- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513013
MgSO4 como adyuvante de bupivacaína frente a neostigmina en bloque TAP en cesárea
Evaluación comparativa del sulfato de magnesio versus neostigmina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido como analgesia posoperatoria en cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es una de las más operaciones del mundo. La analgesia postoperatoria eficaz es muy importante porque favorece la lactancia materna y facilita la deambulación y la recuperación temprana. La analgesia postoperatoria es demasiado importante para prevenir efectos secundarios no deseados como tromboembolismo venoso, complicaciones respiratorias y aumento de la estancia hospitalaria. Se espera malestar y dolor post cesárea; por tanto, el régimen analgésico debe garantizar una sedación segura y eficaz. Comúnmente, los opioides y los AINE se utilizan para aliviar el dolor poscesárea. Si bien la depresión respiratoria dependiente de la dosis es el efecto secundario más molesto, otros efectos secundarios insignificantes como malestar gastrointestinal, prurito y retención urinaria pueden resultar molestos durante las primeras horas del puerperio. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se ha utilizado para el alivio del dolor posoperatorio en diferentes cirugías abdominales como parte del abordaje anestésico multimodal y crea una anestesia somática satisfactoria sin bloqueo visceral. Su uso generalizado en cirugía abdominal se debe a su sencillez técnica y analgesia confiable. Este bloqueo implica la administración de anestésico local entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen, que está marcado por el triángulo de Petit lumbar. El principal inconveniente de los bloqueos regionales de inyección única es su corta duración de acción cuando se administran solo con anestésico local. Se han utilizado varios adyuvantes, incluidos opioides, agonistas alfa 2, neostigmina, antagonistas del receptor de N-metilD-aspartato (NMDA) y otros fármacos, para prolongar la duración de los bloqueos. Los opioides son, con diferencia, los adyuvantes más utilizados, pero van acompañados de una serie de efectos secundarios desagradables, como depresión respiratoria, somnolencia, náuseas y vómitos. En algunos estudios, el uso de agonistas alfa 2 como la Dexmedetomidina y la Clonidina se ha relacionado con somnolencia y bradicardia.
El MgSO4 es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). Actúa mediante antagonismo no competitivo bloqueando los canales iónicos dependientes del voltaje.
El potencial de la neostigmina como adyuvante en el bloqueo de los nervios periféricos se debe a su acción para aumentar la acetilcolina en las uniones muscarínicas de los nervios periféricos. Se utilizaron 500 mcg de neostigmina como adyuvante del anestésico local en un bloqueo del plexo braquial axilar, lo que produjo una disminución del dolor y un menor uso de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio sin incidencia de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 a 40 años
- Embarazos únicos con una edad gestacional de al menos 37 semanas.
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) I, II
- pacientes sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea mediante incisión de Pfannenstiel con exteriorización del útero.
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente
- Edad < 19 o > 40 años
- Talla <150 cm, peso <60 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (Coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
- Condiciones cardio-respiratorias
- Convulsiones
- Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor.
- diátesis sangrante
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M "bupivacaína + solución salina normal + MgSO4"
recibirá 25 ml de volumen en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 250 mg de MgSO4)
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.se asegurará un acceso intravenoso (IV).
Se instituirá una monitorización ASA estándar que incluye (SpO2), ECG y (NIBP).
Al final de la cirugía, se realizará un bloqueo TAP bilateral guiado por USG bajo estrictas precauciones asépticas y se inyectarán 20 ml de la solución del estudio en cada lado.
Después de cubrir la región abdominal entre la duodécima costilla y la cresta ilíaca anterosuperior con el ombligo en el centro, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y su fascia se ubicarán debajo de la piel y el tejido subcutáneo usando un alto nivel lineal. -sonda de frecuencia 6-13 Megahercios de la máquina SonoSite Micromax.
Se avanzará una aguja espinal de calibre 22 utilizando la técnica en el plano en la línea axilar anterior y se visualizará la posición precisa de la punta de la aguja entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen.
Para ampliar el plano se administrarán 2 ml de solución salina normal.
25 ml de volumen en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 250 mg de MgSO4) para mantener el volumen total igual en ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo D "bupivacaína + solución salina normal + neostigmina"
recibirá 25 ml de volumen en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 500 mcg de neostigmina
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.se asegurará un acceso intravenoso (IV).
Se instituirá una monitorización ASA estándar que incluye (SpO2), ECG y (NIBP).
Al final de la cirugía, se realizará un bloqueo TAP bilateral guiado por USG bajo estrictas precauciones asépticas y se inyectarán 20 ml de la solución del estudio en cada lado.
Después de cubrir la región abdominal entre la duodécima costilla y la cresta ilíaca anterosuperior con el ombligo en el centro, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y su fascia se ubicarán debajo de la piel y el tejido subcutáneo usando un alto nivel lineal. -sonda de frecuencia 6-13 Megahercios de la máquina SonoSite Micromax.
Se avanzará una aguja espinal de calibre 22 utilizando la técnica en el plano en la línea axilar anterior y se visualizará la posición precisa de la punta de la aguja entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen.
Para ampliar el plano se administrarán 2 ml de solución salina normal.
Volumen de 25 ml en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 500 mcg de neostigmina. Se avanzará una aguja espinal de calibre 22 utilizando la técnica en el plano en la línea axilar anterior y se visualizará la posición precisa de la punta de la aguja entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen. Para ampliar el plano se administrarán 2 ml de solución salina normal. Tras la afirmación de una región hipoecoica en la imagen del USG, las soluciones del estudio se inyectarán según la asignación del grupo. En el posoperatorio, ambos grupos de pacientes recibieron una inyección de paracetamol de 1 g por vía intravenosa cada octava hora como parte de la analgesia multimodal y los pacientes serán evaluados para detectar dolor, náuseas o vómitos en la unidad de cuidados postanestésicos en el momento 0 (momento de finalización del bloqueo TAP ), 2, 4, 6, 12 y 24 h por un investigador cegado a la asignación del grupo. Siempre que la NRS >4, se administrará nalbufina 0,1 mg/kg IV como analgésico de rescate. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la puntuación NRS posoperatoria durante 24 horas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Puntuación NRS: utilizada para evaluar la intensidad del dolor (13).
Es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
La NRS consta de una versión numérica de la escala analógica visual.
Es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetado del cero al diez, donde cero es un ejemplo de alguien sin dolor y diez es el peor dolor posible (Figura 2).
Esta escala se puede administrar verbalmente.
La analgesia de rescate será nalbufina 0,1 mg/kg IV cuando la NRS ≥ 4.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Parámetros hemodinámicos incluida la FC.
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24 horas postoperatorio
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Tiempo necesario para la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se registrará el momento en el que el paciente demanda analgesia para cada paciente.
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24 horas postoperatorio
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Cantidad total de consumo de analgésico de rescate durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Cantidad total de consumo de analgésico de rescate durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Escala Likert de cinco puntos: para evaluar la satisfacción del paciente respecto al evaluar la satisfacción de los pacientes con respecto a todo el procedimiento al final de las 24 horas del postoperatorio. Osciló entre (1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho) |
24 horas postoperatorio
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Intensidad de NVPO en el postoperatorio:
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El número de ataques de náuseas durante 24 h se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h y se registrará como sí/no.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Director de estudio: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
- Neostigmina
- Oclusión dental
- Cesárea
Otros números de identificación del estudio
- TAP in cs using us
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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