 6 ~ 13 メガヘルツ。 22 ゲージの脊椎針を前腋窩線で面内技術を使用して前進させ、内腹斜筋と腹横筋の間の針先の正確な位置を視覚化します。 平面を拡張するには、2 mL の生理食塩水を投与します。

両側に25mlの容量(20mlの0.25%ブピバカインと500μgのネオスチグミンを含む5mlの生理食塩水)。

22 ゲージの脊椎針を前腋窩線で面内技術を使用して前進させ、内腹斜筋と腹横筋の間の針先の正確な位置を視覚化します。 平面を拡張するには、2 mL の生理食塩水を投与します。 USG 画像上で低エコー領域が確認された後、グループの割り当てに従って研究溶液が注入されます。 術後、両グループの患者は集学的鎮痛の一環としてパラセタモール 1gm を 8 時間ごとに静脈内注射され、時間 0 (TAP ブロックの完了時間) に麻酔後ケアユニットで患者の痛み、悪心、嘔吐について評価されます。 )、2、4、6、12、および24時間、グループ割り当てを知らされていない研究者による。 NRS >4 の場合は常に、レスキュー鎮痛薬としてナルブフィン 0.1 mg/kg IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の24時間の術後NRSスコアの比較
時間枠:術後24時間
NRS スコア: 痛みの強さを評価するために使用されます (13)。 これは、医学で最も一般的に使用される痛みスケールの 1 つです。 NRS は、視覚的なアナログ スケールの数値バージョンで構成されます。 これは、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。 0 から 10 までのラベルが付けられ、0 は痛みのない人の例、10 は考えられる限り最悪の痛みを表します (図 2)。 このスケールは口頭で管理できます。 NRS ≧ 4 の場合、救済鎮痛はナルブフィン 0.1 mg/kg IV となります。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の血行動態パラメータ
時間枠:術後24時間
心拍数を含む血行動態パラメータ
術後24時間
最初の救出鎮痛に必要な時間
時間枠:術後24時間
患者が鎮痛を要求した時刻が患者ごとに記録されます。
術後24時間
術後最初の 24 時間の救急鎮痛剤消費量の合計
時間枠:術後24時間
術後最初の 24 時間の救急鎮痛剤消費量の合計
術後24時間
患者満足度スコア
時間枠:術後24時間

5 段階リッカート スケール: 治療に関する患者の満足度を評価します。

術後 24 時間が経過した時点で、手術全体に関する患者の満足度を評価します。 範囲は(1=非常に満足、2=満足、3=満足でも不満でもない、4=不満、5=非常に不満)

術後24時間
術後ごとの PONV 強度:
時間枠:術後24時間

24 時間の吐き気の発作回数を 0.5、1、2、4、6、12、および 24 時間で評価し、はい/いいえとして記録します。

  • 24 時間の嘔吐発作の回数を術後 0.5、1、2、4、6、12 および 24 時間で評価し、はい/いいえとして記録します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zain Alabdin Zaree Hassan、Assiut University
  • スタディディレクター:Nashwa Farouk Abdel Hafez、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2026年1月18日

研究の完了 (実際)

2026年1月18日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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