Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MgSO4 som adjuvanser til Bupivacaine vs Neostigmin i TAP-blok i kejsersnit

28. marts 2026 opdateret af: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus neostigmin som adjuvans til bupivacain i ultralydsguidet transversus abdominisplan (TAP) blok som postoperativ analgesi i kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​analgesi opnået ved tilsætning af Neostigmin versus MgSO4 som adjuvanser til bupivacain i TAP-blok hos patienter, der gennemgår kejsersnit, og at evaluere postoperative analgetiske behov, bivirkninger og niveau af patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er en af ​​de største operationer i verden. Effektiv postoperativ analgesi efter det er meget vigtigt, fordi det tilskynder til amning og letter tidlig ambulation og restitution. Postoperativ analgesi er for vigtig til at forhindre uønskede bivirkninger såsom venøs tromboemboli, respiratoriske komplikationer og øget hospitalsophold. Efter kejsersnit forventes ubehag og smerter; så den analgetiske kur bør sikre sikker og effektiv sedation. Almindeligvis bruges opioider og NSAID'er til smertelindring efter kejsersnit. Mens dosisafhængig respirationsdepression er den mest ubehagelige bivirkning, kan andre ubetydelige bivirkninger såsom gastrointestinale forstyrrelser, kløe og urinretention være irriterende i løbet af de første timer af barselperioden. TAP-blokken (transversus abdominus plane) er blevet brugt til postoperativ smertelindring ved forskellige abdominale operationer som en del af den multimodale anæstetiske tilgang. Den skaber tilfredsstillende somatisk anæstesi uden visceral blokade. Dens udbredte brug i abdominale operationer skyldes dets tekniske enkelhed og pålidelige analgesi. Denne blok indebærer administration af lokalbedøvelse mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis-muskel, som er markeret af den lumbale Petit-trekant. Den primære ulempe ved enkeltskuds regionale blokke er deres korte virkningsvarighed, når de administreres med lokalbedøvelse alene. Flere adjuvanser, herunder opioider, alfa 2-agonister, Neostigmin, N-methylD-aspartat (NMDA) receptorantagonister og andre lægemidler, er blevet brugt til at forlænge varigheden af ​​blokeringer. Opioider er langt de oftest anvendte adjuvanser, men de ledsager en lang række ubehagelige bivirkninger, såsom respirationsdepression, døsighed, kvalme og opkastning. I nogle undersøgelser har brug af alfa 2-agonister såsom Dexmedetomidin og Clonidin været relateret til døsighed og bradykardi.

MgSO4 er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme, der blokerer de spændingsafhængige ionkanaler.

Potentialet for neostigmin som en adjuvans i perifer nerveblok er gennem dets virkning at øge acetylcholin ved muskarine forbindelser af perifere nerver. 500 mcg neostigmin blev brugt som adjuvans til lokalbedøvelse i en axillær plexus brachialis blok, hvilket fører til nedsat smerte og mindre brug af analgetika i de første 24 timer postoperativt uden forekomst af bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 19 til 40 år
  • Singleton graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I, II
  • patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Alder < 19 eller > 40 år
  • Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
  • Kardio-respiratoriske forhold
  • Kramper
  • Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystemet.
  • Blødende diatese
  • Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M "bupivacain + normal saltvand + MgSO4"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 250 mg MgSO4)
Procedure: transversus abdominis plane (TAP) blok ved kejsersnit
.en intravenøs (IV) adgang vil blive sikret. Standard ASA-monitorering vil blive indledt, som omfatter (SpO2), EKG og (NIBP). Ved afslutningen af ​​operationen vil en bilateral USG-styret TAP-blok blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og 20 ml undersøgelsesopløsning blev injiceret i hver side. Efter drapering af abdominalområdet mellem 12. ribben og anterior superior hoftekammen med navlen i midten, vil den ydre skrå muskel, indre skrå muskel, transversus abdominis muskel og deres fascia blive placeret under huden og subkutant væv ved hjælp af en lineær høj -frekvenssonde 6-13 Megahertz af SonoSite Micromax maskinen. En 22-gauge spinal nål vil blive fremført ved hjælp af in-plane teknikken ved den forreste aksillære linje, og den præcise position af nålespidsen mellem den indre skrå og tværgående abdominis muskel vil blive visualiseret. For at udvide planet vil der blive administreret 2 mL normal saltvand.
Medicin: Magnesiumsulfat
25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 250 mg MgSO4) for at holde det samlede volumen det samme i begge grupper
Aktiv komparator: Gruppe D "bupivacain + normal saltvand + Neostigmin"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 500 mcg Neostigmin
Procedure: transversus abdominis plane (TAP) blok ved kejsersnit
.en intravenøs (IV) adgang vil blive sikret. Standard ASA-monitorering vil blive indledt, som omfatter (SpO2), EKG og (NIBP). Ved afslutningen af ​​operationen vil en bilateral USG-styret TAP-blok blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og 20 ml undersøgelsesopløsning blev injiceret i hver side. Efter drapering af abdominalområdet mellem 12. ribben og anterior superior hoftekammen med navlen i midten, vil den ydre skrå muskel, indre skrå muskel, transversus abdominis muskel og deres fascia blive placeret under huden og subkutant væv ved hjælp af en lineær høj -frekvenssonde 6-13 Megahertz af SonoSite Micromax maskinen. En 22-gauge spinal nål vil blive fremført ved hjælp af in-plane teknikken ved den forreste aksillære linje, og den præcise position af nålespidsen mellem den indre skrå og tværgående abdominis muskel vil blive visualiseret. For at udvide planet vil der blive administreret 2 mL normal saltvand.
Medicin: Neostigmin

25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 500 mcg neostigmin.

En 22-gauge spinal nål vil blive fremført ved hjælp af in-plane teknikken ved den forreste aksillære linje, og den præcise position af nålespidsen mellem den indre skrå og tværgående abdominis muskel vil blive visualiseret. For at udvide planet vil der blive administreret 2 mL normal saltvand. Efter bekræftelsen af ​​et hypoekkoisk område på USG-billedet, vil undersøgelsesopløsningerne blive injiceret i henhold til gruppetildeling. Postoperativt fik begge grupper af patienter en indsprøjtning af paracetamol 1 g intravenøst ​​hver 8. time som en del af multimodal analgesi, og patienterne vil blive evalueret for smerter, kvalme eller opkastning i postanæstesiafdelingen på tidspunkt 0 (tidspunkt for afslutning af TAP-blokering) ), 2, 4, 6,12 og 24 timer af en investigator, der er blindet for gruppeopgaven. Når NRS >4, vil Nalbuphine 0,1 mg/kg IV blive administreret som et rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af postoperativ NRS-score i 24 timer mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS Score: bruges til at vurdere smerteintensitet (13). Det er en af ​​de mest brugte smerteskalaer i medicin. NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte (figur 2). Denne skala kan administreres verbalt. Redningsanalgesi vil være nalbufin 0,1 mg/kg IV, når NRS ≥ 4.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre inklusive HR
24 timer efter operationen
tid påkrævet til den første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunktet, hvor patienten kræver analgesi, vil blive registreret for hver patient
24 timer efter operationen
den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
score for patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen

fem-punkts likert-skala: at evaluere patienttilfredsheden med hensyn til

at evaluere patienternes tilfredshed med hele proceduren ved afslutningen af ​​det postoperative døgn. Det spændte fra (1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds)
24 timer efter operationen
PONV-intensitet ved postoperativt:
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Antallet af kvalmeanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer og vil blive registreret som ja/nej.

  • Antallet af opkastningsanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt og vil blive registreret som ja/nej.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Studieleder: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP in cs using us

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med transversus abdominis plane (TAP) blok ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner