Le cacao riche en flavanols sur la santé digestive et cérébrovasculaire chez les adultes colombiens
2 octobre 2024 mis à jour par: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Effet de la consommation de cacao riche en flavanols sur les biomarqueurs associés à la santé digestive et cérébrovasculaire dans la population adulte colombienne
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la consommation de cacao riche en flavanols sur les biomarqueurs associés à la santé digestive et cérébrovasculaire chez un groupe d'adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur 40 adultes âgés de 20 à 50 ans présentant un poids normal ou légèrement en surpoids (selon l'IMC) qui consomment régulièrement du cacao/chocolat.
Après le recrutement, les participants recevront une explication détaillée des objectifs et des conditions de l'étude et signeront le consentement éclairé et seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe témoin qui consomme une boisson quotidienne avec du cacao à faible teneur en flavanols ou l'intervention groupe qui consomme quotidiennement une boisson à base de cacao riche en flavanols.
Les participants à chaque bras d'intervention seront appariés par catégorie d'IMC (poids normal ou surpoids), sexe (femme ou homme) et âge (plus ou moins 5 ans).
Les deux groupes consommeront une seule portion quotidienne (8 grammes) de leur cacao attribué (emballé individuellement) dissous dans du lait écrémé et sans lactose (200 ml) avant ou avec leur petit-déjeuner.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines), chaque participant sera évalué pour les indicateurs biologiques de la santé gastro-intestinale, de la composition du microbiote intestinal et de la santé cérébrovasculaire, des marqueurs associés à la neuroinflammation, au stress oxydatif et à la fonction de barrière. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 20 et 50 ans.
- Les participants doivent être des consommateurs réguliers de chocolat de table ou de poudre de cacao.
- Les participants doivent avoir un IMC normal, qui se situe généralement entre 18,5 et 24,9 kg/m2. Les personnes en surpoids ayant un IMC compris entre 25 et 27 kg/m2 peuvent également être éligibles. (avoir un IMC dans la fourchette normale ou légèrement en surpoids)
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui présentent une intolérance ou des effets indésirables aux produits de l'étude pendant la période d'intervention seront retirées de l'essai.
- Les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude seront exclues.
- Personnes ayant reçu un diagnostic de maladies gastro-intestinales : cela comprend les troubles hépatiques, les ulcères duodénaux, la gastrite, les troubles de malabsorption, le syndrome de l'intestin court, la diverticulose, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable et la maladie cœliaque. Maladies du système nerveux central : cela comprend la démence vasculaire et d’autres maladies neurodégénératives. Maladies inflammatoires, tumeurs malignes, diabète sucré, maladies cardiovasculaires et fractures récentes.
- Consommation importante d'alcool : participants qui consomment plus d'une boisson alcoolisée par jour pour les femmes ou de 2 boissons alcoolisées par jour pour les hommes.
- Consommation élevée de café : les participants qui consomment plus de 2 tasses de café par jour seront exclus.
- Utilisation régulière de certains médicaments : participants qui consomment régulièrement (au cours des 3 derniers mois) l'un des médicaments suivants : metformine, anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS) comme la dexaméthasone, la prednisone, la triamcinolone, la prednisolone, la bétaméthasone, l'hydrocortisone, le déflazacort, la paraméthasone, et la fludrocortisone. Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et le dexlansoprazole. Médicaments hypnotiques : ceux-ci comprennent des médicaments comme le zolpidem, le zaleplon, l'alprazolam, le diazépam, le lorazépam, le midazolam et le flurazépam. Antibiotiques, antiparasitaires ou laxatifs. Médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride, dutastéride).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
<100 mg de flavanols de cacao/jour pendant 12 semaines
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consommation quotidienne d'une boisson composée de 8 grammes de cacao commercial faible en flavanols, dissous dans 200 ml de lait faible en gras et sans lactose
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Expérimental: Intervention
500 mg de flavanols de cacao/jour pendant 12 semaines
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Apport quotidien d'une boisson composée de 8 grammes de cacao riches en flavanols, dissous dans 200 ml de lait écrémé et sans lactose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé gastro-intestinale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS est une échelle de 7 points allant de 1 (aucun inconfort) à 7 (inconfort sévère), les scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications de l'abondance des bactéries bénéfiques Bifidobacterium et Lactobacillus, ainsi que des agents pathogènes opportunistes appartenant à la famille des Enterobacteriaceae.
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Fonction vasculaire
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques d'endothéline-1 en pg/ml
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en mm Hg
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Profil lipidique sanguin
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux sériques de cholestérol total en mg/dL, de cholestérol LDL en mg/dL, de cholestérol HDL en mg/dL et de triglycérides en mg/dL.
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Métabolisme du glucose
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications de la glycémie à jeun en mg/dL
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés à la neuroinflammation
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) en pg/mL et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en pg/mL
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés à l’inflammation systémique
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques de protéine C réactive haute sensibilité (hsCRP) en mg/L
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés au stress oxydatif
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux urinaires de 8-isoprostane corrigées de la clairance de la créatinine (ng/mg de créatinine). Les taux urinaires corrigés de 8-isoprostane seront calculés en divisant les taux urinaires de 8-isoprostane en ng/ml par les taux urinaires de créatinine en mg/ml. |
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Autres marqueurs associés au stress oxydatif
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques d'oxystérol en µg/ml
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés à la fonction Barrière
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Niveaux plasmatiques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) en ng/ml, d'énolase spécifique des neurones (NSE) en ng/ml et de neuréguline-1β en ng/ml.
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés à l'angiogenèse
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) en pg/ml
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Marqueurs associés à la fonction endothéliale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques d'endocan en ng/ml et d'endostatine en ng/ml
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Autres marqueurs associés à la fonction endothéliale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Modifications des taux plasmatiques d'oxyde nitrique (NO) en micromoles par litre (µM)
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Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles lorsque les résultats seront publiés.
Les données peuvent être obtenues en téléchargeant depuis le cloud (ex : données d'archive de lecture de séquence au Centre national d'information sur la biotechnologie (NCBI-SRA) ou GitHub)
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque les résultats seront publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Publique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .