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Flavanolreicher Kakao zur Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit bei kolumbianischen Erwachsenen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Auswirkung des Konsums von Flavanol-reichem Kakao auf Biomarker, die mit der Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit in der erwachsenen kolumbianischen Bevölkerung verbunden sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Konsums von flavanolreichem Kakao auf Biomarker zu untersuchen, die mit der Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit in einer Gruppe von Erwachsenen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen 40 Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren mit normalem oder leichtem Übergewicht (nach BMI) teil, die regelmäßig Kakao/Schokolade konsumieren. Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der Ziele und Bedingungen der Studie, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, die täglich ein Getränk mit Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt oder die Intervention konsumiert Gruppe, die täglich ein Getränk mit Kakao mit hohem Flavanolgehalt konsumiert. Die Teilnehmer jedes Interventionsarms werden nach BMI-Kategorie (Normalgewicht oder Übergewicht), Geschlecht (weiblich oder männlich) und Alter (plus oder minus 5 Jahre) zugeordnet. Beide Gruppen nehmen täglich vor oder zum Frühstück eine einzige Portion (8 Gramm) des ihnen zugewiesenen Kakaos (einzeln verpackt) zu sich, gelöst in fettarmer und laktosefreier Milch (200 ml). Zu Beginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen) wird jeder Teilnehmer auf biologische Indikatoren für die Magen-Darm-Gesundheit, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die zerebrovaskuläre Gesundheit sowie auf Marker im Zusammenhang mit Neuroinflammation, oxidativem Stress und Barrierefunktion untersucht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Die Teilnehmer sollten regelmäßige Konsumenten von Tafelschokolade oder Kakaopulver sein
  • Die Teilnehmer sollten einen BMI im normalen Bereich haben, der typischerweise zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 liegt. Auch übergewichtige Personen mit einem BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 können teilnahmeberechtigt sein. (einen BMI im normalen oder leicht übergewichtigen Bereich haben)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen während des Interventionszeitraums Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den Studienprodukten auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, bei denen Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden: Dazu gehören Lebererkrankungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Malabsorptionsstörungen, Kurzdarmsyndrom, Divertikulose, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom und Zöliakie. Erkrankungen des Zentralnervensystems: Dazu gehören vaskuläre Demenz und andere neurodegenerative Erkrankungen. Entzündliche Erkrankungen, bösartige Neubildungen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kürzliche Frakturen.
  • Erheblicher Alkoholkonsum: Teilnehmer, die mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag bei Frauen oder 2 alkoholische Getränke pro Tag bei Männern konsumieren.
  • Hoher Kaffeekonsum: Teilnehmer, die mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag konsumieren, werden ausgeschlossen.
  • Regelmäßige Einnahme bestimmter Medikamente: Teilnehmer, die regelmäßig (innerhalb der letzten 3 Monate) eines der folgenden Medikamente einnehmen: Metformin, entzündungshemmende Steroide (NSAIDs) wie Dexamethason, Prednison, Triamcinolon, Prednisolon, Betamethason, Hydrocortison, Deflazacort, Paramethason, und Fludrocortison. Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Dexlansoprazol. Hypnotische Medikamente: Dazu gehören Medikamente wie Zolpidem, Zaleplon, Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Midazolam und Flurazepam. Antibiotika, Antiparasitika oder Abführmittel. Medikamente, die Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid, Dutasterid) enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
<100 mg Kakaoflavanole/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Kommerzieller Kakao
Tägliche Einnahme eines Getränks aus 8 Gramm handelsüblichem Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt, gelöst in 200 ml fettarmer, laktosefreier Milch
Experimental: Intervention
500 mg Kakaoflavanole/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Kakao mit hohem Flavonolgehalt
Tägliche Einnahme eines Getränks aus 8 Gramm Kakao mit hohem Flavanolgehalt, gelöst in 200 ml fettarmer, laktosefreier Milch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen der GSRS-Werte (Gastrointestinal Symptom Assessment Scale). Der GSRS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (starke Beschwerden) reicht, wobei höhere Werte auf schlimmere Magen-Darm-Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen in der Häufigkeit der nützlichen Bakterien Bifidobacterium und Lactobacillus sowie opportunistischer Krankheitserreger aus der Familie der Enterobacteriaceae.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Endothelin-1 in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mm Hg
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Blutfettprofil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtcholesterin in mg/dl, LDL-Cholesterin in mg/dl, HDL-Cholesterin in mg/dl und Triglyceriden in mg/dl.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels in mg/dl
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit Neuroinflammation assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml und des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit systemischer Entzündung assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in mg/L
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit oxidativem Stress verbundene Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Veränderungen der Urinspiegel von 8-Isoprostan, korrigiert um die Kreatinin-Clearance (ng/mg Kreatinin).

Die korrigierten 8-Isoprostan-Werte im Urin werden berechnet, indem der 8-Isoprostan-Wert im Urin in ng/ml durch den Kreatininwert im Urin in mg/ml dividiert wird.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Andere mit oxidativem Stress verbundene Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des Plasma-Oxysterolspiegels in µg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Markierungen, die der Barrierefunktion zugeordnet sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Plasmaspiegel von Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LBP) in ng/ml, neuronenspezifischer Enolase (NSE) in ng/ml und Neuregulin-1β in ng/ml.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Marker im Zusammenhang mit der Angiogenese
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit der Endothelfunktion assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Endocan in ng/ml und Endostatin in ng/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Andere Marker, die mit der Endothelfunktion verbunden sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Stickstoffmonoxid (NO) in Mikromol pro Liter (µM)
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Mitarbeiter

CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden. Die Daten können durch Herunterladen aus der Cloud abgerufen werden (z. B. Sequence Read Archive-Daten beim National Center for Biotechnology Information (NCBI-SRA) oder GitHub).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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