Flavanolirikas kaakao ruoansulatuskanavan ja aivoverenkierron terveydelle kolumbialaisilla aikuisilla
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Flavanolirikkaan kaakaon kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan ja aivoverenkierron terveyteen liittyviin biomarkkereihin Kolumbian aikuisväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flavanolirikkaan kaakaon kulutuksen vaikutuksia ruoansulatuskanavan ja aivoverenkierron terveyteen liittyviin biomarkkereihin aikuisten ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen etsitään 40 20-50-vuotiasta normaalia tai hieman ylipainoista (painoindeksin mukaan) aikuista, jotka kuluttavat säännöllisesti kaakaota/suklaata.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja ehdoista ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä, joka kuluttaa päivittäistä juomaa, jossa on vähäflavanolia kaakaota tai interventio. ryhmä, joka juo päivittäin runsaasti flavanolia sisältävää kaakaota.
Jokaisen interventiohaaran osallistujat vastaavat BMI-kategorian (normaalipaino tai ylipaino), sukupuolen (nainen tai mies) ja iän (plus tai miinus 5 vuotta) mukaan.
Molemmat ryhmät nauttivat yhden päivittäisen annoksen (8 grammaa) heille määrättyä kaakaota (yksittäin pakattuna) liuotettuna vähärasvaiseen ja laktoosittomaan maitoon (200 ml) ennen aamiaista tai sen yhteydessä.
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa) jokaiselta osallistujalta arvioidaan biologiset indikaattorit ruoansulatuskanavan terveydestä, suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja aivoverenkierron terveydestä, hermotulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja estetoimintoihin liittyvät markkerit. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Osallistujien tulee olla säännöllisiä joko pöytäsukklaan tai kaakaojauheen kuluttajia
- Osallistujien BMI:n tulee olla normaalialueella, joka on tyypillisesti 18,5–24,9 kg/m2. Myös ylipainoiset henkilöt, joiden BMI on 25–27 kg/m2, voivat olla tukikelpoisia. (sinun BMI on normaalilla tai hieman ylipainoisella alueella)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kokevat tutkimustuotteiden intoleranssia tai haittavaikutuksia interventiojakson aikana, poistetaan kokeesta
- Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaudet: Näitä ovat maksahäiriöt, pohjukaissuolihaavat, gastriitti, imeytymishäiriöt, lyhyen suolen oireyhtymä, divertikuloosi, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja keliakia. Keskushermoston sairaudet: Tämä sisältää vaskulaarisen dementian ja muut hermostoa rappeuttavat sairaudet. Tulehdussairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet ja viimeaikaiset murtumat.
- Merkittävä alkoholinkulutus: Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin 1 alkoholijuoman päivässä naisilla tai 2 alkoholijuomaa päivässä miehillä.
- Suuri kahvinkulutus: Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin 2 kupillista kahvia päivässä, suljetaan pois.
- Tiettyjen lääkkeiden säännöllinen käyttö: Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti (viimeisten 3 kuukauden aikana) jotakin seuraavista lääkkeistä: metformiini, steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten deksametasoni, prednisoni, triamsinoloni, prednisoloni, betametasoni, hydrokortisoni, deflatsakortti, parametasoni, ja fludrokortisoni. Protonipumpun estäjät (PPI:t), kuten omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja dekslansopratsoli. Hypnoottiset lääkkeet: Näitä ovat lääkkeet, kuten tsolpideemi, zaleploni, alpratsolaami, diatsepaami, loratsepaami, midatsolaami ja fluratsepaami. Antibiootit, loislääkkeet tai laksatiivit. Lääkkeet, jotka sisältävät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai 5-alfa-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
<100 mg kaakaoflavanoleja/vrk 12 viikon ajan
|
juoman päivittäinen saanti, jossa on 8 grammaa kaupallista kaakaota, jossa on vähän flavanoleja, liuotettuna 200 ml:aan vähärasvaista, laktoositonta maitoa
|
|
Kokeellinen: Interventio
500 mg kaakaoflavanoleja/vrk 12 viikon ajan
|
Päivittäinen juoma, joka on valmistettu 8 grammasta runsaasti flavanoleja sisältävää kaakaota, liuotettuna 200 ml:aan vähärasvaista, laktoositonta maitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS) -pisteissä.
GSRS on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (vakava epämukavuus), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia maha-suolikanavan oireita.
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset hyödyllisten bakteerien Bifidobacterium ja Lactobacillus sekä Enterobacteriaceae-perheeseen kuuluvien opportunististen patogeenien runsaudessa.
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset endoteliini-1:n plasmapitoisuuksissa pg/ml
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mm Hg
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolin tasoissa (mg/dl), LDL-kolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl) ja triglyseridien tasoissa (mg/dl).
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuuksissa mg/dl
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Neuroinflammaatioon liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset plasman interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksissa pg/ml ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) pitoisuuksissa pg/ml
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Systeemiseen tulehdukseen liittyvät merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) plasmapitoisuuksissa mg/l
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Oksidatiiviseen stressiin liittyvät merkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset virtsan 8-isoprostaanin pitoisuuksissa korjattuna kreatiniinipuhdistumalla (ng/mg kreatiniinia). Virtsan korjatut 8-isoprostaanin tasot lasketaan jakamalla virtsan 8-isoprostaanin tasot ng/ml virtsan kreatiniinitasoilla mg/ml. |
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Muut oksidatiiviseen stressiin liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset plasman oksisterolitasoissa µg/ml
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Estetoimintoon liittyvät merkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Plasman lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasot ng/ml, neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuudet ng/ml ja neureguliini-1β ng/ml.
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Angiogeneesiin liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) plasmatasoissa pg/ml
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Endoteelitoimintaan liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset plasman endokaanin pitoisuuksissa ng/ml ja endostatiinin pitoisuuksissa ng/ml
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Muut endoteelin toimintaan liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Muutokset plasman typpioksidin (NO) tasoissa mikromoleina litrassa (µM)
|
Lähtötilanteessa (aika 0) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla, kun tulokset julkaistaan.
Tiedot voidaan saada lataamalla pilvestä (esim.: Sequence Read Archive data National Center for biotechnology information (NCBI-SRA) tai GitHub)
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun tulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .