フラバノールが豊富なココアがコロンビア成人の消化器と脳血管の健康に与える影響
2024年10月2日 更新者:Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
コロンビア成人集団の消化器および脳血管の健康に関連するバイオマーカーに対するフラバノールが豊富なココアの摂取の影響
この研究の目的は、成人グループの消化器および脳血管の健康に関連するバイオマーカーに対するフラバノールが豊富なココアの摂取の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、カカオ/チョコレートを定期的に摂取する、正常体重またはやや過体重(BMIによる)の20~50歳の成人40人を対象としています。
募集後、参加者は研究の目的と条件について詳細な説明を受け、インフォームドコンセントに署名し、無作為に 2 つのグループに分けられます: 低フラバノールココアを含む飲料を毎日摂取する対照グループまたは介入グループ高フラバノールココアを含む飲料を毎日摂取するグループ。
各介入群の参加者は、BMI カテゴリ (標準体重または過体重)、性別 (女性または男性)、および年齢 (プラスまたはマイナス 5 歳) によってマッチングされます。
どちらのグループも、朝食前または朝食と一緒に、低脂肪無乳糖ミルク (200 ml) に溶かした割り当てられたココア (個別包装) を 1 日 1 回分 (8 グラム) 摂取します。
ベースライン (時間 0) と介入終了時 (12 週間) に、各参加者は生物学的指標である胃腸の健康状態、腸内細菌叢の組成と脳血管の健康状態、神経炎症、酸化ストレス、バリア機能に関連するマーカーについて評価されます。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20代~50代の男女。
- 参加者はテーブルチョコレートまたはココアパウダーのいずれかを定期的に消費している必要があります
- 参加者は BMI が正常範囲内である必要があり、通常は 18.5 ~ 24.9 kg/m2 です。 BMI が 25 ~ 27 kg/m2 の過体重の人も対象となる場合があります。 (BMI が正常範囲内またはわずかに太りすぎの範囲内である)
除外基準:
- 介入期間中に治験製品に対する不耐症や副作用を経験した人は治験から撤退します。
- 研究中に妊娠した参加者は除外されます。
- 胃腸疾患と診断されている人:肝障害、十二指腸潰瘍、胃炎、吸収障害、短腸症候群、憩室症、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、セリアック病などが含まれます。 中枢神経系疾患: これには、血管性認知症やその他の神経変性疾患が含まれます。 炎症性疾患、悪性新生物、糖尿病、心血管疾患、最近の骨折。
- 大量のアルコール摂取: 女性の場合は 1 日あたり 1 杯以上、男性の場合は 1 日あたり 2 杯以上のアルコールを摂取する参加者。
- コーヒーの多量摂取: 1 日あたり 2 杯以上のコーヒーを摂取する参加者は除外されます。
- 特定の薬剤の定期的使用: 以下の薬剤のいずれかを定期的に(過去 3 か月以内に) 服用している参加者: メトホルミン、デキサメタゾン、プレドニゾン、トリアムシノロン、プレドニゾロン、ベタメタゾン、ヒドロコルチゾン、デフラザコート、パラメタゾンなどのステロイド抗炎症薬 (NSAID)、そしてフルドロコルチゾン。 オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、デクスランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤(PPI)。 催眠薬: ゾルピデム、ザレプロン、アルプラゾラム、ジアゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、フルラゼパムなどの薬が含まれます。 抗生物質、抗寄生虫薬、または下剤。 アセチルサリチル酸(アスピリン)または5-αレダクターゼ阻害剤(フィナステリド、デュタステリド)を含む薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
12週間で1日あたりカカオフラバノール100mg未満
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フラバノールの少ない市販のココア 8 グラムを低脂肪、乳糖を含まない牛乳 200 mL に溶かして作った飲料の毎日の摂取量
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実験的:介入
カカオフラバノール 500 mg/日を 12 週間摂取
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フラバノールを多く含むココア 8 グラムを低脂肪の乳糖を含まない牛乳 200 mL に溶かした飲料を毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の健康
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアの変化。
GSRS は 1 (全く不快感がない) から 7 (重度の不快感) までの 7 段階のスケールであり、スコアが高いほど胃腸症状が悪化していることを示します。
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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腸内細菌叢の構成
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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善玉菌であるビフィズス菌と乳酸菌、および腸内細菌科に属する日和見病原菌の存在量の変化。
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血管機能
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血漿エンドセリン 1 レベルの変化 (pg/ml)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血中脂質プロファイル
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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総コレステロール (mg/dL)、LDL コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、およびトリグリセリド (mg/dL) の血清レベルの変化。
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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グルコース代謝
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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空腹時血糖値の変化(mg/dL)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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神経炎症に関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血漿インターロイキン 6 (IL-6) レベル (pg/mL) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベル (pg/mL) の変化
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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全身性炎症に関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血漿レベルの変化 (mg/L)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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酸化ストレスに関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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クレアチニン クリアランス (ng/mg クレアチニン) について補正された 8-イソプロスタンの尿レベルの変化。 補正された尿中 8-イソプロスタン レベルは、尿中 8-イソプロスタン レベル (ng/ml) を尿クレアチニン レベル (mg/ml) で割ることによって計算されます。 |
ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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酸化ストレスに関連するその他のマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血漿オキシステロール値の変化 (μg/ml)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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バリア機能に関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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リポ多糖結合タンパク質(LBP)の血漿レベル(ng/ml)、ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)(ng/ml)およびニューレグリン-1β(ng/ml)。
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血管新生に関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血漿血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルの変化 (pg/ml)
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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内皮機能に関連するマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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エンドカンの血漿レベル(ng/ml)およびエンドスタチン(ng/ml)の変化
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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内皮機能に関連するその他のマーカー
時間枠:ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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血漿一酸化窒素 (NO) レベルの変化 (マイクロモル/リットル (μM))
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ベースライン時(時間0)と介入終了時(12週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jelver Sierra, PhD、Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2024年12月26日
研究の完了 (推定)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは結果が発表されると利用可能になります。
データはクラウドからダウンロードすることで取得可能(例:国立バイオテクノロジー情報センター(NCBI-SRA)やGitHubにあるSequence Read Archiveデータ)
IPD 共有時間枠
結果が発表されるとデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
公共
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。