- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513013
MgSO4 comme adjuvants de la bupivacaïne par rapport à la néostigmine dans le bloc TAP lors d'une césarienne
Évaluation comparative du sulfate de magnésium par rapport à la néostigmine en tant qu'adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par échographie comme analgésie postopératoire lors d'une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des opérations les plus répandues au monde. Une analgésie postopératoire efficace est très importante car elle encourage l'allaitement et facilite la déambulation et la récupération précoces. L'analgésie postopératoire est trop importante pour prévenir les effets secondaires indésirables tels que la thromboembolie veineuse, les complications respiratoires et l'augmentation de la durée d'hospitalisation. Un inconfort et une douleur post-césarienne sont attendus ; ainsi, le régime analgésique doit assurer une sédation sûre et efficace. Généralement, les opioïdes et les AINS sont utilisés pour soulager la douleur post-césarienne. Bien que la dépression respiratoire dose-dépendante soit l'effet secondaire le plus inconfortable, d'autres effets secondaires insignifiants tels que des troubles gastro-intestinaux, un prurit et une rétention urinaire peuvent être gênants pendant les premières heures de la puerpéralité. Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) a été utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire dans différentes chirurgies abdominales dans le cadre de l'approche anesthésique multimodale. Il crée une anesthésie somatique satisfaisante sans blocage viscéral. Son utilisation répandue dans les chirurgies abdominales est due à sa simplicité technique et à sa analgésie fiable. Ce bloc implique l'administration d'une anesthésie locale entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, marqué par le petit triangle lombaire. Le principal inconvénient des blocs régionaux à injection unique est leur courte durée d’action lorsqu’ils sont administrés avec un anesthésique local seul. Plusieurs adjuvants, notamment des opioïdes, des agonistes alpha 2, de la néostigmine, des antagonistes des récepteurs N-méthylD-aspartate (NMDA) et d'autres médicaments, ont été utilisés pour prolonger la durée des blocages. Les opioïdes sont de loin les adjuvants les plus souvent utilisés, mais ils s'accompagnent d'une multitude d'effets secondaires désagréables, tels que la dépression respiratoire, la somnolence, les nausées et les vomissements. Dans certaines études, l'utilisation d'agonistes alpha 2 tels que la dexmédétomidine et la clonidine a été associée à la somnolence et à la bradycardie.
Le MgSO4 est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il agit par antagonisme non compétitif bloquant les canaux ioniques dépendants de la tension.
Le potentiel de la néostigmine en tant qu'adjuvant dans le bloc nerveux périphérique réside dans son action visant à augmenter l'acétylcholine au niveau des jonctions muscariniques des nerfs périphériques. 500 mcg de néostigmine ont été utilisés comme adjuvant à un anesthésique local dans un bloc du plexus brachial axillaire, entraînant une diminution de la douleur et une diminution de l'utilisation d'analgésiques au cours des 24 premières heures postopératoires, sans incidence d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 19 à 40 ans
- Grossesses uniques avec un âge gestationnel d'au moins 37 semaines
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) état physique I, II
- patientes subissant une anesthésie rachidienne pour un accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel avec extériorisation de l'utérus.
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient
- Âge < 19 ou > 40 ans
- Taille <150 cm, poids < 60 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contre-indications à la rachianesthésie (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
- Conditions cardio-respiratoires
- Convulsions
- Incapacité de comprendre ou de participer au système de notation de la douleur.
- Diathèse hémorragique
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M "bupivacaïne + solution saline normale + MgSO4"
recevra 25 ml de volume de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 5 ml de solution saline normale contenant 250 mg de MgSO4)
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.un accès intraveineux (IV) sera sécurisé .
Une surveillance ASA standard sera instituée et comprendra (SpO2), ECG et (NIBP).
À la fin de l'intervention chirurgicale, un bloc TAP bilatéral guidé par USG sera réalisé sous de strictes précautions aseptiques, et 20 ml de solution d'étude ont été injectés de chaque côté.
Après avoir drapé la région abdominale entre la 12e côte et la crête iliaque antéro-supérieure avec l'ombilic au centre, le muscle oblique externe, le muscle oblique interne, le muscle transverse de l'abdomen et leur fascia seront situés sous la peau et le tissu sous-cutané à l'aide d'un haut linéaire. -sonde de fréquence 6-13 Mégahertz de la machine SonoSite Micromax.
Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera avancée en utilisant la technique dans le plan au niveau de la ligne axillaire antérieure, et la position précise de la pointe de l'aiguille entre l'oblique interne et le muscle transversal de l'abdomen sera visualisée.
Pour élargir le plan, 2 ml de solution saline normale seront administrés.
Volume de 25 ml de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale contenant 250 mg de MgSO4) pour maintenir le volume total le même dans les deux groupes
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Comparateur actif: Groupe D "bupivacaïne + sérum physiologique + néostigmine"
recevra 25 ml de volume de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale contenant 500 mcg de néostigmine
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.un accès intraveineux (IV) sera sécurisé .
Une surveillance ASA standard sera instituée et comprendra (SpO2), ECG et (NIBP).
À la fin de l'intervention chirurgicale, un bloc TAP bilatéral guidé par USG sera réalisé sous de strictes précautions aseptiques, et 20 ml de solution d'étude ont été injectés de chaque côté.
Après avoir drapé la région abdominale entre la 12e côte et la crête iliaque antéro-supérieure avec l'ombilic au centre, le muscle oblique externe, le muscle oblique interne, le muscle transverse de l'abdomen et leur fascia seront situés sous la peau et le tissu sous-cutané à l'aide d'un haut linéaire. -sonde de fréquence 6-13 Mégahertz de la machine SonoSite Micromax.
Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera avancée en utilisant la technique dans le plan au niveau de la ligne axillaire antérieure, et la position précise de la pointe de l'aiguille entre l'oblique interne et le muscle transversal de l'abdomen sera visualisée.
Pour élargir le plan, 2 ml de solution saline normale seront administrés.
Volume de 25 ml de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale contenant 500 mcg de néostigmine. Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera avancée en utilisant la technique dans le plan au niveau de la ligne axillaire antérieure, et la position précise de la pointe de l'aiguille entre l'oblique interne et le muscle transversal de l'abdomen sera visualisée. Pour élargir le plan, 2 ml de solution saline normale seront administrés. Suite à l'affirmation d'une région hypoéchogène sur l'image USG, les solutions d'étude seront injectées selon l'allocation de groupe. En postopératoire, les deux groupes de patients ont reçu une injection de paracétamol 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures dans le cadre d'une analgésie multimodale et les patients seront évalués pour la douleur, les nausées ou les vomissements dans l'unité de soins post-anesthésie au temps 0 (heure de fin du bloc TAP ), 2, 4, 6, 12 et 24 h par un enquêteur aveugle au travail de groupe. Chaque fois que le NRS > 4, la Nalbuphine 0,1 mg/kg IV sera administrée comme analgésique de secours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison du score NRS postopératoire pendant 24 heures entre les deux groupes
Délai: 24 heures postopératoire
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Score NRS : utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur (13).
C’est l’une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine.
Le NRS consiste en une version numérique de l’échelle visuelle analogique.
Il s'agit d'une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points.
Il est classé de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible (Figure 2).
Cette échelle peut être administrée verbalement.
L'analgésie de secours sera de la nalbuphine 0,1 mg/kg IV lorsque le NRS ≥ 4.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres hémodynamiques postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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Paramètres hémodynamiques, y compris FC
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24 heures postopératoire
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temps nécessaire à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
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l'heure à laquelle le patient demande une analgésie sera enregistrée pour chaque patient
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24 heures postopératoire
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quantité totale d'analgésique de secours consommée au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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quantité totale d'analgésique de secours consommée au cours des 24 premières heures postopératoires
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24 heures postopératoire
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score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoire
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Échelle de Likert en cinq points : pour évaluer la satisfaction du patient concernant pour évaluer la satisfaction des patients concernant l'ensemble de la procédure à la fin des 24 heures postopératoires. Cela allait de (1=très satisfait, 2=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=insatisfait, 5=très insatisfait) |
24 heures postopératoire
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Intensité des NVPO en postopératoire :
Délai: 24 heures postopératoire
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Le nombre de crises de nausées pendant 24 h sera évalué à 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h et sera enregistré comme oui/non.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Directeur d'études: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Composés phénylammonium
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Livraison, obstétric
- Procédures chirurgicales obstétricales
- Composés de magnésium
- Sulfate de magnésium
- Néostigmine
- Occlusion dentaire
- Césarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP in cs using us
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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