MgSO4 come adiuvanti della bupivacaina vs neostigmina nel blocco TAP nel taglio cesareo
Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto alla neostigmina come adiuvante della bupivacaina nel blocco TAP (piano trasverso dell'addome) guidato da ultrasuoni come analgesia postoperatoria nel taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è una delle operazioni più frequenti al mondo. Un'efficace analgesia postoperatoria è molto importante perché incoraggia l'allattamento al seno e facilita la deambulazione e il recupero precoci. L'analgesia postoperatoria è troppo importante per prevenire effetti collaterali indesiderati come tromboembolia venosa, complicanze respiratorie e aumento della degenza ospedaliera. Sono previsti disagio e dolore post cesareo; quindi, il regime analgesico dovrebbe garantire una sedazione sicura ed efficiente. Comunemente, gli oppioidi e i FANS vengono utilizzati per alleviare il dolore post cesareo. Mentre la depressione respiratoria dose-dipendente è l'effetto collaterale più fastidioso, altri effetti collaterali insignificanti come disturbi gastrointestinali, prurito e ritenzione urinaria possono essere fastidiosi durante le prime ore del puerperio. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato utilizzato per alleviare il dolore postoperatorio in diversi interventi chirurgici addominali come parte dell'approccio anestetico multimodale. Crea un'anestesia somatica soddisfacente senza blocco viscerale. Il suo ampio utilizzo negli interventi chirurgici addominali è dovuto alla sua semplicità tecnica e all'analgesia affidabile. Questo blocco implica la somministrazione di anestetico locale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, contrassegnato dal triangolo Petit lombare. Lo svantaggio principale dei blocchi regionali a iniezione singola è la loro breve durata d'azione quando somministrati con il solo anestetico locale. Diversi adiuvanti, inclusi oppioidi, agonisti alfa 2, neostigmina, antagonisti dei recettori N-metilD-aspartato (NMDA) e altri farmaci, sono stati utilizzati per estendere la durata dei blocchi. Gli oppioidi sono di gran lunga gli adiuvanti più utilizzati, ma comportano una serie di effetti collaterali spiacevoli, come depressione respiratoria, sonnolenza, nausea e vomito. In alcuni studi, l'uso di agonisti alfa 2 come la dexmedetomidina e la clonidina è stato correlato a sonnolenza e bradicardia.
MgSO4 è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). Agisce per antagonismo non competitivo bloccando i canali ionici voltaggio-dipendenti.
Il potenziale della neostigmina come adiuvante nel blocco dei nervi periferici risiede nella sua azione di aumento dell'acetilcolina nelle giunzioni muscariniche dei nervi periferici. 500 mcg di neostigmina sono stati utilizzati come adiuvante dell'anestetico locale in un blocco del plesso brachiale ascellare, determinando una diminuzione del dolore e un minore utilizzo di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie senza incidenza di effetti avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 19 ai 40 anni
- Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, II
- pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Età < 19 o > 40 anni
- Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
- Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
- Condizioni cardio-respiratorie
- Convulsioni
- Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore.
- Diatesi emorragica
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M "bupivacaina + soluzione salina + MgSO4"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 250 mg di MgSO4)
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.sarà garantito un accesso endovenoso (IV).
Verrà istituito il monitoraggio ASA standard che include (SpO2), ECG e (NIBP).
Al termine dell'intervento, verrà effettuato un blocco TAP bilaterale guidato da USG con rigorose precauzioni asettiche e 20 ml della soluzione in studio saranno iniettati in ciascun lato.
Dopo aver drappeggiato la regione addominale tra la 12a costola e la cresta iliaca anteriore superiore con l'ombelico al centro, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno, il muscolo trasverso dell'addome e la loro fascia verranno localizzati sotto la pelle e il tessuto sottocutaneo utilizzando un alto livello lineare -sonda di frequenza 6-13 Megahertz della macchina SonoSite Micromax.
Un ago spinale calibro 22 verrà fatto avanzare utilizzando la tecnica in-plane sulla linea ascellare anteriore e verrà visualizzata la posizione precisa della punta dell'ago tra il muscolo addominale obliquo interno e quello trasverso.
Per espandere il piano verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale.
Volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 250 mg di MgSO4) per mantenere il volume totale lo stesso in entrambi i gruppi
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Comparatore attivo: Gruppo D "bupivacaina + soluzione salina + Neostigmina"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 500 mcg di Neostigmina
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.sarà garantito un accesso endovenoso (IV).
Verrà istituito il monitoraggio ASA standard che include (SpO2), ECG e (NIBP).
Al termine dell'intervento, verrà effettuato un blocco TAP bilaterale guidato da USG con rigorose precauzioni asettiche e 20 ml della soluzione in studio saranno iniettati in ciascun lato.
Dopo aver drappeggiato la regione addominale tra la 12a costola e la cresta iliaca anteriore superiore con l'ombelico al centro, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno, il muscolo trasverso dell'addome e la loro fascia verranno localizzati sotto la pelle e il tessuto sottocutaneo utilizzando un alto livello lineare -sonda di frequenza 6-13 Megahertz della macchina SonoSite Micromax.
Un ago spinale calibro 22 verrà fatto avanzare utilizzando la tecnica in-plane sulla linea ascellare anteriore e verrà visualizzata la posizione precisa della punta dell'ago tra il muscolo addominale obliquo interno e quello trasverso.
Per espandere il piano verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale.
Volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 500 mcg di neostigmina. Un ago spinale calibro 22 verrà fatto avanzare utilizzando la tecnica in-plane sulla linea ascellare anteriore e verrà visualizzata la posizione precisa della punta dell'ago tra il muscolo addominale obliquo interno e quello trasverso. Per espandere il piano verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale. Dopo l'affermazione di una regione ipoecogena sull'immagine USG, le soluzioni di studio verranno iniettate secondo l'assegnazione del gruppo. Nel postoperatorio, entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un'iniezione di paracetamolo 1 g per via endovenosa ogni 8 ore come parte dell'analgesia multimodale e i pazienti saranno valutati per dolore, nausea o vomito nell'unità di cura post-anestesia al tempo 0 (momento del completamento del blocco TAP ), 2, 4, 6,12 e 24 ore da un investigatore cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Ogni volta che l'NRS >4, Nalbufina 0,1 mg/kg IV verrà somministrata come analgesico di salvataggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto del punteggio NRS postoperatorio per 24 ore tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio NRS: utilizzato per valutare l'intensità del dolore (13).
È una delle scale del dolore più comunemente usate in medicina.
La NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva.
È una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.
È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile (Figura 2).
Questa scala può essere somministrata verbalmente.
L'analgesia di salvataggio sarà nalbufina 0,1 mg/kg IV quando NRS ≥ 4.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici inclusa la FC
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24 ore dopo l'intervento
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tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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per ciascun paziente verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia
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24 ore dopo l'intervento
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importo totale del consumo di analgesici di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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importo totale del consumo di analgesici di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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scala Likert a cinque punti: per valutare la soddisfazione del paziente riguardo al valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo all'intera procedura al termine delle 24 ore postoperatorie. Si va da (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto) |
24 ore dopo l'intervento
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Intensità PONV dopo l'intervento:
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il numero di attacchi di nausea nelle 24 ore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore e sarà registrato come sì/no.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Direttore dello studio: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Procedure chirurgiche, operative
- Ammine
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Composti di fenilammonio
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Solfati
- Acidi solforici
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Consegna, ostetrico
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
- Neostigmina
- Occlusione dentale
- Sezione cesareo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP in cs using us
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Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nel taglio cesareo
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Davide La ReginaCompletatoDolore, Postoperatorio | Colectomia laparoscopicaSvizzera
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Namik Kemal UniversityCompletatoErnia inguinale | Blocco Quadratus Lumborum | Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). | Blocco nervoso ilioipogastrico/ileoinguinaleTacchino
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Matild KeresztesAttivo, non reclutanteDolore postoperatorio a seguito di isterectomiaRomania