MgSO4 adjuvantteina bupivakaiinille vs neostigmiinille TAP-salpauksessa keisarileikkauksessa
Magnesiumsulfaatin ja neostigmiinin vertaileva arviointi bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkossa postoperatiivisena analgesiana keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi maailman suurimmista leikkauksista. Tehokas postoperatiivinen analgesia sen jälkeen on erittäin tärkeää, koska se rohkaisee imetystä ja helpottaa varhaista liikkumista ja toipumista. Leikkauksen jälkeinen analgesia on liian tärkeä ei-toivottujen sivuvaikutusten, kuten laskimotromboembolian, hengityselinten komplikaatioiden ja lisääntyneen sairaalahoidon estämiseksi. Keisarinleikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja kipua odotetaan; joten analgeettisen ohjelman tulisi taata turvallinen ja tehokas sedaatio. Yleisesti opioideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Vaikka annoksesta riippuva hengityslama on epämiellyttävä sivuvaikutus, muut merkityksettömät sivuvaikutukset, kuten maha-suolikanavan häiriöt, kutina ja virtsan kertymä, voivat olla ärsyttäviä synnytyksen ensimmäisten tuntien aikana. Transversus abdominus plane (TAP) -salpaa on käytetty leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen erilaisissa vatsaleikkauksissa osana multimodaalista anestesiaa. Se luo tyydyttävän somaattisen anestesian ilman viskeraalista salpausta. Sen laaja käyttö vatsaleikkauksissa johtuu sen teknisestä yksinkertaisuudesta ja luotettavasta analgesiasta. Tämä lohko tarkoittaa paikallispuudutuksen antamista sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen välillä, joka on merkitty lannerangan Petit-kolmiolla. Yksittäisten alueellisten salpausten ensisijainen haittapuoli on niiden lyhyt vaikutusaika, kun niitä annetaan pelkän paikallispuudutuksen kanssa. Useita adjuvantteja, mukaan lukien opioidit, alfa 2 -agonistit, neostigmiini, N-metyyliD-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit ja muut lääkkeet, on käytetty pidentämään salpausten kestoa. Opioidit ovat ylivoimaisesti yleisimmin käytettyjä apuaineita, mutta niihin liittyy monia epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, uneliaisuutta, pahoinvointia ja oksentelua. Joissakin tutkimuksissa alfa 2 -agonistien, kuten deksmedetomidiinin ja klonidiinin, käyttö on yhdistetty uneliaisuuteen ja bradykardiaan.
MgSO4 on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Se toimii ei-kilpailevalla antagonismilla, joka estää jännitteestä riippuvat ionikanavia.
Neostigmiinin potentiaali adjuvanttina ääreishermosalpauksessa johtuu sen vaikutuksesta, joka lisää asetyylikoliinia ääreishermojen muskariiniliitoksissa. 500 mikrogrammaa neostigmiinia käytettiin paikallispuudutuksen adjuvanttina kainalopunoksen tukossa, mikä vähentää kipua ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ilman haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-40 vuotta
- Yksittäiset raskaudet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I , II
- potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkausta varten Pfannenstiel-viillon kautta ja kohdun ulkopuolinen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä < 19 tai > 40 vuotta
- Pituus <150 cm, paino < 60 kg, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus).
- Sydän-hengitysolosuhteet
- Kouristukset
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää tai osallistua siihen.
- Verenvuotodiateesi
- Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M "bupivakaiini + normaali suolaliuos + MgSO4"
saa 25 ml tilavuutta kummallekin puolelle (20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 5 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 250 mg MgSO4:a)
|
.Suonensisäinen (IV) pääsy turvataan .
Otetaan käyttöön tavallinen ASA-seuranta, joka sisältää (SpO2), EKG:n ja (NIBP) .
Leikkauksen lopussa suoritetaan kahdenvälinen USG-ohjattu TAP-salpaus tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä noudattaen, ja 20 ml tutkimusliuosta ruiskutettiin kummallekin puolelle.
Kun vatsan alue on peitetty 12. kylkiluun ja ylemman suoliluun harjanteen väliin napakkeen keskellä, ulkoinen vinolihas, sisäinen vinolihas, poikkivatsalihas ja niiden fascia sijoittuu ihon ja ihonalaisen kudoksen alle käyttämällä lineaarista korkeutta. -SonoSite Micromax -koneen taajuusanturi 6-13 megahertsiä.
22 gaugen selkärangan neulaa viedään eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa etukainalon kohdalla, ja neulan kärjen tarkka sijainti sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä visualisoidaan.
Tason laajentamiseksi annetaan 2 ml normaalia suolaliuosta.
25 ml tilavuus kummallekin puolelle (20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 5 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 250 mg MgSO4:a), jotta kokonaistilavuus pysyy samana molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: Ryhmä D "bupivakaiini + normaali suolaliuos + neostigmiini"
saa 25 ml tilavuutta kummallekin puolelle (20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 5 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 500 mikrogrammaa neostigmiinia
|
.Suonensisäinen (IV) pääsy turvataan .
Otetaan käyttöön tavallinen ASA-seuranta, joka sisältää (SpO2), EKG:n ja (NIBP) .
Leikkauksen lopussa suoritetaan kahdenvälinen USG-ohjattu TAP-salpaus tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä noudattaen, ja 20 ml tutkimusliuosta ruiskutettiin kummallekin puolelle.
Kun vatsan alue on peitetty 12. kylkiluun ja ylemman suoliluun harjanteen väliin napakkeen keskellä, ulkoinen vinolihas, sisäinen vinolihas, poikkivatsalihas ja niiden fascia sijoittuu ihon ja ihonalaisen kudoksen alle käyttämällä lineaarista korkeutta. -SonoSite Micromax -koneen taajuusanturi 6-13 megahertsiä.
22 gaugen selkärangan neulaa viedään eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa etukainalon kohdalla, ja neulan kärjen tarkka sijainti sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä visualisoidaan.
Tason laajentamiseksi annetaan 2 ml normaalia suolaliuosta.
25 ml molemmille puolille (20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 5 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 500 mikrogrammaa neostigmiinia). 22 gaugen selkärangan neulaa viedään eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa etukainalon kohdalla, ja neulan kärjen tarkka sijainti sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä visualisoidaan. Tason laajentamiseksi annetaan 2 ml normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen, kun USG-kuvassa on vahvistettu hypoechoic alue, tutkimusliuokset ruiskutetaan ryhmäjaon mukaisesti. Leikkauksen jälkeen molemmille potilasryhmille annettiin parasetamolia 1 g suonensisäisesti joka 8. tunti osana multimodaalista analgesiaa ja potilaiden kipua, pahoinvointia tai oksentelua arvioidaan postanestesian hoitoyksikössä hetkellä 0 (TAP-eston päättymisaika) ), 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia ryhmätehtävästä sokeutuneen tutkijan toimesta. Aina kun NRS > 4, nalbufiinia 0,1 mg/kg IV annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten NRS-pisteiden vertailu 24 tunnin ajalta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS Score: käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta (13).
Se on yksi lääketieteen yleisimmin käytetyistä kipuvaaoista.
NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta.
Se on vaakasuora viiva, jossa on yhdentoista pisteen numeroalue.
Se on merkitty nollasta kymmeneen, ja nolla on esimerkki henkilöstä, jolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu (kuva 2).
Tämä asteikko voidaan antaa suullisesti.
Pelastava analgesia on nalbufiini 0,1 mg/kg IV, kun NRS ≥ 4.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien HR
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika, joka tarvitaan ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jolloin potilas vaatii analgesiaa, kirjataan jokaiselle potilaalle
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
viiden pisteen likert-asteikko: arvioida potilaiden tyytyväisyyttä arvioida potilaiden tyytyväisyyttä koko toimenpiteeseen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin lopussa. Se vaihteli välillä (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön) |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV-intensiteetti leikkauksen jälkeen:
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointikohtausten lukumäärä 24 tunnin aikana arvioidaan 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia ja kirjataan kyllä/ei.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Opintojohtaja: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Fenyyliammoniumyhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Synnytys-
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsulfaatti
- Neostigmiini
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
- Keisarin osasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP in cs using us
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .