Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MgSO4 jako adiuwant bupiwakainy w porównaniu z neostygminą w bloku TAP podczas cięcia cesarskiego

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z neostygminą jako środkiem wspomagającym bupiwakainę w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG (TAP) jako analgezja pooperacyjna w cięciu cesarskim

Celem tego badania jest porównanie czasu trwania analgezji uzyskanej po dodaniu Neostygminy w porównaniu z MgSO4 jako adiuwantem do bupiwakainy w bloku TAP u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu oraz ocena pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych, działań niepożądanych i poziomu zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CS) to jedna z najczęściej przeprowadzanych operacji na świecie. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest bardzo ważna, ponieważ zachęca do karmienia piersią oraz ułatwia wczesne chodzenie i powrót do zdrowia. Znieczulenie pooperacyjne jest zbyt ważne, aby zapobiec niepożądanym skutkom ubocznym, takim jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania ze strony układu oddechowego i dłuższy pobyt w szpitalu. Oczekuje się dyskomfortu i bólu po cięciu cesarskim; dlatego schemat leczenia przeciwbólowego powinien zapewniać bezpieczną i skuteczną sedację. W celu łagodzenia bólu po cięciu cesarskim powszechnie stosuje się opioidy i NLPZ. Chociaż zależna od dawki depresja oddechowa jest najbardziej dokuczliwym skutkiem ubocznym, inne nieistotne skutki uboczne, takie jak rozstrój żołądka i jelit, świąd i zatrzymanie moczu, mogą być denerwujące w pierwszych godzinach połogu. Blokada poprzeczna brzucha (TAP) została wykorzystana do łagodzenia bólu pooperacyjnego podczas różnych operacji jamy brzusznej w ramach znieczulenia multimodalnego. Zapewnia zadowalające znieczulenie somatyczne bez blokady trzewnej. Jego szerokie zastosowanie w operacjach jamy brzusznej wynika z jego prostoty technicznej i niezawodnej analgezji. Blokada ta polega na podaniu znieczulenia miejscowego pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, który jest oznaczony trójkątem lędźwiowym Petita. Podstawową wadą jednorazowych blokad regionalnych jest ich krótki czas działania, gdy są podawane wyłącznie ze środkiem znieczulającym miejscowo. W celu wydłużenia czasu trwania blokad stosowano kilka adiuwantów, w tym opioidy, agonistów alfa 2, neostygminę, antagonistów receptora N-metyloD-asparaginianu (NMDA) i inne leki. Opioidy są zdecydowanie najczęściej stosowanymi adiuwantami, ale towarzyszą im szereg nieprzyjemnych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, senność, nudności i wymioty. W niektórych badaniach powiązano stosowanie agonistów receptorów alfa 2, takich jak deksmedetomidyna i klonidyna, z występowaniem senności i bradykardii.

MgSO4 jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Działa na zasadzie niekonkurencyjnego antagonizmu, blokując zależne od napięcia kanały jonowe.

Potencjał neostygminy jako środka wspomagającego w blokadzie nerwów obwodowych wynika z jej działania polegającego na zwiększaniu stężenia acetylocholiny w połączeniach muskarynowych nerwów obwodowych. Zastosowanie neostygminy w dawce 500 mcg jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w blokadzie splotu ramiennego pachowego doprowadziło do zmniejszenia bólu i mniejszego stosowania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, bez występowania działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 40 lat
  • Ciąża pojedyncza, której wiek ciążowy wynosi co najmniej 37 tygodni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II
  • u pacjentek poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego poprzez nacięcie Pfannenstiela z eksterioryzacją macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek < 19 lub > 40 lat
  • Wzrost <150 cm, waga < 60 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub miejscowe zakażenie skóry).
  • Schorzenia krążeniowo-oddechowe
  • Konwulsje
  • Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w systemie punktacji bólu.
  • Skaza krwotoczna
  • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M „bupiwakaina + sól fizjologiczna + MgSO4”
otrzyma objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 250 mg MgSO4)
Procedura: blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) podczas cięcia cesarskiego
.zabezpieczony zostanie dostęp dożylny (IV). Wdrożone zostanie standardowe monitorowanie ASA, które obejmuje (SpO2), EKG i (NIBP). Na zakończenie operacji zostanie przeprowadzona obustronna blokada TAP pod kontrolą USG, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki i wstrzyknięto po 20 ml badanego roztworu w każdą stronę. Po ułożeniu obszaru brzucha pomiędzy XII żebrem a przednim górnym grzebieniem biodrowym z pępkiem pośrodku, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha wraz z ich powięziami zostaną zlokalizowane pod skórą i tkanką podskórną za pomocą liniowego wysokiego -sonda częstotliwościowa 6-13 Megaherców maszyny SonoSite Micromax. Igła rdzeniowa nr 22 zostanie wprowadzona techniką in-plane w przednią linię pachową i uwidocznione zostanie dokładne położenie końcówki igły pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha. Aby rozszerzyć płaszczyznę, zostanie podane 2 ml soli fizjologicznej.
Lek: Siarczan magnezu
Objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 250 mg MgSO4), aby całkowita objętość była taka sama w obu grupach
Aktywny komparator: Grupa D „bupiwakaina + sól fizjologiczna + neostygmina”
otrzyma 25 ml objętości z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 500 mcg Neostygminy
Procedura: blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) podczas cięcia cesarskiego
.zabezpieczony zostanie dostęp dożylny (IV). Wdrożone zostanie standardowe monitorowanie ASA, które obejmuje (SpO2), EKG i (NIBP). Na zakończenie operacji zostanie przeprowadzona obustronna blokada TAP pod kontrolą USG, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki i wstrzyknięto po 20 ml badanego roztworu w każdą stronę. Po ułożeniu obszaru brzucha pomiędzy XII żebrem a przednim górnym grzebieniem biodrowym z pępkiem pośrodku, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha wraz z ich powięziami zostaną zlokalizowane pod skórą i tkanką podskórną za pomocą liniowego wysokiego -sonda częstotliwościowa 6-13 Megaherców maszyny SonoSite Micromax. Igła rdzeniowa nr 22 zostanie wprowadzona techniką in-plane w przednią linię pachową i uwidocznione zostanie dokładne położenie końcówki igły pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha. Aby rozszerzyć płaszczyznę, zostanie podane 2 ml soli fizjologicznej.
Lek: Neostygmina

Objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 500 mcg neostygminy.

Igła rdzeniowa nr 22 zostanie wprowadzona techniką in-plane w przednią linię pachową i uwidocznione zostanie dokładne położenie końcówki igły pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha. Aby rozszerzyć płaszczyznę, zostanie podane 2 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu hipoechogenicznego obszaru na obrazie USG, roztwory badawcze zostaną wstrzyknięte zgodnie z przydziałem grup. Po operacji obie grupy pacjentów otrzymywały dożylnie zastrzyk paracetamolu w dawce 1 g co 8 godzin w ramach wielomodalnej analgezji, a pacjenci będą oceniani pod kątem bólu, nudności lub wymiotów na oddziale opieki po znieczuleniu w czasie 0 (czas zakończenia bloku TAP ), 2, 4, 6,12 i 24 godziny przez badacza, który nie widział zadania grupowego. Jeżeli NRS >4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana nalbufina 0,1 mg/kg dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyniku pooperacyjnego NRS w ciągu 24 godzin pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala NRS: stosowana do oceny intensywności bólu (13). Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest to pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem liczbowym. Jest on oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza osobę, która nie odczuwa bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból (ryc. 2). Skalę tę można podawać ustnie. Doraźnym lekiem przeciwbólowym będzie nalbufina w dawce 0,1 mg/kg dożylnie, gdy NRS ≥ 4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Parametry hemodynamiczne, w tym HR
24 godziny po operacji
czas potrzebny na pierwszą analgezję doraźną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dla każdego pacjenta rejestrowany będzie moment, w którym pacjent zażądał znieczulenia
24 godziny po operacji
całkowita ilość zużytego doraźnie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
całkowita ilość zużytego doraźnie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

pięciopunktowa skala Likerta: służąca do oceny zadowolenia pacjenta z zakresu leczenia

ocena zadowolenia pacjentów z całego zabiegu na koniec 24 godzin pooperacyjnych. Skala wahała się od (1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony)
24 godziny po operacji
Intensywność PONV po zabiegu:
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Liczbę ataków nudności w ciągu 24 godzin ocenia się na 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny i zapisuje się jako tak/nie.

  • Liczba napadów wymiotów w ciągu 24 godzin będzie oceniana po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji i będzie zapisywana jako tak/nie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP in cs using us

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj