Flavanolrijke cacao over de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij Colombiaanse volwassenen
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Effect van het consumeren van flavanolrijke cacao op biomarkers die verband houden met de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij de Colombiaanse volwassen bevolking
Het doel van deze studie is om de effecten van het consumeren van flavanolrijke cacao op biomarkers die verband houden met de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij een groep volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zijn 40 volwassenen tussen 20 en 50 jaar met normaal of licht overgewicht (op basis van BMI) onderzocht die regelmatig cacao/chocolade consumeren.
Na rekrutering ontvangen de deelnemers een gedetailleerde uitleg over de doelstellingen en voorwaarden van het onderzoek en ondertekenen zij de geïnformeerde toestemming. Zij worden willekeurig toegewezen aan een willekeurige groep die in twee groepen wordt verdeeld: Controlegroep die dagelijks een drankje drinkt met cacao met een laag flavanolgehalte of de interventie groep die dagelijks een drankje met cacao met een hoog flavanolgehalte consumeert.
Deelnemers aan elke interventie-arm worden gematcht op basis van BMI-categorie (normaal gewicht of overgewicht), geslacht (vrouw of man) en leeftijd (plus of min 5 jaar).
Beide groepen consumeren één dagelijkse portie (8 gram) van hun toegewezen cacao (afzonderlijk verpakt) opgelost in magere en lactosevrije melk (200 ml) voor of bij het ontbijt.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken) wordt elke deelnemer beoordeeld op biologische indicatoren van de gastro-intestinale gezondheid, de samenstelling van de darmmicrobiota en de cerebrovasculaire gezondheid, markers geassocieerd met neuro-inflammatie, oxidatieve stress en barrièrefunctie. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 20 en 50 jaar.
- Deelnemers moeten regelmatige consumenten zijn van tafelchocolade of cacaopoeder
- Deelnemers moeten een BMI hebben die binnen het normale bereik ligt, doorgaans tussen 18,5 en 24,9 kg/m2. Mensen met overgewicht en een BMI tussen 25 en 27 kg/m2 kunnen ook in aanmerking komen. (een BMI hebben binnen het normale bereik of licht overgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die tijdens de interventieperiode intolerantie of nadelige effecten op de onderzoeksproducten ervaren, zullen uit de proef worden teruggetrokken
- Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten.
- Personen bij wie de diagnose maag-darmziekten is gesteld: Dit omvat leveraandoeningen, zweren in de twaalfvingerige darm, gastritis, malabsorptiestoornissen, kortedarmsyndroom, diverticulose, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom en coeliakie. Ziekten van het centrale zenuwstelsel: Dit omvat vasculaire dementie en andere neurodegeneratieve ziekten. Ontstekingsziekten, kwaadaardige neoplasmata, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en recente fracturen.
- Aanzienlijk alcoholgebruik: Deelnemers die meer dan 1 alcoholische drank per dag consumeren voor vrouwen of 2 alcoholische dranken per dag voor mannen.
- Hoge koffieconsumptie: Deelnemers die meer dan 2 koppen koffie per dag consumeren worden uitgesloten.
- Regelmatig gebruik van bepaalde medicijnen: Deelnemers die regelmatig (in de afgelopen 3 maanden) een van de volgende medicijnen gebruiken: metformine, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrocortison, deflazacort, paramethason, en fludrocortison. Protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en dexlansoprazol. Hypnotiserende medicijnen: Deze omvatten medicijnen zoals zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam en flurazepam. Antibiotica, antiparasitaire middelen of laxeermiddelen. Medicijnen die acetylsalicylzuur (aspirine) of 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
<100 mg cacaoflavanolen/dag gedurende 12 weken
|
dagelijkse inname van een drank gemaakt met 8 gram commerciële cacao met weinig flavanolen, opgelost in 200 ml magere, lactosevrije melk
|
|
Experimenteel: Interventie
500 mg cacaoflavanolen/dag gedurende 12 weken
|
Dagelijkse inname van een drank gemaakt met 8 gram cacao met een hoog flavanolengehalte, opgelost in 200 ml magere, lactosevrije melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in de scores op de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
De GSRS is een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak), waarbij hogere scores duiden op ergere maag-darmklachten.
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in de overvloed aan de nuttige bacteriën Bifidobacterium en Lactobacillus, evenals opportunistische pathogenen die behoren tot de Enterobacteriaceae-familie.
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasmaspiegels van Endotheline-1 in pg/ml
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in serumwaarden van totaal cholesterol in mg/dl, LDL-cholesterol in mg/dl, HDL-cholesterol in mg/dl en triglyceriden in mg/dl.
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden in mg/dl
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markers geassocieerd met neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasmaspiegels van interleukine 6 (IL-6) in pg/ml, en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in pg/ml
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markers geassocieerd met systemische ontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in mg/l
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markers geassocieerd met oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in de urinespiegels van 8-isoprostaan gecorrigeerd voor de creatinineklaring (ng/mg creatinine). De gecorrigeerde 8-isoprostaanwaarden in de urine worden berekend door de 8-isoprostaanwaarden in de urine in ng/ml te delen door de creatininewaarden in de urine in mg/ml. |
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Andere markers geassocieerd met oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasma-oxysterolspiegels in µg/ml
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markeringen geassocieerd met barrièrefunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Plasmaspiegels van lipopolysacharide-bindend eiwit (LBP) in ng/ml, neuronspecifieke enolase (NSE) in ng/ml en neureguline-1β in ng/ml.
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markers geassocieerd met angiogenese
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in pg/ml
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Markers geassocieerd met endotheelfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van endocan in ng/ml en endostatine in ng/ml
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Andere markers geassocieerd met endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Veranderingen in plasmaspiegels van stikstofmonoxide (NO) in micromol per liter (μM)
|
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CF-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de resultaten worden gepubliceerd.
De gegevens kunnen worden verkregen door te downloaden vanuit de cloud (bijvoorbeeld: Sequence Read Archive-gegevens bij het Nationaal centrum voor biotechnologie-informatie (NCBI-SRA) of GitHub)
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de resultaten worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .