- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513013
MgSO4 como adjuvantes da bupivacaína vs neostigmina no bloqueio TAP em cesariana
Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus neostigmina como adjuvante da bupivacaína em bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom como analgesia pós-operatória em cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é uma das operações mais realizadas no mundo. A analgesia pós-operatória eficaz é muito importante porque incentiva a amamentação e facilita a deambulação e recuperação precoces. A analgesia pós-operatória é muito importante para prevenir efeitos colaterais indesejados, como tromboembolismo venoso, complicações respiratórias e aumento da internação hospitalar. Desconforto e dor pós-cesariana são esperados; portanto, o regime analgésico deve garantir uma sedação segura e eficiente. Geralmente, os opioides e os AINEs são usados para o alívio da dor pós-cesariana. Embora a depressão respiratória dose-dependente seja o efeito colateral mais desconfortável, outros efeitos colaterais insignificantes, como distúrbios gastrointestinais, prurido e retenção urinária, podem ser incômodos durante as primeiras horas do puerpério. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) tem sido utilizado para alívio da dor pós-operatória em diferentes cirurgias abdominais como parte da abordagem anestésica multimodal. Ele cria anestesia somática satisfatória sem bloqueio visceral. Seu amplo uso em cirurgias abdominais se deve à sua simplicidade técnica e analgesia confiável. Este bloqueio implica a administração de anestésico local entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, que é marcado pelo triângulo de Petit lombar. A principal desvantagem dos bloqueios regionais de dose única é sua curta duração de ação quando administrados apenas com anestésico local. Vários adjuvantes, incluindo opioides, agonistas alfa 2, neostigmina, antagonistas do receptor N-metilD-aspartato (NMDA) e outras drogas, têm sido utilizados para prolongar a duração dos bloqueios. Os opioides são de longe os adjuvantes mais utilizados, mas acompanham uma série de efeitos colaterais desagradáveis, como depressão respiratória, sonolência, náusea e vômito. Em alguns estudos, o uso de agonistas alfa 2 como Dexmedetomidina e Clonidina tem sido relacionado com sonolência e bradicardia.
MgSO4 é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Atua por antagonismo não competitivo bloqueando os canais iônicos dependentes de voltagem.
O potencial da neostigmina como adjuvante no bloqueio de nervos periféricos se deve à sua ação no aumento da acetilcolina nas junções muscarínicas dos nervos periféricos. Uso de neostigmina 500 mcg como adjuvante de anestésico local em bloqueio de plexo braquial axilar leva à diminuição da dor e menor uso de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório sem incidência de efeitos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Women's Health Hospital, Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 19 a 40 anos
- Gestações únicas com idade gestacional de pelo menos 37 semanas
- Estado físico I, II da sociedade americana de anestesiologistas (ASA)
- pacientes submetidas à raquianestesia para parto cesáreo via incisão de Pfannenstiel com exteriorização do útero.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade < 19 ou > 40 anos
- Altura<150 cm, peso < 60 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contra-indicações para raquianestesia (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele).
- Condições cardiorrespiratórias
- Convulsões
- Incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor.
- Diátese hemorrágica
- Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M “bupivacaína + soro fisiológico + MgSO4”
receberá um volume de 25 ml de cada lado (20 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 250 mg de MgSO4)
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.um acesso intravenoso (IV) será garantido.
Será instituído o monitoramento padrão do ASA, que inclui (SpO2), ECG e (NIBP).
Ao final da cirurgia, um bloqueio TAP bilateral guiado por USG será realizado sob estritas precauções assépticas, e 20 mL da solução do estudo foram injetados em cada lado.
Depois de cobrir a região abdominal entre a 12ª costela e a crista ilíaca ântero-superior com o umbigo no centro, o músculo oblíquo externo, o músculo oblíquo interno, o músculo transverso do abdome e sua fáscia serão localizados abaixo da pele e do tecido subcutâneo usando uma linha alta - sonda de frequência 6-13 Megahertz da máquina SonoSite Micromax.
Uma agulha espinhal de calibre 22 será avançada usando a técnica in-plane na linha axilar anterior, e a posição precisa da ponta da agulha entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome será visualizada.
Para expandir o plano, serão administrados 2 mL de solução salina normal.
Volume de 25ml de cada lado (20ml de bupivacaína a 0,25% mais 5ml de soro fisiológico contendo 250 mg de MgSO4) para manter o volume total igual em ambos os grupos
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Comparador Ativo: Grupo D “bupivacaína + soro fisiológico + Neostigmina”
receberá volume de 25 ml de cada lado (20 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 500 mcg de Neostigmina
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.um acesso intravenoso (IV) será garantido.
Será instituído o monitoramento padrão do ASA, que inclui (SpO2), ECG e (NIBP).
Ao final da cirurgia, um bloqueio TAP bilateral guiado por USG será realizado sob estritas precauções assépticas, e 20 mL da solução do estudo foram injetados em cada lado.
Depois de cobrir a região abdominal entre a 12ª costela e a crista ilíaca ântero-superior com o umbigo no centro, o músculo oblíquo externo, o músculo oblíquo interno, o músculo transverso do abdome e sua fáscia serão localizados abaixo da pele e do tecido subcutâneo usando uma linha alta - sonda de frequência 6-13 Megahertz da máquina SonoSite Micromax.
Uma agulha espinhal de calibre 22 será avançada usando a técnica in-plane na linha axilar anterior, e a posição precisa da ponta da agulha entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome será visualizada.
Para expandir o plano, serão administrados 2 mL de solução salina normal.
Volume de 25ml de cada lado (20ml de bupivacaína 0,25% mais 5ml de soro fisiológico contendo 500 mcg de neostigmina. Uma agulha espinhal de calibre 22 será avançada usando a técnica in-plane na linha axilar anterior, e a posição precisa da ponta da agulha entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome será visualizada. Para expandir o plano, serão administrados 2 mL de solução salina normal. Após a afirmação de uma região hipoecóica na imagem do USG, as soluções do estudo serão injetadas conforme alocação do grupo. No pós-operatório, ambos os grupos de pacientes receberam uma injeção de paracetamol 1g por via intravenosa a cada 8 horas como parte da analgesia multimodal e os pacientes serão avaliados quanto a dor, náusea ou vômito na sala de recuperação pós-anestésica no tempo 0 (momento de conclusão do bloqueio TAP ), 2, 4, 6,12 e 24 horas por um investigador cego para o trabalho do grupo. Sempre que o NRS >4, Nalbufina 0,1 mg/kg IV será administrada como analgésico de resgate. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação da pontuação NRS pós-operatória por 24 horas entre os dois grupos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escore NRS: utilizado para avaliar a intensidade da dor (13).
É uma das escalas de dor mais utilizadas na medicina.
A NRS consiste em uma versão numérica da escala visual analógica.
É uma linha horizontal com intervalo numérico de onze pontos.
É rotulado de zero a dez, sendo zero um exemplo de alguém sem dor e dez a pior dor possível (Figura 2).
Esta escala pode ser administrada verbalmente.
A analgesia de resgate será nalbufina 0,1 mg/kg IV quando o NRS ≥ 4.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Parâmetros hemodinâmicos incluindo FC
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24 horas de pós-operatório
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tempo necessário para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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será registrado o horário em que o paciente demanda analgesia para cada paciente
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24 horas de pós-operatório
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quantidade total de consumo de analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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quantidade total de consumo de analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escala likert de cinco pontos: para avaliar a satisfação do paciente em relação ao avaliar a satisfação dos pacientes em relação a todo o procedimento ao final das 24 horas de pós-operatório. Variou entre (1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito) |
24 horas de pós-operatório
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Intensidade de NVPO no pós-operatório:
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O número de crises de náusea em 24 horas será avaliado em 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas e será registrado como sim/não.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zain Alabdin Zaree Hassan, Assiut University
- Diretor de estudo: Nashwa Farouk Abdel Hafez, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Compostos de fenilamônio
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Entrega, obstétrica
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
- Neostigmina
- Oclusão dentária
- Seção cesariana
Outros números de identificação do estudo
- TAP in cs using us
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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