Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MgSO4 jako adjuvans k bupivakainu vs neostigmin v TAP bloku u císařského řezu

28. března 2026 aktualizováno: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus neostigmin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově naváděném bloku transversus abdominis roviny (TAP) jako pooperační analgezie u císařského řezu

Cílem této studie je porovnat trvání analgezie získané přidáním neostigminu oproti MgSO4 jako adjuvans k bupivakainu v TAP bloku u pacientek podstupujících císařský řez a zhodnotit pooperační analgetický požadavek, nežádoucí účinky a míru spokojenosti pacientky.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jednou z nejvíce operací na světě. Efektivní pooperační analgezie po něm je velmi důležitá, protože podporuje kojení a usnadňuje časnou chůzi a zotavení. Pooperační analgezie je příliš důležitá na to, aby zabránila nežádoucím vedlejším účinkům, jako je žilní tromboembolismus, respirační komplikace a zvýšený pobyt v nemocnici. Po císařském řezu se očekává nepohodlí a bolest; analgetický režim by tedy měl zajistit bezpečnou a účinnou sedaci. K úlevě od bolesti po císařském řezu se běžně používají opioidy a NSAID. Zatímco na dávce závislá respirační deprese je nejnepříjemnějším vedlejším účinkem, další nevýznamné vedlejší účinky, jako jsou gastrointestinální potíže, pruritus a retence moči, mohou být nepříjemné během prvních hodin šestinedělí. Blok transversus abdominus roviny (TAP) se používá k úlevě od pooperační bolesti u různých břišních operací v rámci multimodálního anestetického přístupu. Vytváří uspokojivou somatickou anestezii bez viscerální blokády. Jeho široké použití v břišních operacích je dáno jeho technickou jednoduchostí a důvěryhodnou analgezií. Tento blok znamená podání lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis, který je označen bederním Petitovým trojúhelníkem. Primární nevýhodou jednorázových regionálních bloků je jejich krátké trvání účinku při podávání pouze s lokálním anestetikem. K prodloužení trvání bloků bylo použito několik adjuvans, včetně opioidů, alfa 2 agonistů, neostigminu, antagonistů N-methylD-aspartátového (NMDA) receptoru a dalších léků. Opioidy jsou zdaleka nejčastěji používanými adjuvanty, ale doprovázejí řadu nepříjemných vedlejších účinků, jako je respirační deprese, ospalost, nevolnost a zvracení. V některých studiích bylo použití alfa 2 agonistů, jako je Dexmedetomidin a Clonidin, spojeno s ospalostí a bradykardií.

MgS04 je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Působí nekompetitivním antagonismem blokujícím napěťově závislé iontové kanály.

Potenciál neostigminu jako adjuvans při blokádě periferních nervů spočívá v jeho působení na zvýšení acetylcholinu na muskarinových spojeních periferních nervů. 500 mcg neostigminu bylo použito jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku axilárního brachiálního plexu vede ke snížení bolesti a menšímu použití analgetik v prvních 24 hodinách po operaci bez výskytu nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 40 let
  • Jednočetné těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I , II
  • pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk < 19 nebo > 40 let
  • Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
  • Kardiorespirační stavy
  • Křeče
  • Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
  • Krvácavá diatéza
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M "bupivakain + normální fyziologický roztok + MgSO4"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4)
.bude zajištěn intravenózní (IV) přístup. Bude zavedeno standardní monitorování ASA, které zahrnuje (SpO2), EKG a (NIBP). Na konci operace bude provedena bilaterální blokáda TAP naváděná pomocí USG za přísných aseptických opatření a na každou stranu bylo injikováno 20 ml studijního roztoku. Po zakrytí břišní oblasti mezi 12. žebrem a předním horním kyčelním hřebenem s pupkem uprostřed budou vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis sval a jejich fascie umístěny pod kůži a podkožní tkáň pomocí lineární výšky -frekvenční sonda 6-13 MHz stroje SonoSite Micromax. Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku.
25 ml objem na každé straně (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4), aby byl celkový objem stejný v obou skupinách
Aktivní komparátor: Skupina D "bupivakain + normální fyziologický roztok + neostigmin"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 500 mcg neostigminu
.bude zajištěn intravenózní (IV) přístup. Bude zavedeno standardní monitorování ASA, které zahrnuje (SpO2), EKG a (NIBP). Na konci operace bude provedena bilaterální blokáda TAP naváděná pomocí USG za přísných aseptických opatření a na každou stranu bylo injikováno 20 ml studijního roztoku. Po zakrytí břišní oblasti mezi 12. žebrem a předním horním kyčelním hřebenem s pupkem uprostřed budou vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis sval a jejich fascie umístěny pod kůži a podkožní tkáň pomocí lineární výšky -frekvenční sonda 6-13 MHz stroje SonoSite Micromax. Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku.

25 ml objem na každé straně (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 500 mcg neostigminu.

Spinální jehla 22 gauge bude posouvána pomocí techniky in-plane na přední axilární linii a bude vizualizována přesná poloha hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. K rozšíření roviny se podají 2 ml normálního fyziologického roztoku. Po potvrzení hypoechogenní oblasti na USG snímku budou injekční roztoky aplikovány podle skupinového rozdělení. Pooperačně byla oběma skupinám pacientů aplikována injekce paracetamolu 1gm intravenózně každých 8. hodinu jako součást multimodální analgezie a pacienti budou na poanesteziologické jednotce v čase 0 (doba ukončení TAP blokády) hodnoceni na bolest, nauzeu nebo zvracení. ), 2, 4, 6, 12 a 24 h vyšetřovatelem zaslepeným vůči skupinovému přiřazení. Kdykoli NRS > 4, bude podán nalbuphin 0,1 mg/kg IV jako záchranné analgetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání pooperačního skóre NRS po dobu 24 hodin mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS skóre: používá se k hodnocení intenzity bolesti (13). Je to jedna z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem člověka bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest (obrázek 2). Tato stupnice může být podávána verbálně. Záchranná analgezie bude nalbufin 0,1 mg/kg IV, když NRS ≥ 4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hemodynamické parametry včetně HR
24 hodin po operaci
čas potřebný pro první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
u každého pacienta bude zaznamenán čas, kdy pacient požaduje analgezii
24 hodin po operaci
celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci

pětibodová Likertova škála: k hodnocení spokojenosti pacienta s

zhodnotit spokojenost pacientů s celým výkonem na konci pooperačních 24 hodin. Pohyboval se od (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen)

24 hodin po operaci
Intenzita PONV po operaci:
Časové okno: 24 hodin po operaci

Počet záchvatů nevolnosti za 24 hodin bude hodnocen po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách a bude zaznamenán jako ano/ne.

  • Počet záchvatů zvracení po dobu 24 hodin bude hodnocen 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci a bude zaznamenán jako ano/ne.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Ředitel studie: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit