Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MgSO4 als adjuvantia voor bupivacaïne versus neostigmine in TAP-blok bij keizersnede

28 maart 2026 bijgewerkt door: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Vergelijkende evaluatie van magnesiumsulfaat versus neostigmine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade als postoperatieve analgesie bij een keizersnede

Het doel van deze studie is om de duur van de analgesie te vergelijken die wordt verkregen door toevoeging van Neostigmine versus MgSO4 als adjuvantia aan bupivacaïne bij TAP-blokkade bij patiënten die een keizersnede ondergaan, en om de postoperatieve behoefte aan analgetica, bijwerkingen en de mate van patiënttevredenheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een van de meeste operaties ter wereld. Effectieve postoperatieve analgesie daarna is erg belangrijk omdat het de borstvoeding stimuleert en het vroege lopen en herstel vergemakkelijkt. Postoperatieve analgesie is te belangrijk om ongewenste bijwerkingen zoals veneuze trombo-embolie, ademhalingscomplicaties en een langere ziekenhuisopname te voorkomen. Er wordt post-keizersnede ongemak en pijn verwacht; het analgetische regime moet dus een veilige en efficiënte sedatie garanderen. Vaak worden opioïden en NSAID's gebruikt voor pijnverlichting na een keizersnede. Hoewel dosisafhankelijke ademhalingsdepressie de meest hinderlijke bijwerking is, kunnen andere onbeduidende bijwerkingen zoals maag-darmklachten, jeuk en urineretentie vervelend zijn tijdens de eerste uren van het puerperium. Het transversus abdominus plane (TAP) blok is gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting bij verschillende buikoperaties als onderdeel van de multimodale anesthesiebenadering. Het creëert bevredigende somatische anesthesie zonder viscerale blokkade. Het wijdverbreide gebruik ervan bij buikoperaties is te danken aan de technische eenvoud en betrouwbare analgesie. Dit blok impliceert het toedienen van plaatselijke verdoving tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier, die wordt gemarkeerd door de lumbale Petit-driehoek. Het belangrijkste nadeel van regionale enkelvoudige blokkades is de korte werkingsduur ervan wanneer ze alleen met plaatselijke verdoving worden toegediend. Verschillende adjuvantia, waaronder opioïden, alfa-2-agonisten, neostigmine, N-methylD-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten en andere geneesmiddelen, zijn gebruikt om de duur van blokkades te verlengen. Opioïden zijn veruit de meest gebruikte adjuvantia, maar gaan gepaard met een groot aantal onaangename bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, slaperigheid, misselijkheid en braken. In sommige onderzoeken is het gebruik van alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine en clonidine in verband gebracht met slaperigheid en bradycardie.

MgSO4 is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist. Het werkt door niet-competitief antagonisme en blokkeert de spanningsafhankelijke ionkanalen.

Het potentieel van neostigmine als adjuvans bij perifere zenuwblokkade ligt in de werking ervan om de acetylcholine op muscarineverbindingen van perifere zenuwen te verhogen. 500 mcg neostigmine werd gebruikt als adjuvans bij lokale verdoving bij een axillair plexus brachialis blok leidt tot verminderde pijn en minder gebruik van analgetica in de eerste 24 uur postoperatief zonder dat er bijwerkingen optreden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 40 jaar
  • Singleton-zwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke toestand I, II
  • patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie met exterieurisatie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Leeftijd < 19 of > 40 jaar
  • Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
  • Cardio-respiratoire aandoeningen
  • Convulsies
  • Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
  • Bloedingsdiathese
  • Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M "bupivacaine + normale zoutoplossing + MgSO4"
krijgt aan elke kant 25 ml volume (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml normale zoutoplossing die 250 mg MgSO4 bevat)
Procedure: transversus abdominis vlak (TAP) blok bij keizersnede
.een intraveneuze (IV) toegang zal worden beveiligd. Er zal standaard ASA-monitoring worden ingesteld, waaronder (SpO2), ECG en (NIBP). Aan het einde van de operatie zal onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen een bilateraal USG-geleid TAP-blok worden uitgevoerd, en aan elke kant wordt 20 ml onderzoeksoplossing geïnjecteerd. Na het draperen van het buikgebied tussen de 12e rib en de voorste superieure iliacale top met de navel in het midden, zullen de externe schuine spier, de interne schuine spier, de transversus abdominis-spier en hun fascia onder de huid en het onderhuidse weefsel worden gelokaliseerd met behulp van een lineaire hoge -frequentiesonde 6-13 Megahertz van de SonoSite Micromax-machine. Een 22-gauge spinale naald zal worden opgevoerd met behulp van de in-plane techniek op de voorste oksellijn, en de precieze positie van de naaldpunt tussen de interne schuine en transversale buikspier zal worden gevisualiseerd. Om het vlak uit te breiden, wordt 2 ml normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
25 ml volume aan elke kant (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml normale zoutoplossing met 250 mg MgSO4) om het totale volume in beide groepen gelijk te houden
Actieve vergelijker: Groep D "bupivacaine + normale zoutoplossing + Neostigmine"
krijgt aan elke kant 25 ml volume (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml normale zoutoplossing met 500 mcg Neostigmine
Procedure: transversus abdominis vlak (TAP) blok bij keizersnede
.een intraveneuze (IV) toegang zal worden beveiligd. Er zal standaard ASA-monitoring worden ingesteld, waaronder (SpO2), ECG en (NIBP). Aan het einde van de operatie zal onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen een bilateraal USG-geleid TAP-blok worden uitgevoerd, en aan elke kant wordt 20 ml onderzoeksoplossing geïnjecteerd. Na het draperen van het buikgebied tussen de 12e rib en de voorste superieure iliacale top met de navel in het midden, zullen de externe schuine spier, de interne schuine spier, de transversus abdominis-spier en hun fascia onder de huid en het onderhuidse weefsel worden gelokaliseerd met behulp van een lineaire hoge -frequentiesonde 6-13 Megahertz van de SonoSite Micromax-machine. Een 22-gauge spinale naald zal worden opgevoerd met behulp van de in-plane techniek op de voorste oksellijn, en de precieze positie van de naaldpunt tussen de interne schuine en transversale buikspier zal worden gevisualiseerd. Om het vlak uit te breiden, wordt 2 ml normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Neostigmine

25 ml volume aan elke kant (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml normale zoutoplossing met 500 mcg neostigmine.

Een 22-gauge spinale naald zal worden opgevoerd met behulp van de in-plane techniek op de voorste oksellijn, en de precieze positie van de naaldpunt tussen de interne schuine en transversale buikspier zal worden gevisualiseerd. Om het vlak uit te breiden, wordt 2 ml normale zoutoplossing toegediend. Na de bevestiging van een hypo-echoïsch gebied op het USG-beeld, zullen de onderzoeksoplossingen worden geïnjecteerd volgens de groepstoewijzing. Postoperatief kregen beide groepen patiënten elke 8 uur een intraveneuze injectie van 1 gram paracetamol als onderdeel van multimodale analgesie en de patiënten zullen worden beoordeeld op pijn, misselijkheid of braken op de post-anesthesiezorgafdeling op tijdstip 0 (tijdstip van voltooiing van TAP-blokkade). ), 2, 4, 6,12 en 24 uur door een onderzoeker die blind was voor de groepsopdracht. Wanneer de NRS >4, zal Nalbufine 0,1 mg/kg IV worden toegediend als nood-analgeticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de postoperatieve NRS-score gedurende 24 uur tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
NRS-score: gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen (13). Het is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde. De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visueel analoge schaal. Het is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn (Figuur 2). Deze schaal kan mondeling worden afgenomen. Rescue-analgesie zal nalbufine 0,1 mg/kg IV zijn als de NRS ≥ 4.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hemodynamische parameters inclusief HR
24 uur postoperatief
tijd die nodig is voor de eerste nood-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het tijdstip waarop de patiënt om analgesie vraagt, wordt voor elke patiënt geregistreerd
24 uur postoperatief
totale hoeveelheid noodmedicatie tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
totale hoeveelheid noodmedicatie tijdens de eerste 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Vijfpunts Likertschaal: om de tevredenheid van de patiënt over de patiënt te evalueren

om de tevredenheid van de patiënten over de hele procedure aan het einde van de postoperatieve 24 uur te evalueren. Dit varieerde van (1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden)
24 uur postoperatief
PONV-intensiteit door postoperatief:
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Het aantal misselijkheidsaanvallen gedurende 24 uur wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur en wordt geregistreerd als ja/nee.

  • Het aantal braakaanvallen gedurende 24 uur wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief en wordt geregistreerd als ja/nee.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Studie directeur: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP in cs using us

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren