Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MgSO4 som adjuvans till Bupivacaine vs Neostigmin i TAP-block vid kejsarsnitt

28 mars 2026 uppdaterad av: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Jämförande utvärdering av magnesiumsulfat kontra neostigmin som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrda transversus abdominisplane (TAP) block som postoperativ analgesi vid kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av analgesi som erhållits genom tillsats av Neostigmin kontra MgSO4 som adjuvans till bupivakain i TAP-block hos patienter som genomgår kejsarsnitt och att utvärdera postoperativa analgetiska behov, biverkningar och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är en av de flesta operationer i världen. Effektiv postoperativ analgesi efter det är mycket viktigt eftersom det uppmuntrar amning och underlättar tidig ambulation och återhämtning. Postoperativ analgesi är för viktig för att förhindra oönskade biverkningar såsom venös tromboembolism, respiratoriska komplikationer och ökad sjukhusvistelse. Efter kejsarsnitt förväntas obehag och smärta; så den analgetiska regimen bör säkerställa säker och effektiv sedering. Vanligtvis används opioider och NSAID för smärtlindring efter kejsarsnitt. Medan dosberoende andningsdepression är den mest obehagliga biverkningen, kan andra obetydliga biverkningar såsom mag-tarmbesvär, klåda och urinretention vara irriterande under de första timmarna av puerperiet. Blocket transversus abdominus plane (TAP) har använts för postoperativ smärtlindring vid olika bukoperationer som en del av den multimodala anestesimetoden. Det skapar tillfredsställande somatisk anestesi utan visceral blockad. Dess utbredda användning vid bukkirurgi beror på dess tekniska enkelhet och pålitliga analgesi. Detta block innebär administrering av lokalbedövningsmedel mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominismuskeln, som markeras av den lumbala Petit-triangeln. Den primära nackdelen med regionala block med ett skott är deras korta verkningslängd när de administreras med enbart lokalbedövningsmedel. Flera adjuvanser, inklusive opioider, alfa 2-agonister, neostigmin, N-metylD-aspartat (NMDA) receptorantagonister och andra läkemedel, har använts för att förlänga blockeringens varaktighet. Opioider är de överlägset mest använda adjuvanserna, men de åtföljer en mängd obehagliga biverkningar, såsom andningsdepression, dåsighet, illamående och kräkningar. I vissa studier har användning av alfa 2-agonister som Dexmedetomidin och Clonidin varit relaterat till dåsighet och bradykardi.

MgSO4 är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Den verkar genom icke-konkurrensmotsättning som blockerar de spänningsberoende jonkanalerna.

Potentialen för neostigmin som ett adjuvans i perifert nervblock är genom dess verkan att öka acetylkolin vid muskarina förbindelser av perifera nerver. 500 mcg neostigmin användes som adjuvans till lokalbedövning i en axillär plexus brachialis blockering leder till minskad smärta och mindre användning av analgetika under de första 24 timmarna postoperativt utan incidens av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 19 till 40 år
  • Singelgraviditeter med en graviditetsålder på minst 37 veckor
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska tillstånd I , II
  • patienter som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt via Pfannenstiel-snitt med exteriorisering av livmodern.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Ålder < 19 eller > 40 år
  • Höjd<150 cm, vikt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (koagulopati, ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion).
  • Kardio-respiratoriska tillstånd
  • Kramper
  • Oförmåga att förstå eller delta i smärtpoängsystemet.
  • Blödande diates
  • Känd allergi mot alla läkemedel som används i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M "bupivakain + normal koksaltlösning + MgSO4"
kommer att få 25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 250 mg MgSO4)
Procedur: transversus abdominis plane (TAP) block i kejsarsnitt
.en intravenös (IV) åtkomst kommer att säkras. Standard ASA-övervakning kommer att inledas som inkluderar (SpO2), EKG och (NIBP). I slutet av operationen kommer ett bilateralt USG-styrt TAP-block att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, och 20 ml studielösning injicerades på varje sida. Efter att ha draperat bukområdet mellan det 12:e revbenet och den främre övre höftbenskammen med naveln i mitten, kommer den yttre sneda muskeln, den inre sneda muskeln, transversus abdominismuskeln och deras fascia att placeras under huden och subkutan vävnad med en linjär hög -frekvenssond 6-13 megahertz för SonoSite Micromax-maskinen. En 22-gauge spinalnål kommer att föras fram med hjälp av in-plane-tekniken vid den främre axillärlinjen, och den exakta positionen för nålspetsen mellan den inre sneda och tvärgående abdominismuskeln kommer att visualiseras. För att expandera planet kommer 2 mL normal koksaltlösning att administreras.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 250 mg MgSO4) för att hålla den totala volymen densamma i båda grupperna
Aktiv komparator: Grupp D "bupivakain + normal koksaltlösning + neostigmin"
kommer att få 25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 500 mcg Neostigmin
Procedur: transversus abdominis plane (TAP) block i kejsarsnitt
.en intravenös (IV) åtkomst kommer att säkras. Standard ASA-övervakning kommer att inledas som inkluderar (SpO2), EKG och (NIBP). I slutet av operationen kommer ett bilateralt USG-styrt TAP-block att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, och 20 ml studielösning injicerades på varje sida. Efter att ha draperat bukområdet mellan det 12:e revbenet och den främre övre höftbenskammen med naveln i mitten, kommer den yttre sneda muskeln, den inre sneda muskeln, transversus abdominismuskeln och deras fascia att placeras under huden och subkutan vävnad med en linjär hög -frekvenssond 6-13 megahertz för SonoSite Micromax-maskinen. En 22-gauge spinalnål kommer att föras fram med hjälp av in-plane-tekniken vid den främre axillärlinjen, och den exakta positionen för nålspetsen mellan den inre sneda och tvärgående abdominismuskeln kommer att visualiseras. För att expandera planet kommer 2 mL normal koksaltlösning att administreras.
Läkemedel: Neostigmin

25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 500 mcg neostigmin.

En 22-gauge spinalnål kommer att föras fram med hjälp av in-plane-tekniken vid den främre axillärlinjen, och den exakta positionen för nålspetsen mellan den inre sneda och tvärgående abdominismuskeln kommer att visualiseras. För att expandera planet kommer 2 mL normal koksaltlösning att administreras. Efter bekräftelsen av en hypoechoisk region på USG-bilden, kommer studielösningarna att injiceras enligt grupptilldelning. Postoperativt fick båda grupperna av patienter en injektion av paracetamol 1g intravenöst var 8:e timme som en del av multimodal analgesi och patienterna kommer att utvärderas för smärta, illamående eller kräkningar på postanestesiavdelningen vid tidpunkt 0 (tidpunkten för slutförandet av TAP-blocket ), 2, 4, 6, 12 och 24 timmar av en utredare blindad för gruppuppgiften. Närhelst NRS >4 kommer Nalbufin 0,1 mg/kg IV att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av postoperativ NRS-poäng under 24 timmar mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NRS Score: används för att bedöma smärtintensitet (13). Det är en av de mest använda smärtskalorna inom medicin. NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Det är en horisontell linje med ett elva punkters numeriskt område. Den är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt (Figur 2). Denna skala kan administreras verbalt. Rescue analgesi kommer att vara nalbufin 0,1 mg/kg IV när NRS ≥ 4.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hemodynamiska parametrar inklusive HR
24 timmar efter operationen
tid som krävs för den första räddningsanalgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
den tidpunkt då patienten kräver analgesi kommer att registreras för varje patient
24 timmar efter operationen
total mängd räddningsanalgetikaförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
total mängd räddningsanalgetikaförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar efter operationen
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen

femgradig likert-skala: för att utvärdera patientens tillfredsställelse angående

att utvärdera patienternas tillfredsställelse med hela proceduren i slutet av det postoperativa 24 timmarna. Det varierade från (1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd)
24 timmar efter operationen
PONV-intensitet efter postoperativt:
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Antalet attacker av illamående under 24 timmar kommer att bedömas till 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar och kommer att registreras som ja/nej.

  • Antalet kräkningsattacker under 24 timmar kommer att bedömas till 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt och kommer att registreras som ja/nej.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Studierektor: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAP in cs using us

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera