Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kakao bohaté na flavanol na trávicí a cerebrovaskulární zdraví u dospělých Kolumbijců

2. října 2024 aktualizováno: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Vliv konzumace kakaa bohatého na flavanol na biomarkery spojené s trávením a cerebrovaskulárním zdravím v kolumbijské dospělé populaci

Účelem této studie je zkoumat účinky konzumace kakaa bohatého na flavanol na biomarkery spojené s trávením a cerebrovaskulárním zdravím u skupiny dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hledá 40 dospělých ve věku 20-50 let s normální nebo mírnou nadváhou (podle BMI), kteří pravidelně konzumují kakao/čokoládu. Po náboru obdrží účastníci podrobné vysvětlení cílů a podmínek studie a podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina, která denně konzumuje nápoj s nízkoflavanolovým kakaem nebo intervence skupina, která denně konzumuje nápoj s kakaem s vysokým obsahem flavanolu. Účastníci každé intervenční větve budou přiřazeni podle kategorie BMI (normální hmotnost nebo nadváha), pohlaví (žena nebo muž) a věku (plus nebo mínus 5 let). Obě skupiny budou konzumovat jednu denní porci (8 gramů) jim přiděleného kakaa (baleno jednotlivě) rozpuštěného v nízkotučném a bezlaktózovém mléce (200 ml) před snídaní nebo s ní. Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů) budou u každého účastníka hodnoceny biologické ukazatele gastrointestinální zdraví, složení střevní mikroflóry a cerebrovaskulární zdraví, markery spojené s neurozánětem, oxidačním stresem a bariérovou funkcí .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 50 let.
  • Účastníci by měli být pravidelnými konzumenty tabulkové čokolády nebo kakaového prášku
  • Účastníci by měli mít BMI v normálním rozmezí, které je obvykle mezi 18,5 a 24,9 kg/m2. Nárok mohou mít také jedinci s nadváhou s BMI mezi 25 a 27 kg/m2. (máte BMI v rozmezí normální hmotnosti nebo mírné nadváhy)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během intervenčního období zaznamenají nesnášenlivost nebo nepříznivé účinky na produkty studie, budou ze studie vyřazeni
  • Účastnice, které během studie otěhotní, budou vyloučeny.
  • Jedinci s diagnózou Gastrointestinálních onemocnění: Patří sem poruchy jater, duodenální vředy, gastritida, malabsorpční poruchy, syndrom krátkého střeva, divertikulóza, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku a celiakie. Onemocnění centrálního nervového systému: Patří sem vaskulární demence a další neurodegenerativní onemocnění. Zánětlivá onemocnění, Zhoubné novotvary, Diabetes mellitus, Kardiovaskulární onemocnění a Nedávné zlomeniny.
  • Významná spotřeba alkoholu: Účastníci, kteří konzumují více než 1 alkoholický nápoj denně u žen nebo 2 alkoholické nápoje denně u mužů.
  • Vysoká spotřeba kávy: Účastníci, kteří konzumují více než 2 šálky kávy denně, budou vyloučeni.
  • Pravidelné užívání určitých léků: Účastníci, kteří pravidelně konzumují (během posledních 3 měsíců) některý z následujících léků: Metformin, steroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrokortison, deflazacort, paramethason, a fludrokortison. Inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a dexlansoprazol. Hypnotické léky: Patří sem léky jako zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam a flurazepam. Antibiotika, antiparazitika nebo laxativa. Léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
<100 mg kakaových flavanolů/den po dobu 12 týdnů
Jiný: Komerční kakao
denní příjem nápoje vyrobeného z 8 gramů komerčního kakaa s nízkým obsahem flavanolů, rozpuštěného ve 200 ml nízkotučného mléka bez laktózy
Experimentální: Zásah
500 mg kakaových flavanolů/den po dobu 12 týdnů
Jiný: Kakao s vysokým obsahem flavonolů
Denní příjem nápoje vyrobeného z 8 gramů kakaa s vysokým obsahem flavanolů, rozpuštěného ve 200 ml nízkotučného mléka bez laktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny ve skóre Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS). GSRS je 7bodová stupnice v rozmezí od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší gastrointestinální příznaky.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny v množství prospěšných bakterií Bifidobacterium a Lactobacillus, stejně jako oportunních patogenů patřících do čeledi Enterobacteriaceae.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Cévní funkce
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin endotelinu-1 v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v mm Hg
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Krevní lipidový profil
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny sérových hladin celkového cholesterolu v mg/dL, LDL cholesterolu v mg/dl, HDL cholesterolu v mg/dl a triglyceridů v mg/dl.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Metabolismus glukózy
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny hladin glukózy v krvi nalačno v mg/dl
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s neurozánětem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) v pg/ml a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené se systémovým zánětem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) v mg/l
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s oxidačním stresem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Změny hladin 8-isoprostanu v moči korigované na clearance kreatininu (ng/mg kreatininu).

Korigované hladiny 8-isoprostanu v moči budou vypočteny vydělením hladin 8-isoprostanu v ng/ml hladinami kreatininu v moči v mg/ml.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Další markery spojené s oxidačním stresem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin oxysterolu v µg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Značky spojené s funkcí bariéry
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Plazmatické hladiny Lipopolysaccharide-binding protein (LBP) v ng/ml, neuron-specifická enoláza (NSE) v ng/ml a neuregulin-1β v ng/ml.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s angiogenezí
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s funkcí endotelu
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin endokanu v ng/ml a endostatinu v ng/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Další markery spojené s endoteliální funkcí
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin oxidu dusnatého (NO) v mikromolech na litr (µM)
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Spolupracovníci

CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CF-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků. Data lze získat stažením z cloudu (např.: Sequence Read Archive data v Národním centru pro biotechnologické informace (NCBI-SRA) nebo GitHub)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Komerční kakao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit