Flavanolrik kakao på fordøyelses- og cerebrovaskulær helse hos colombianske voksne
2. oktober 2024 oppdatert av: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Effekt av å konsumere flavanolrik kakao på biomarkører assosiert med fordøyelses- og cerebrovaskulær helse i den colombianske voksne befolkningen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å konsumere flavanolrik kakao på biomarkører assosiert med fordøyelses- og cerebrovaskulær helse hos en gruppe voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker etter 40 voksne i alderen 20-50 år med normal eller lett overvekt (etter BMI) som regelmessig inntar kakao/sjokolade.
Etter rekruttering vil deltakerne motta en detaljert forklaring av målene og betingelsene for studien og vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig fordelt til tilfeldig delt inn i to grupper: Kontrollgruppe som inntar en daglig drikke med lavflavanol kakao eller intervensjonen gruppe som inntar en daglig drikke med høyflavanol kakao.
Deltakere i hver intervensjonsarm vil bli matchet etter BMI-kategori (normalvekt eller overvekt), kjønn (kvinnelig eller mann) og alder (pluss eller minus 5 år).
Begge gruppene vil innta en enkelt daglig porsjon (8 gram) av sin tildelte kakao (pakket individuelt) oppløst i lav-fett og laktosefri melk (200 ml) før eller med frokosten.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker), vil hver deltaker bli vurdert for biologiske indikatorer gastrointestinal helse, sammensetningen av tarmmikrobiota og cerebrovaskulær helse, markører assosiert med nevroinflammasjon, oksidativt stress og barrierefunksjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 50 år.
- Deltakerne bør være vanlige forbrukere av enten bordsjokolade eller kakaopulver
- Deltakerne bør ha en BMI innenfor normalområdet, som typisk er mellom 18,5 og 24,9 kg/m2. Overvektige personer med en BMI mellom 25 og 27 kg/m2 kan også være aktuelle. (har en BMI innenfor normal eller lett overvektig)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som opplever intoleranse eller bivirkninger av studieproduktene i løpet av intervensjonsperioden, vil bli trukket ut av studien
- Deltakere som blir gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
- Personer som er diagnostisert med gastrointestinale sykdommer: Dette inkluderer leversykdommer, duodenalsår, gastritt, malabsorpsjonsforstyrrelser, korttarmsyndrom, divertikulose, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom og cøliaki. Sykdommer i sentralnervesystemet: Dette inkluderer vaskulær demens og andre nevrodegenerative sykdommer. Inflammatoriske sykdommer, ondartede neoplasmer, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og nylige brudd.
- Betydelig alkoholforbruk: Deltakere som inntar mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag for kvinner eller 2 alkoholholdige drinker per dag for menn.
- Høyt kaffeforbruk: Deltakere som inntar mer enn 2 kopper kaffe per dag vil bli ekskludert.
- Regelmessig bruk av visse medisiner: Deltakere som regelmessig bruker (i løpet av de siste 3 månedene) noen av følgende medisiner: Metformin, steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som deksametason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betametason, hydrokortison, deflazacoret, og fludrokortison. Protonpumpehemmere (PPI) som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og dexlansoprazol. Hypnotiske medisiner: Disse inkluderer medisiner som zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam og flurazepam. Antibiotika, antiparasitter eller avføringsmidler. Medisiner som inneholder acetylsalisylsyre (aspirin) eller 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
<100 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uker
|
daglig inntak av en drikk laget av 8 gram kommersiell kakao med lavt innhold av flavanoler, oppløst i 200 ml laktosefri melk med lavt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Innblanding
500 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uker
|
Daglig inntak av en drikk laget av 8 gram kakao med høyt innhold av flavanoler, oppløst i 200 ml laktosefri melk med lavt fettinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal helse
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS) score.
GSRS er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (alvorlig ubehag), med høyere score som indikerer verre gastrointestinale symptomer.
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i overflod av de nyttige bakteriene Bifidobacterium og Lactobacillus, samt opportunistiske patogener som tilhører Enterobacteriaceae-familien.
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av endotelin-1 i pg/ml
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i serumnivåer av totalkolesterol i mg/dL, LDL-kolesterol i mg/dL, HDL-kolesterol i mg/dL og triglyserider i mg/dL.
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer i mg/dL
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører assosiert med nevroinflammasjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av interleukin 6 (IL-6) i pg/ml, og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører assosiert med systemisk betennelse
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører assosiert med oksidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i urinnivåer av 8-isoprostan korrigert for kreatininclearance (ng/mg kreatinin). Korrigerte urin 8-isoprostan nivåer vil bli beregnet ved å dele urin 8-isoprostan nivåer i ng/ml med urin kreatinin nivåer i mg/ml. |
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Andre markører assosiert med oksidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmaoksysterolnivåer i µg/ml
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører knyttet til barrierefunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Plasmanivåer av Lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) i ng/ml, nevronspesifikk enolase (NSE) i ng/ml og neuregulin-1β i ng/ml.
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører assosiert med angiogenese
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i pg/ml
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Markører assosiert med endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av endokan i ng/ml, og endostatin i ng/ml
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Andre markører assosiert med endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endringer i plasmanivåer av nitrogenoksid (NO) i mikromol per liter (µM)
|
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CF-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige når resultatene er publisert.
Dataene kan fås ved å laste ned fra skyen (eks: Sequence Read Archive-data ved Nasjonalt senter for bioteknologiinformasjon (NCBI-SRA) eller GitHub)
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når resultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .