富含黄烷醇的可可对哥伦比亚成年人消化和脑血管健康的影响
2024年10月2日 更新者:Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
食用富含黄烷醇的可可对哥伦比亚成年人消化和脑血管健康相关生物标志物的影响
本研究的目的是调查食用富含黄烷醇的可可对一组成年人消化和脑血管健康相关生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
该研究招募了 40 名年龄在 20-50 岁、体重正常或稍超重(按体重指数计算)、经常食用可可/巧克力的成年人。
招募后,参与者将收到有关研究目标和条件的详细说明,并签署知情同意书,并被随机分为两组:每天饮用低黄烷醇可可饮料或干预组的对照组每天饮用含有高黄烷醇可可饮料的人群。
每个干预组的参与者将按 BMI 类别(正常体重或超重)、性别(女性或男性)和年龄(正负 5 岁)进行匹配。
两组均在早餐前或早餐时每日饮用一份(8 克)分配给他们的可可(单独包装),溶解在低脂无乳糖牛奶(200 毫升)中。
在基线(时间 0)和干预结束时(12 周),将对每位参与者的胃肠道健康、肠道微生物群组成和脑血管健康、与神经炎症、氧化应激和屏障功能相关的标志物进行生物指标评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 20至50岁之间的男性和女性。
- 参与者应该是食用巧克力或可可粉的经常消费者
- 参与者的体重指数应在正常范围内,通常在 18.5 至 24.9 kg/m2 之间。 BMI 在 25 至 27 kg/m2 之间的超重人士也可能符合资格。 (BMI在正常或稍微超重范围内)
排除标准:
- 在干预期间对研究产品产生不耐受或不良反应的个体将退出试验
- 在研究期间怀孕的参与者将被排除在外。
- 被诊断患有胃肠道疾病的个人:这包括肝脏疾病、十二指肠溃疡、胃炎、吸收不良疾病、短肠综合征、憩室病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征和乳糜泻。 中枢神经系统疾病:包括血管性痴呆和其他神经退行性疾病。 炎症性疾病、恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病和近期骨折。
- 大量饮酒:女性每天饮用超过 1 杯酒精饮料或男性每天饮用超过 2 杯酒精饮料的参与者。
- 高咖啡消费量:每天消费超过 2 杯咖啡的参与者将被排除在外。
- 经常使用某些药物:经常服用(在过去 3 个月内)以下任何药物的参与者:二甲双胍、类固醇抗炎药 (NSAID),如地塞米松、泼尼松、曲安西龙、泼尼松龙、倍他米松、氢化可的松、地夫可特、帕拉米松、和氟氢可的松。 质子泵抑制剂 (PPI),如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和右兰索拉唑。 安眠药:包括唑吡坦、扎来普隆、阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑和氟西泮等药物。 抗生素、抗寄生虫药或泻药。 含有乙酰水杨酸(阿司匹林)或 5-α 还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺)的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
<100 毫克可可黄烷醇/天,持续 12 周
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每日摄入由 8 克低黄烷醇市售可可溶解在 200 毫升低脂、无乳糖牛奶中制成的饮料
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实验性的:干涉
每天 500 毫克可可黄烷醇,持续 12 周
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每日摄入由 8 克富含黄烷醇的可可溶解在 200 毫升低脂、无乳糖牛奶中制成的饮料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胃健康
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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胃肠道症状评估量表 (GSRS) 分数的变化。
GSRS采用7分制,范围从1(完全没有不适)到7(严重不适),分数越高表明胃肠道症状越严重。
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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肠道微生物群组成
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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有益细菌双歧杆菌和乳酸菌以及肠杆菌科机会致病菌丰度的变化。
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血管功能
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血浆内皮素 1 水平的变化(pg/ml)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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收缩压和舒张压的变化(毫米汞柱)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血脂谱
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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总胆固醇(mg/dL)、LDL 胆固醇(mg/dL)、HDL 胆固醇(mg/dL)和甘油三酯(mg/dL)的血清水平变化。
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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葡萄糖代谢
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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空腹血糖水平的变化(mg/dL)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与神经炎症相关的标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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白细胞介素 6 (IL-6) 血浆水平的变化 (pg/mL) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) (pg/mL) 的血浆水平变化
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与全身炎症相关的标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血浆超敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平的变化(mg/L)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与氧化应激相关的标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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根据肌酐清除率(ng/mg 肌酐)校正尿液中 8-异前列烷水平的变化。 校正的尿液 8-异前列烷水平将通过将尿液 8-异前列烷水平(ng/ml)除以尿液肌酸酐水平(mg/ml)来计算。 |
基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与氧化应激相关的其他标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血浆氧甾醇水平的变化(μg/ml)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与屏障功能相关的标记
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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脂多糖结合蛋白 (LBP) 的血浆水平(ng/ml)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)(ng/ml)和神经调节蛋白-1β(ng/ml)的血浆水平。
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与血管生成相关的标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血浆血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化(pg/ml)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与内皮功能相关的标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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内皮聚糖(ng/ml)和内皮抑素(ng/ml)血浆水平的变化
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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与内皮功能相关的其他标志物
大体时间:基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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血浆一氧化氮 (NO) 水平的变化(以微摩尔每升 (μM) 为单位)
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基线(时间 0)和干预结束时(12 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jelver Sierra, PhD、Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月26日
研究完成 (估计的)
2025年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将在结果发布时提供。
数据可以通过云端下载获得(例如:国家生物技术信息中心(NCBI-SRA)或GitHub的Sequence Read Archive数据)
IPD 共享时间框架
结果发布后即可获得数据。
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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