MgSO4 som hjelpestoffer til Bupivacaine vs Neostigmin i TAP-blokk i keisersnitt
Sammenlignende evaluering av magnesiumsulfat versus neostigmin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet transversus abdominisplan (TAP) blokk som postoperativ analgesi ved keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en av de fleste operasjonene i verden. Effektiv postoperativ analgesi etter det er veldig viktig fordi det oppmuntrer til amming og letter tidlig ambulasjon og restitusjon. Postoperativ analgesi er for viktig til å forhindre uønskede bivirkninger som venøs tromboemboli, respiratoriske komplikasjoner og økt sykehusopphold. Det forventes ubehag og smerte etter keisersnitt; så det smertestillende regimet skal sikre sikker og effektiv sedasjon. Vanligvis brukes opioider og NSAIDs for smertelindring etter keisersnitt. Mens doseavhengig respirasjonsdepresjon er den mest ubehagelige bivirkningen, kan andre ubetydelige bivirkninger som gastrointestinale plager, kløe og urinretensjon være irriterende i løpet av de første timene av barseltiden. TAP-blokken (transversus abdominus plane) har blitt brukt til postoperativ smertelindring ved forskjellige abdominale operasjoner som en del av den multimodale anestesitilnærmingen. Den skaper tilfredsstillende somatisk anestesi uten visceral blokade. Dens utbredte bruk i abdominale operasjoner skyldes dens tekniske enkelhet og pålitelige analgesi. Denne blokken innebærer administrering av lokalbedøvelse mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen, som er preget av den lumbale Petit-trekanten. Den primære ulempen med enkeltskudds regionale blokker er deres korte virkningsvarighet når de administreres med lokalbedøvelse alene. Flere adjuvanser, inkludert opioider, alfa 2-agonister, neostigmin, N-metylD-aspartat (NMDA) reseptorantagonister og andre legemidler, har blitt brukt for å forlenge varigheten av blokkeringer. Opioider er de klart mest brukte hjelpestoffene, men de følger med en rekke ubehagelige bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, døsighet, kvalme og oppkast. I noen studier har bruk av alfa 2-agonister som Dexmedetomidin og Clonidin vært relatert til døsighet og bradykardi.
MgSO4 er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Den virker ved ikke-konkurrerende antagonisme som blokkerer de spenningsavhengige ionekanalene.
Potensialet til neostigmin som en adjuvans i perifer nerveblokk er gjennom dets virkning å øke acetylkolin ved muskarine koblinger av perifere nerver. 500 mcg neostigmin ble brukt som adjuvans til lokalbedøvelse i en aksillær brachial plexus blokkering fører til redusert smerte og mindre bruk av smertestillende midler de første 24 timene postoperativt uten forekomst av bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 19 til 40 år
- Singleton graviditeter med en svangerskapsalder på minst 37 uker
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I , II
- pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt med eksteriørisering av livmoren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Alder < 19 eller > 40 år
- Høyde<150 cm, vekt < 60 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
- Kardio-respiratoriske forhold
- Kramper
- Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringssystemet.
- Blødende diatese
- Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M "bupivakain + normal saltvann + MgSO4"
vil motta 25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 250 mg MgSO4)
|
.en intravenøs (IV) tilgang vil bli sikret.
Standard ASA-overvåking vil bli iverksatt som inkluderer (SpO2), EKG og (NIBP).
På slutten av operasjonen vil en bilateral USG-veiledet TAP-blokkering utføres under strenge aseptiske forholdsregler, og 20 ml studieløsning ble injisert på hver side.
Etter å ha drapert mageregionen mellom 12. ribbein og anterior superior hoftekammen med navlen i sentrum, vil den ytre skråmuskelen, den indre skråmuskelen, transversus abdominismuskelen og deres fascia lokaliseres under huden og subkutant vev ved hjelp av en lineær høy -frekvensprobe 6-13 megahertz av SonoSite Micromax-maskinen.
En 22-gauge spinalnål vil bli fremført ved bruk av in-plane-teknikken ved den fremre aksillærlinjen, og den nøyaktige posisjonen til nålespissen mellom den interne skrå- og transversale abdominismuskelen vil bli visualisert.
For å utvide flyet vil 2 mL vanlig saltvann bli administrert.
25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 250 mg MgSO4) for å holde det totale volumet likt i begge gruppene
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D "bupivakain + normal saltvann + neostigmin"
vil motta 25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 500 mcg Neostigmin
|
.en intravenøs (IV) tilgang vil bli sikret.
Standard ASA-overvåking vil bli iverksatt som inkluderer (SpO2), EKG og (NIBP).
På slutten av operasjonen vil en bilateral USG-veiledet TAP-blokkering utføres under strenge aseptiske forholdsregler, og 20 ml studieløsning ble injisert på hver side.
Etter å ha drapert mageregionen mellom 12. ribbein og anterior superior hoftekammen med navlen i sentrum, vil den ytre skråmuskelen, den indre skråmuskelen, transversus abdominismuskelen og deres fascia lokaliseres under huden og subkutant vev ved hjelp av en lineær høy -frekvensprobe 6-13 megahertz av SonoSite Micromax-maskinen.
En 22-gauge spinalnål vil bli fremført ved bruk av in-plane-teknikken ved den fremre aksillærlinjen, og den nøyaktige posisjonen til nålespissen mellom den interne skrå- og transversale abdominismuskelen vil bli visualisert.
For å utvide flyet vil 2 mL vanlig saltvann bli administrert.
25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 500 mcg neostigmin. En 22-gauge spinalnål vil bli fremført ved bruk av in-plane-teknikken ved den fremre aksillærlinjen, og den nøyaktige posisjonen til nålespissen mellom den interne skrå- og transversale abdominismuskelen vil bli visualisert. For å utvide flyet vil 2 mL vanlig saltvann bli administrert. Etter bekreftelsen av en hypoekkoisk region på USG-bildet, vil studieløsningene injiseres i henhold til gruppetildeling. Postoperativt fikk begge pasientgruppene en injeksjon av paracetamol 1 g intravenøst hver 8. time som en del av multimodal analgesi, og pasientene vil bli evaluert for smerte, kvalme eller oppkast i postanestesiavdelingen ved tidspunkt 0 (tidspunkt for fullføring av TAP-blokkering) ), 2, 4, 6,12 og 24 timer av en etterforsker blindet for gruppeoppgaven. Når NRS >4, vil Nalbufin 0,1 mg/kg IV bli administrert som et rednings-analgetikum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av postoperativ NRS-score i 24 timer mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
NRS Score: brukes til å vurdere smerteintensitet (13).
Det er en av de mest brukte smerteskalaene i medisin.
NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
Det er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig (Figur 2).
Denne skalaen kan administreres verbalt.
Redningsanalgesi vil være nalbufin 0,1 mg/kg IV når NRS ≥ 4.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hemodynamiske parametere inkludert HR
|
24 timer postoperativt
|
|
tiden som kreves for den første redningsanalgesien
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunktet da pasienten krever analgesi vil bli registrert for hver pasient
|
24 timer postoperativt
|
|
total mengde rednings-analgetikaforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
total mengde rednings-analgetikaforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
fem-punkts likert-skala: for å evaluere pasienttilfredsheten angående å evaluere pasientenes tilfredshet angående hele prosedyren ved slutten av det postoperative 24 timer. Det varierte fra (1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=veldig misfornøyd) |
24 timer postoperativt
|
|
PONV-intensitet ved postoperativt:
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall anfall av kvalme i 24 timer vil bli vurdert til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer og vil bli registrert som ja/nei.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Studieleder: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Aminer
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Fenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Levering, fødselshjelp
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
- Neostigmin
- Tann okklusjon
- Keisersnitt
Andre studie-ID-numre
- TAP in cs using us
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .