- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513013
MgSO4 jako adjuvans k bupivakainu vs neostigmin v TAP bloku u císařského řezu
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus neostigmin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově naváděném bloku transversus abdominis roviny (TAP) jako pooperační analgezie u císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez (CS) je jednou z nejvíce operací na světě. Efektivní pooperační analgezie po něm je velmi důležitá, protože podporuje kojení a usnadňuje časnou chůzi a zotavení. Pooperační analgezie je příliš důležitá na to, aby zabránila nežádoucím vedlejším účinkům, jako je žilní tromboembolismus, respirační komplikace a zvýšený pobyt v nemocnici. Po císařském řezu se očekává nepohodlí a bolest; analgetický režim by tedy měl zajistit bezpečnou a účinnou sedaci. K úlevě od bolesti po císařském řezu se běžně používají opioidy a NSAID. Zatímco na dávce závislá respirační deprese je nejnepříjemnějším vedlejším účinkem, další nevýznamné vedlejší účinky, jako jsou gastrointestinální potíže, pruritus a retence moči, mohou být nepříjemné během prvních hodin šestinedělí. Blok transversus abdominus roviny (TAP) se používá k úlevě od pooperační bolesti u různých břišních operací v rámci multimodálního anestetického přístupu. Vytváří uspokojivou somatickou anestezii bez viscerální blokády. Jeho široké použití v břišních operacích je dáno jeho technickou jednoduchostí a důvěryhodnou analgezií. Tento blok znamená podání lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis, který je označen bederním Petitovým trojúhelníkem. Primární nevýhodou jednorázových regionálních bloků je jejich krátké trvání účinku při podávání pouze s lokálním anestetikem. K prodloužení trvání bloků bylo použito několik adjuvans, včetně opioidů, alfa 2 agonistů, neostigminu, antagonistů N-methylD-aspartátového (NMDA) receptoru a dalších léků. Opioidy jsou zdaleka nejčastěji používanými adjuvanty, ale doprovázejí řadu nepříjemných vedlejších účinků, jako je respirační deprese, ospalost, nevolnost a zvracení. V některých studiích bylo použití alfa 2 agonistů, jako je Dexmedetomidin a Clonidin, spojeno s ospalostí a bradykardií.
MgS04 je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Působí nekompetitivním antagonismem blokujícím napěťově závislé iontové kanály.
Potenciál neostigminu jako adjuvans při blokádě periferních nervů spočívá v jeho působení na zvýšení acetylcholinu na muskarinových spojeních periferních nervů. 500 mcg neostigminu bylo použito jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku axilárního brachiálního plexu vede ke snížení bolesti a menšímu použití analgetik v prvních 24 hodinách po operaci bez výskytu nežádoucích účinků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Women's Health Hospital, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 19 do 40 let
- Jednočetné těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I , II
- pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk < 19 nebo > 40 let
- Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
- Kardiorespirační stavy
- Křeče
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
- Krvácavá diatéza
- Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M "bupivakain + normální fyziologický roztok + MgSO4"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4)
|
.bude zajištěn intravenózní (IV) přístup.
Bude zavedeno standardní monitorování ASA, které zahrnuje (SpO2), EKG a (NIBP).
Na konci operace bude provedena bilaterální blokáda TAP naváděná pomocí USG za přísných aseptických opatření a na každou stranu bylo injikováno 20 ml studijního roztoku.
Po zakrytí břišní oblasti mezi 12. žebrem a předním horním kyčelním hřebenem s pupkem uprostřed budou vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis sval a jejich fascie umístěny pod kůži a podkožní tkáň pomocí lineární výšky -frekvenční sonda 6-13 MHz stroje SonoSite Micromax.
Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.
K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku.
25 ml objem na každé straně (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4), aby byl celkový objem stejný v obou skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D "bupivakain + normální fyziologický roztok + neostigmin"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 500 mcg neostigminu
|
.bude zajištěn intravenózní (IV) přístup.
Bude zavedeno standardní monitorování ASA, které zahrnuje (SpO2), EKG a (NIBP).
Na konci operace bude provedena bilaterální blokáda TAP naváděná pomocí USG za přísných aseptických opatření a na každou stranu bylo injikováno 20 ml studijního roztoku.
Po zakrytí břišní oblasti mezi 12. žebrem a předním horním kyčelním hřebenem s pupkem uprostřed budou vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis sval a jejich fascie umístěny pod kůži a podkožní tkáň pomocí lineární výšky -frekvenční sonda 6-13 MHz stroje SonoSite Micromax.
Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.
K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku.
25 ml objem na každé straně (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 500 mcg neostigminu. Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku. Po potvrzení hypoechogenní oblasti na USG snímku budou injekční roztoky aplikovány podle skupinového rozdělení. Pooperačně byla oběma skupinám pacientů aplikována injekce paracetamolu 1gm intravenózně každých 8. hodinu jako součást multimodální analgezie a pacienti budou na poanesteziologické jednotce v čase 0 (doba ukončení TAP blokády) hodnoceni na bolest, nauzeu nebo zvracení. ), 2, 4, 6, 12 a 24 h vyšetřovatelem zaslepeným vůči skupinovému přiřazení. Kdykoli NRS > 4, bude podán nalbuphin 0,1 mg/kg IV jako záchranné analgetikum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání pooperačního skóre NRS po dobu 24 hodin mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS skóre: používá se k hodnocení intenzity bolesti (13).
Je to jedna z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice.
Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem člověka bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest (obrázek 2).
Tato stupnice může být podávána verbálně.
Záchranná analgezie bude nalbufin 0,1 mg/kg IV, když NRS ≥ 4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hemodynamické parametry včetně HR
|
24 hodin po operaci
|
|
čas potřebný pro první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
u každého pacienta bude zaznamenán čas, kdy pacient požaduje analgezii
|
24 hodin po operaci
|
|
celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pětibodová Likertova škála: k hodnocení spokojenosti pacienta s zhodnotit spokojenost pacientů s celým výkonem na konci pooperačních 24 hodin. Pohyboval se od (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen) |
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita PONV po operaci:
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet záchvatů nevolnosti za 24 hodin bude hodnocen po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách a bude zaznamenán jako ano/ne.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Ředitel studie: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Chirurgické postupy, operativní
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Dodávka, porodnictví
- Porodní chirurgické zákroky
- Sloučeniny hořčíku
- Síran hořečnatý
- Neostigmin
- Dental okluze
- Cesaan Section
Další identifikační čísla studie
- TAP in cs using us
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .