Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MgSO4 в качестве адъюванта к бупивакаину по сравнению с неостигмином при блоке TAP при кесаревом сечении

28 марта 2026 г. обновлено: Alfarouk Ayman Farouk Omar, Assiut University

Сравнительная оценка сульфата магния и неостигмина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем в качестве послеоперационной анальгезии при кесаревом сечении

Целью данного исследования является сравнение продолжительности анальгезии, получаемой при добавлении неостигмина и MgSO4 в качестве адъюванта к бупивакаину при ТАП-блоке у пациентов, перенесших кесарево сечение, а также оценить послеоперационные потребности в анальгетиках, побочные эффекты и уровень удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) – одна из самых сложных операций в мире. Эффективная послеоперационная анальгезия после нее очень важна, поскольку она способствует грудному вскармливанию и облегчает раннюю ходьбу и восстановление. Послеоперационное обезболивание слишком важно для предотвращения нежелательных побочных эффектов, таких как венозная тромбоэмболия, респираторные осложнения и увеличение времени пребывания в больнице. Ожидается дискомфорт и боль после кесарева сечения; таким образом, режим обезболивания должен обеспечивать безопасную и эффективную седацию. Обычно опиоиды и НПВП используются для облегчения боли после кесарева сечения. Хотя дозозависимое угнетение дыхания является наиболее неприятным побочным эффектом, другие незначительные побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные расстройства, зуд и задержка мочи, могут раздражать в первые часы послеродового периода. Блокада поперечной мышцы живота (TAP) использовалась для облегчения послеоперационной боли при различных операциях на брюшной полости в рамках мультимодального анестезиологического подхода. Она создает удовлетворительную соматическую анестезию без висцеральной блокады. Его широкое применение в абдоминальных операциях обусловлено его технической простотой и надежным анальгетическим действием. Этот блок предполагает введение местного анестетика между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота, обозначенной поясничным треугольником Пти. Основным недостатком однократных регионарных блокад является их короткая продолжительность действия при применении только местного анестетика. Для увеличения продолжительности блокады использовались несколько адъювантов, в том числе опиоиды, альфа-2-агонисты, неостигмин, антагонисты рецепторов N-метилD-аспартата (NMDA) и другие препараты. Опиоиды, безусловно, являются наиболее часто используемыми адъювантами, но они сопровождаются множеством неприятных побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, сонливость, тошнота и рвота. В некоторых исследованиях использование агонистов альфа-2, таких как дексмедетомидин и клонидин, было связано с сонливостью и брадикардией.

MgSO4 является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Он действует путем неконкурентного антагонизма, блокируя потенциалзависимые ионные каналы.

Потенциал неостигмина в качестве адъюванта при блокаде периферических нервов заключается в его действии по увеличению ацетилхолина в мускариновых соединениях периферических нервов. Использование 500 мкг неостигмина в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде подмышечного плечевого сплетения приводит к уменьшению боли и меньшему использованию анальгетиков в первые 24 часа после операции без каких-либо побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Asyut, Египет
        • Women's Health Hospital, Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 40 лет
  • Одноплодная беременность со сроком беременности не менее 37 недель.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II
  • пациентки, перенесшие спинальную анестезию для кесарева сечения через разрез Пфанненштиля с экстериоризацией матки.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Возраст < 19 или > 40 лет
  • Рост<150 см, вес <60 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
  • Противопоказания к спинальной анестезии (коагулопатия, повышение внутричерепного давления или местная инфекция кожи).
  • Кардио-респираторные заболевания
  • Судороги
  • Неспособность понимать или участвовать в системе оценки боли.
  • Кровоточащий диатез
  • Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М «бупивакаин + физраствор + MgSO4»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 250 мг MgSO4)
.будет обеспечен внутривенный доступ. Будет установлен стандартный мониторинг ASA, который включает (SpO2), ЭКГ и (НИАД). В конце операции будет проведена двусторонняя ТАР-блокада под контролем УЗИ с соблюдением строгих асептических мер, и в каждую сторону будет введено по 20 мл исследуемого раствора. После драпировки области живота между 12-м ребром и передним верхним гребнем подвздошной кости с пупком в центре наружную косую мышцу, внутреннюю косую мышцу, поперечную мышцу живота и их фасции будут располагать под кожей и подкожной клетчаткой с помощью линейного высокого -частотный зонд 6-13 Мегагерц станка SonoSite Micromax. Спинальную иглу калибра 22 вводят плоскостной техникой по передней подмышечной линии и визуализируют точное положение кончика иглы между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Для расширения плоскости вводят 2 мл физиологического раствора.
Объем по 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 250 мг MgSO4), чтобы общий объем был одинаковым в обеих группах.
Активный компаратор: Группа D «бупивакаин + физиологический раствор + неостигмин»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 500 мкг неостигмина
.будет обеспечен внутривенный доступ. Будет установлен стандартный мониторинг ASA, который включает (SpO2), ЭКГ и (НИАД). В конце операции будет проведена двусторонняя ТАР-блокада под контролем УЗИ с соблюдением строгих асептических мер, и в каждую сторону будет введено по 20 мл исследуемого раствора. После драпировки области живота между 12-м ребром и передним верхним гребнем подвздошной кости с пупком в центре наружную косую мышцу, внутреннюю косую мышцу, поперечную мышцу живота и их фасции будут располагать под кожей и подкожной клетчаткой с помощью линейного высокого -частотный зонд 6-13 Мегагерц станка SonoSite Micromax. Спинальную иглу калибра 22 вводят плоскостной техникой по передней подмышечной линии и визуализируют точное положение кончика иглы между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Для расширения плоскости вводят 2 мл физиологического раствора.

Объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 500 мкг неостигмина.

Спинальную иглу калибра 22 вводят плоскостной техникой по передней подмышечной линии и визуализируют точное положение кончика иглы между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Для расширения плоскости вводят 2 мл физиологического раствора. После подтверждения гипоэхогенной области на УЗИ-изображении исследуемые растворы будут вводиться в соответствии с распределением по группам. В послеоперационном периоде обе группы пациентов получали инъекцию парацетамола по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов в рамках мультимодальной анальгезии, и пациенты будут оцениваться на наличие боли, тошноты или рвоты в отделении послеанестезиологического ухода в момент 0 (время завершения TAP-блокады). ), 2, 4, 6, 12 и 24 часа исследователем, не имеющим представления о групповом задании. Если NRS>4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен налбуфин 0,1 мг/кг внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение послеоперационной оценки NRS за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка NRS: используется для оценки интенсивности боли (13). Это одна из наиболее часто используемых шкал боли в медицине. NRS состоит из числовой версии визуальной аналоговой шкалы. Это горизонтальная линия с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов. Он обозначен от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самая сильная боль (рис. 2). Эту шкалу можно применять устно. Спасательной аналгезией будет налбуфин 0,1 мг/кг внутривенно, если NRS ≥ 4.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: 24 часа после операции
Гемодинамические параметры, включая ЧСС
24 часа после операции
время, необходимое для первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
время, в течение которого пациенту потребуется анальгезия, будет записываться для каждого пациента
24 часа после операции
общий объем потребления анальгетиков для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
общий объем потребления анальгетиков для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции
24 часа после операции
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции

пятибалльная шкала Лайкерта: для оценки удовлетворенности пациента

оценить удовлетворенность пациентов всей процедурой в конце послеоперационных 24 часов. Он варьировался от (1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен).

24 часа после операции
Интенсивность ПОТР в послеоперационном периоде:
Временное ограничение: 24 часа после операции

Количество приступов тошноты за 24 часа будет оцениваться как 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа и регистрироваться как да/нет.

  • Количество приступов рвоты за 24 часа будет оцениваться через 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции и регистрироваться как да/нет.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться