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MgSO4 als Adjuvans zu Bupivacain vs. Neostigmin beim TAP-Block im Kaiserschnitt

28. März 2026 aktualisiert von: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Vergleichende Bewertung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Neostigmin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) als postoperative Analgesie im Kaiserschnitt

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Analgesie zu vergleichen, die durch Zugabe von Neostigmin im Vergleich zu MgSO4 als Adjuvans zu Bupivacain bei der TAP-Blockade bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erreicht wird, und um den postoperativen Analgetikabedarf, die Nebenwirkungen und den Grad der Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der häufigsten Operationen weltweit. Eine wirksame postoperative Analgesie ist sehr wichtig, da sie das Stillen fördert und das frühe Gehen und die Genesung erleichtert. Die postoperative Analgesie ist zu wichtig, um unerwünschte Nebenwirkungen wie venöse Thromboembolien, Atemwegskomplikationen und längere Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Nach einem Kaiserschnitt sind Beschwerden und Schmerzen zu erwarten; Daher sollte das Analgetikaschema eine sichere und wirksame Sedierung gewährleisten. Im Allgemeinen werden Opioide und NSAIDs zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt eingesetzt. Während die dosisabhängige Atemdepression die unangenehmste Nebenwirkung ist, können andere unbedeutende Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Störungen, Juckreiz und Harnverhalt in den ersten Stunden des Wochenbetts störend sein. Der TAP-Block (Transversus Abdominus Plane) wurde zur postoperativen Schmerzlinderung bei verschiedenen Bauchoperationen im Rahmen des multimodalen Anästhesieansatzes eingesetzt. Er sorgt für eine zufriedenstellende somatische Anästhesie ohne viszerale Blockade. Seine weit verbreitete Anwendung bei Bauchoperationen ist auf seine technische Einfachheit und zuverlässige Analgesie zurückzuführen. Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis verabreicht, der durch das lumbale Petit-Dreieck gekennzeichnet ist. Der Hauptnachteil regionaler Einzelschussblockaden ist ihre kurze Wirkungsdauer, wenn sie nur mit Lokalanästhetikum verabreicht werden. Mehrere Adjuvanzien, darunter Opioide, Alpha-2-Agonisten, Neostigmin, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, wurden verwendet, um die Dauer von Blockaden zu verlängern. Opioide sind bei weitem die am häufigsten verwendeten Adjuvantien, sie gehen jedoch mit einer Reihe unangenehmer Nebenwirkungen einher, wie Atemdepression, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. In einigen Studien wurde die Verwendung von Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin und Clonidin mit Schläfrigkeit und Bradykardie in Verbindung gebracht.

MgSO4 ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Es wirkt durch nichtkompetitiven Antagonismus und blockiert die spannungsabhängigen Ionenkanäle.

Das Potenzial von Neostigmin als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden besteht darin, dass es Acetylcholin an den Muskarinverbindungen peripherer Nerven erhöht. 500 µg Neostigmin wurden als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei einer Blockade des Plexus brachialis in der Achselhöhle eingesetzt und führten in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu weniger Schmerzen und einem geringeren Einsatz von Analgetika, ohne dass Nebenwirkungen auftraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen
  • Physischer Zustand I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt mit Außendarstellung der Gebärmutter unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten
  • Alter < 19 oder > 40 Jahre
  • Größe <150 cm, Gewicht < 60 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Krämpfe
  • Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen.
  • Blutende Diathese
  • Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M „Bupivacain + normale Kochsalzlösung + MgSO4“
erhält 25 ml Volumen auf jeder Seite (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml normale Kochsalzlösung mit 250 mg MgSO4)
Verfahren: transversus abdominis plane (TAP)-Block im Kaiserschnitt
.ein intravenöser (IV) Zugang wird gesichert. Es wird eine Standard-ASA-Überwachung eingeführt, die (SpO2), EKG und (NIBP) umfasst. Am Ende der Operation wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ein bilateraler USG-geführter TAP-Block durchgeführt und 20 ml der Studienlösung in jede Seite injiziert. Nach der Drapierung des Bauchbereichs zwischen der 12. Rippe und dem vorderen oberen Beckenkamm mit dem Nabel in der Mitte werden der äußere schräge Muskel, der innere schräge Muskel, der Musculus transversus abdominis und ihre Faszien mithilfe einer linearen Höhenlinie unter der Haut und dem Unterhautgewebe lokalisiert -Frequenzsonde 6-13 Megahertz der SonoSite Micromax-Maschine. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit der In-Plane-Technik an der vorderen Achsellinie vorgeschoben und die genaue Position der Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis wird visualisiert. Um die Ebene zu erweitern, werden 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
25 ml Volumen auf jeder Seite (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml normale Kochsalzlösung mit 250 mg MgSO4), um das Gesamtvolumen in beiden Gruppen gleich zu halten
Aktiver Komparator: Gruppe D „Bupivacain + normale Kochsalzlösung + Neostigmin“
erhält auf jeder Seite ein Volumen von 25 ml (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml normale Kochsalzlösung mit 500 µg Neostigmin).
Verfahren: transversus abdominis plane (TAP)-Block im Kaiserschnitt
.ein intravenöser (IV) Zugang wird gesichert. Es wird eine Standard-ASA-Überwachung eingeführt, die (SpO2), EKG und (NIBP) umfasst. Am Ende der Operation wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ein bilateraler USG-geführter TAP-Block durchgeführt und 20 ml der Studienlösung in jede Seite injiziert. Nach der Drapierung des Bauchbereichs zwischen der 12. Rippe und dem vorderen oberen Beckenkamm mit dem Nabel in der Mitte werden der äußere schräge Muskel, der innere schräge Muskel, der Musculus transversus abdominis und ihre Faszien mithilfe einer linearen Höhenlinie unter der Haut und dem Unterhautgewebe lokalisiert -Frequenzsonde 6-13 Megahertz der SonoSite Micromax-Maschine. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit der In-Plane-Technik an der vorderen Achsellinie vorgeschoben und die genaue Position der Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis wird visualisiert. Um die Ebene zu erweitern, werden 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Neostigmin

25 ml Volumen auf jeder Seite (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml normale Kochsalzlösung mit 500 µg Neostigmin).

Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit der In-Plane-Technik an der vorderen Achsellinie vorgeschoben und die genaue Position der Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis wird visualisiert. Um die Ebene zu erweitern, werden 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht. Nach der Bestätigung einer echoarmen Region auf dem USG-Bild werden die Studienlösungen entsprechend der Gruppenzuordnung injiziert. Postoperativ erhielten beide Patientengruppen im Rahmen der multimodalen Analgesie jede 8. Stunde eine intravenöse Injektion von 1 g Paracetamol und die Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt des Abschlusses der TAP-Blockade) auf der Postanästhesiestation auf Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen untersucht ), 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden durch einen Forscher, der für die Gruppenzuordnung blind war. Immer wenn der NRS >4 ist, wird Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v. als Notfallanalgetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen NRS-Scores für 24 Stunden zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet (13). Sie ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin. Das NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten. Die Werte reichen von null bis zehn, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist (Abbildung 2). Diese Skala kann mündlich verabreicht werden. Die Notfallanalgesie beträgt Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v., wenn der NRS ≥ 4 ist.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Parameter einschließlich HR
24 Stunden nach der Operation
Zeitaufwand für die erste Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient eine Analgesie benötigt, wird für jeden Patienten aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikumverbrauchs während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikumverbrauchs während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Fünfstufige Likert-Skala: zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf

um die Zufriedenheit der Patienten mit dem gesamten Eingriff am Ende der postoperativen 24 Stunden zu bewerten. Sie reichte von (1=sehr zufrieden, 2=zufrieden, 3=weder zufrieden noch unzufrieden, 4=unzufrieden, 5=sehr unzufrieden)
24 Stunden nach der Operation
PONV-Intensität nach postoperativ:
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Anzahl der Übelkeitsanfälle innerhalb von 24 Stunden wird nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden bewertet und als Ja/Nein aufgezeichnet.

  • Die Anzahl der Erbrechensanfälle innerhalb von 24 Stunden wird 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt und als Ja/Nein aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Studienleiter: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP in cs using us

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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